GRI 416/3-3, 417/3-3

Organisation und Verantwortlichkeiten

Die zentrale Qualitätsmanagementfunktion von Fresenius Kabi berichtet direkt an den Chief Operating Officer (COO). Sie legt übergreifende Standards und Anforderungen für das Qualitätsmanagement des Unternehmensbereichs fest. Weitere Qualitätssicherungsfunktionen sind im gesamten Unternehmensbereich definiert, um die Einhaltung der unternehmensweiten Standards und Vorgaben zu gewährleisten. Der COO ist somit direkt für das Qualitätsmanagement von Fresenius Kabi verantwortlich.

Ein wichtiges Ziel des Qualitätsmanagements von ­Fresenius Kabi ist es, die Anwendbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten und Dienstleistungen sowie den Erfolg von Therapien zu verfolgen und kontinuierlich zu verbessern. Um dies zu gewährleisten, hat das Unternehmen ein integriertes Qualitätsmanagementsystem, ein Überwachungs- und Meldesystem sowie ein Produktrisikomanagement etabliert.

Richtlinien und Regularien

Der Unternehmensbereich verfügt über globale Standardverfahrensanweisungen sowie ein Qualitätsmanagementhandbuch, das u. a. die ebenfalls für alle Standorte geltende Qualitätsrichtlinie des Unternehmens enthält. Zur Steuerung der Ereignis- und Änderungskontrolle von Qualitätsmanagementprozessen nutzt der Unternehmensbereich das globale elektronische Qualitätsmanagementsystem KabiTrack, das auf der Software TrackWise^® basiert. Das System unterstützt die lokale Umsetzung der zentral vor­gegebenen Prozesse sowie die globale Überwachung.

Mit internen Qualitätsaudits überprüft Fresenius Kabi regelmäßig die Effektivität des Qualitätsmanagement­systems sowie die Compliance mit internen und externen Standards und Vorgaben. Die Lieferanten unterliegen einem Qualifizierungsprozess, der sich an der Relevanz des zu ­liefernden Produkts oder der Dienstleistung für Fresenius Kabi orientiert. Auch die Qualifizierung von Lieferanten und ihre Rezertifizierung werden regelmäßig auditiert. Entlang der gesamten Wertschöpfungskette von Fresenius Kabi finden zusätzlich Inspektionen durch Behörden sowie Audits durch unabhängige Organisationen und Kunden statt. Fresenius Kabi ergreift umgehend geeignete Gegenmaßnahmen, um bei den Prüfungen erkannte Schwach­stellen oder Mängel zu beheben.

Überwachungs- und Meldesysteme

GRI 2-25

Die Überwachung unerwünschter Reaktionen oder Ereignisse (Nebenwirkungen) im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln wird als Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) bezeichnet. Die gesetzlich festgelegten Pharmakovigilanz-Verpflichtungen beziehen sich auf Arzneimittel, die beim Menschen angewendet werden. Vergleichbare Vorschriften bestehen für Medizinprodukte. Fresenius Kabi hat für die kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Produkte verschiedene Standardverfahrensanweisungen etabliert und beurteilt deren erfolgreiche Durchführung anhand spezifischer Kennzahlen. Mithilfe der Vigilanzaktivitäten gewährleistet Fresenius Kabi die ständige Patientensicherheit der Produkte: So erkennt der Unternehmensbereich frühzeitig jede Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses seiner Produkte und kann rechtzeitig reagieren. Für das globale Vigilanzsystem sind die Funktionen der zentralen Sicherheitsbeauftragten (Corporate Safety Officers) von Fresenius Kabi verantwortlich. Diese Funktionen stellen sicher, dass der Unternehmensbereich schnell auf sicherheitsrelevante Ereignisse reagieren kann. Fresenius Kabi informiert seine Kunden und die Öffentlichkeit unverzüglich über festgestellte Mängel oder Maßnahmen der Produkt- und Patientensicherheit; dies kann direkt oder gegebenenfalls durch entsprechende Öffentlichkeitsarbeit geschehen.

Die Frühwarnsysteme sind so ausgestaltet, dass geschulte Reklamations- und Sicherheitsbeauftragte weltweit Reklamationen und Nebenwirkungen in IT-Systemen erfassen und entsprechende Informationen an Fachleute zur Prüfung weiterleiten.

Produktrisikomanagement

Weltweit verantwortliche Sicherheitsbeauftragte reagieren unverzüglich, sobald Fresenius Kabi Kenntnis von einem qualitätsrelevanten Ereignis erlangt. Sie initiieren und koordinieren weltweit notwendige Maßnahmen wie Produkt­rückrufe. Mit dem Frühwarnsystem evaluiert Fresenius Kabi qualitätsrelevante Informationen aus verschiedenen Risikofeldern, um frühzeitig Risiken zu identifizieren und Vorsorge- oder Gegenmaßnahmen einzuleiten. Fresenius Kabi nutzt dafür Datenbanken, in denen Reklamationen und Nebenwirkungen erfasst werden, interne und externe Audits sowie Kennzahlen, die der internen Steuerung und Optimierung der Qualitätsprozesse dienen. Auf diese Weise können die Sicherheitsprofile der Produkte weltweit kontinuierlich bewertet werden.

