GRI 416/3-3, 417/3-3

Die Sicherheit unserer Patientinnen und Patienten hat für uns höchste Priorität und spielt eine zentrale Rolle. Bei unseren medizinischen Dienstleistungen z. B. stellen Störungen wie Naturkatastrophen oder technisches Versagen im Prozessablauf ein erhebliches Risiko für Patientinnen und Patienten sowie Gesundheitseinrichtungen dar. Daneben gibt es auch betriebliche Risiken, etwa durch mögliche Hygienemängel. Wir begegnen diesen Risiken u. a. durch strukturierte Prozesse, Schulungen und Qualitätsmanagementsysteme und arbeiten daran, die Patienten- und Produktsicherheit kontinuierlich zu verbessern. Auch die transparente Information der Öffentlichkeit ist Teil unseres Engagements für Sicherheit und Qualität. Potenzielle Konsequenzen, die nichtfinanzielle Risiken für Fresenius haben können, sind in unserem Chancen- und Risikobericht ausführlich beschrieben.

Unseren Ansatz zur Patienten- und Produktsicherheit erläutern wir im Folgenden. Daneben decken wir in diesem Kapitel spezifische Informationen der Unternehmensbereiche ab:

• Fresenius Medical Care
• Fresenius Kabi
• Fresenius Helios
• Fresenius Vamed

Unser Ansatz

GRI 416/3-3, 417/3-3

Unser Anspruch ist es Patientinnen und Patienten best­möglich zu versorgen. Darum bieten wir ihnen medizinische Behandlungen und Produkte, die unsere strengen Anforderungen an Qua­lität und Sicherheit erfüllen. Für ihre Sicherheit und ihr Wohlergehen ist es wichtig, dass wir unsere Produkte ordnungsgemäß kennzeichnen, unsere Dienstleistungen transparent beschreiben und ihnen oder ihren Angehörigen in unseren Gesundheitseinrichtungen alle relevanten und notwendigen Informationen zur Verfügung stellen. Medizinisches Fachpersonal informieren wir hierzu über geeignete Kommunikationskanäle, z. B. spezielle Webseiten, sowie durch geschulte Expertinnen und Experten aus unseren Unternehmensbereichen.

Organisation und Verantwortlichkeiten

Im Fresenius-Konzernvorstand haben die Vorstandsvorsitzenden der Unternehmensbereiche die Verantwortung für die operative Unternehmensführung. Die Verantwortung für Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung regeln die jeweiligen Vorstandsgremien oder Geschäftsführungen z. B. über einen Geschäftsverteilungsplan. Der Geschäftsverteilungsplan des Fresenius-Konzernvorstands sieht hierfür kein eigenes Ressort vor. Im Rahmen der Risikobericht­erstattung wird der Fresenius-Konzernvorstand quartalsweise über die Effektivität der Qualitätsmanagementsysteme unterrichtet, d. h. über Risiken oder Vorfälle, die das operative Geschäft, die Reputation oder die Wertschöpfungskette des Konzerns und seiner Unternehmensbereiche wesentlich beeinträchtigen könnten. Der Prüfungsausschuss des Aufsichtsrats wird ebenfalls quartalsweise über diese Entwicklung in Kenntnis gesetzt, der Aufsichtsrat als Gremium wird jährlich informiert. Weitere Ausführungen finden Sie im Chancen- und Risikobericht sowie im Abschnitt Compliance.

Innerhalb der Unternehmensbereiche müssen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in ihren jeweiligen Verantwortungsbereichen sicherstellen, dass die geltenden Regelungen zu Qualität und Sicherheit stets angewendet werden. Eine besondere Sorgfaltspflicht haben dabei die Beschäftigten in den Produktionsstätten, medizinischen Versorgungszentren und Kliniken. Die Organisationsstrukturen sind an die Erfordernisse der jeweiligen Unternehmensbereiche angepasst.

Im Qualitätsmanagement überwachen, steuern und ­verbessern wir Prozesse mithilfe von Kennzahlen. Dabei erfüllen unsere Qualitätsmanagementsysteme spezielle Standards, bauen auf diesen auf oder orientieren sich an ihnen. Denn die Anforderungen unterscheiden sich für Gesundheitseinrichtungen auf der einen und für die Entwicklung, die Produktion und den Vertrieb von Pharmazeutika oder auch medizinischtechnischen Produkten auf der anderen Seite.

Um unsere Qualitätsmanagementsysteme zu unterstützen, setzen wir unterschiedliche Anwendungen wie externe IT-Systeme oder eigenentwickelte Applikationen ein. In allen Einheiten finden regelmäßige, z. B. jährliche, externe und interne Audits statt. Ergänzend führen wir in unseren Krankenhäusern Peer Reviews durch, wenn die internen Qualitätsziele von einem Krankenhaus nicht erreicht werden. Dies erfolgt dann, wenn die Auswertung der Qualitätskennzahlen Abweichungen von den internen Zielen erkennen lassen. Über die Ergebnisse dieser Audits oder Peer Reviews berichten wir für jeden Unternehmensbereich im jeweiligen Abschnitt Evaluation in diesem Kapitel.

Wichtige Säulen unserer Qualitätsmanagementsysteme sind Schulungen für unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die dazu beitragen, die Sicherheit unserer Patientinnen und Patienten sowie der Produkte zu gewährleisten.

Weitere Informationen zur Schulung von Mitarbeiter­innen und Mitarbeitern finden sich im Abschnitt Mitarbeiterentwicklung.

Richtlinien und Regularien

GRI 2-23

Die Unternehmensbereiche befolgen im Rahmen des Qua­litätsmanagements die geltenden Gesetze. International gültige Rahmenwerke sind für die Produktqualität an unseren Produktionsstätten bzw. Distributionszentren und nachfolgend auch für die Produktsicherheit besonders bedeutend. In unseren Kliniken und Gesundheitseinrichtungen wenden wir international anerkannte Standards aus dem Krankenhausbereich, lokale behördliche Vorgaben und Gesetze für die ambulante und stationäre Versorgung von Patientinnen und Patienten an, in Deutschland z. B. das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch (SGB V), das Grundanforderungen an die Qualitätssicherung regelt. Wir messen die Qualität der Patientenversorgung, aber auch die Patientenzufriedenheit mit verschiedenen Indikatoren.

Je nach Geschäftsfeld und Markt unterliegen wir weiteren spezifischen regulatorischen Anforderungen und Standards. Dazu zählen u. a. die