Als risikominimierende Maßnahme werden z. B. Pro­dukt­rückrufe in Zusammenarbeit mit der zuständigen Aufsichtsbehörde initiiert; gleichzeitig wird die Ursache für den Rückruf genau analysiert. Gegebenenfalls werden präventive Maßnahmen eingeleitet, um die Umstände, die zu dem Rückruf geführt haben, in Zukunft zu vermeiden.

Kennzeichnung und Produktinformation

GRI 417-1

Die Produkte von Fresenius Kabi werden auf der Grundlage globaler bzw. nationaler Vorschriften und Standards klassi­fiziert, z. B. als Arzneimittel, Ernährungsprodukte, pharmazeutische Wirkstoffe oder Medizinprodukte. Die Vermarktung dieser Produkte unterliegt verschiedenen gesetzlichen Anforderungen und Vorschriften, um eine vollständige und faktenbasierte Produktinformation zu gewährleisten. Fresenius Kabi verfügt über eine globale Richtlinie und ­globale Standardverfahrensanweisungen für seine Produktinformationen, um sicherzustellen, dass diese den geltenden Gesetzen und Vorschriften entsprechen und die Produktinformation zur korrekten Anwendung klar, genau und nicht irreführend ist.

Auch unterliegen die Produkte von Fresenius Kabi bestimmten Kennzeichnungsanforderungen. Die Kennzeichnung der Produkte wird regelmäßig im Rahmen der Akti­vitäten zur Vigilanz – also zur Einhaltung von Gesetzen bezogen auf Arzneimittelnebenwirkungen – überprüft und bei Bedarf aktualisiert. Die Produktkennzeichnung wird z. B. erneuert, wenn die zuständigen Behörden, wie etwa der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), relevante Informationen veröffentlichen. Die zuständige Funktion von Fresenius Kabi verwendet ein elektro­nisches Managementsystem für Produktkennzeichnungen, um die für die Kennzeichnung notwendigen Informationen oder gedrucktes Verpackungsmaterial für die Etikettierung zu verwalten und deren Richtigkeit sicherzustellen. Richtungsweisend sind in diesem Zusammenhang auch die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel oder der US-amerikanische Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Fresenius Kabi berücksichtigt deren Vorgaben und hat hierzu für die relevanten Produkte entsprechende Prozesse zur Serialisierung, Prüfung und Nachverfolgbarkeit eingeführt. Weitere Informationen zur Transparenz im Gesundheitsbereich finden Sie im Abschnitt Compliance.

Unsere Ambitionen

Bei Fresenius Kabi sind die Anwendung höchstmöglicher Qualitäts- und Sicherheitsstandards, die Wirksamkeit von Produkten und Serviceangeboten sowie die Einhaltung regulatorischer Bewertungs- und Compliance-Anforderungen wesentliche Voraussetzungen, um das Ziel des Unternehmensbereichs zu unterstützen: seinen langfristigen Unternehmenserfolg zu sichern. Die sich daraus ergebenden Vorgaben sowie ergriffene Maßnahmen werden auf Basis von Kennzahlen evaluiert, z. B. die zeitgerechte Einreichung von regulatorisch vorgegebenen Risikoberichten sowie die Ergebnisse externer und interner Audits.

Fortschritte und Maßnahmen 2022

Im Berichtsjahr blieben der Managementansatz und die Governance-Struktur von Fresenius Kabi unverändert gegenüber dem Vorjahr. Maßnahmen konzentrierten sich darauf, die Managementprozesse an die neue im Rahmen der Vision 2026 eingeführte Unternehmensstruktur anzupassen. Produktentwicklungen oder deren Verbesserungen erläutern wir im Abschnitt Forschung und Entwicklung im Konzern-Lagebericht.

Evaluation

GRI 416-1, 416-2, 417-1, 417-2, 417-3

Fresenius Kabi sammelt und bewertet einzelne Nebenwirkungsmeldungen und meldet sie nach regulatorischen Vorgaben weltweit an Gesundheitsbehörden. Der Unternehmensbereich hat sich zum Ziel gesetzt, alle Sicherheitsberichte in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften einzureichen, und ist daher bestrebt, 100 % der individuellen Nebenwirkungsmeldungen rechtzeitig an die Behörden zu melden. Für 2022 betrug die weltweite Compliance-Rate 99,3 % (2021: 99,6 %). In Europa wurden 2022 98,2 % (2021: 99,6 %) aller Nebenwirkungsmeldungen fristgerecht an die EMA berichtet.

Fresenius Kabi bewertet darüber hinaus regelmäßig das Nutzen-Risiko-Verhältnis der eigenen Produkte auf der Basis von sicherheitsrelevanten Informationen aus verschiedenen Quellen (z. B. Nebenwirkungsmeldungen, medizinische Literatur). Die Ergebnisse dieser Analysen werden in Form von periodischen Sicherheitsberichten bei den Behörden eingereicht. Das Ziel von Fresenius Kabi ist es, alle periodischen Sicherheitsberichte weltweit rechtzeitig bei den Behörden einzureichen. Für 2022 betrug die Compliance-Rate 100 % (2021: 98,9 %). In Europa wurden 2022 100 % (2021: 98,8 %) aller periodischen Sicherheitsberichte fristgerecht an die EMA übermittelt.

Als pharmazeutisches Unternehmen ist Fresenius Kabi verpflichtet, sein Vigilanzsystem gemäß regulatorischen Vorgaben in einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmacovigilance System Master File – PSMF) zu beschreiben. Aus allen lokalen Fresenius Kabi-Marketing- und Vertriebsorganisationen erfasst das Unternehmen dafür quartalsweise entsprechende Vigilanzdaten im PSMF und wertet diese aus. Das Ziel ist es, rechtzeitig Daten aller weltweiten Marketing- und Vertriebsorganisationen zu erhalten. Die rechtzeitige Übermittlung der Daten wird im Vigilanzsystem dokumentiert. Für 2022 betrug die Compliance-Rate 100 % (2021: 100 %).

Neben der rechtzeitigen Bewertung und Meldung einzelner Nebenwirkungen an die Behörden werden auch kumulative Bewertungen von Nebenwirkungen vorgenommen, um die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten (SignalerkennungSignalerkennungVerschiedene ​Aktivitäten, ​anhand ​derer ​ermittelt ​wird, ​ob ​in ​Verbindung ​mit ​einem ​Wirkstoff ​oder ​Arzneimittel ​neue ​Risiken ​bestehen ​oder ​ob ​sich ​uns ​bekannte ​Risiken ​geändert ​haben. ​Grundlage ​einer ​Prüfung ​sind ​unsere ​Sicherheitsberichte, ​aggregierte ​Daten ​aus ​den ​Pharmakovigilanz-Systemen ​sowie ​Studien ​und ​Informationen ​aus ​der ​wissenschaftlichen ​Literatur ​oder ​anderen ​uns ​vorliegenden ​Datenquellen. ​Zum ​Signalmanagement ​gehört ​auch ​die ​Bewertung ​neuer ​Erkenntnisse ​und ​damit ​zusammenhängender ​Empfehlungen, ​Entscheidungen, ​Mitteilungen ​sowie ​die ​Nachverfolgung.). Dazu gehören wichtige Ereignisse, z. B. Meldungen über eine Nebenwirkung mit tödlichem Ausgang, um zu bewerten, ob neue Informationen über ein bekanntes Nebenwirkungsprofil oder eine neue Nebenwirkung eines Produkts vorliegen, die das Risikoprofil verändern. Im Berichtsjahr wurden keine solchen Informationen über Nebenwirkungen der Produkte des Unternehmens­bereichs bekannt.

Das Risiko-Nutzen-Profil von allen pharmazeutischen Produkten blieb 2022 unverändert.

2022 wurden bei Fresenius Kabi insgesamt 45 interne Audits durchgeführt. Die externen Audits und Inspektionen umfassten im Berichtsjahr 87 Inspektionen und Audits (2021: 94), davon 17 GMP-Inspektionen, die durch die FDAFDA (U.S. Food and Drug Administration)Die ​behördliche ​Lebensmittelüberwachungs- ​und ​Arzneimittelzulassungsbehörde ​der ​USA., die australische Therapeutic Goods Administration (TGA), die kanadische Arzneimittelbehörde Health Canada sowie europäische Arzneimittelbehörden durchgeführt wurden. TÜV SÜD übernahm 12 Audits zum Qualitätsmanagementsystem (zertifizierende Einheit für den Standard ISO 9001).

Auf Basis der festgestellten Abweichungen errechnet ­Fresenius Kabi eine Audit- und Inspektionskennzahl. Hierzu wird die Anzahl der kritischen und schwerwiegenden Abweichungen, die bei den GMP-Inspektionen durch die oben genannten Behörden identifiziert wurden, zu der Anzahl der durch den TÜV SÜD in ISO 9001-Audits identi­fizierten Abweichungen addiert und durch die Gesamtzahl der Audits und Inspektionen dividiert; kritische Mängel oder Abweichungen, falls identifiziert, oder der Entzug des Zertifizierungsstatus, werden zur Gewichtung mit einem vorgegebenen Faktor multipliziert. Die Audit- und Inspektionskennzahl lag 2022 bei 2,3 (2021: 1,9)¹. Festgestellte Mängel und Abweichungen wurden und werden zeitnah mittels korrektiver und präventiver Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions – CAPA) beseitigt und Prüfungen zur Effektivität dieser Maßnahmen wurden und werden festgelegt. Die festgestellten Mängel und Abweichungen hatten keinen Einfluss auf die Erteilung von GMP-Zertifikaten bzw. des ISO 9001-Zertifikats.

2022 sind keine Ereignisse mit wesentlichen negativen Auswirkungen erfasst worden, die dem Erreichen der ­vorgenannten Qualitätsmanagementziele entgegenstehen.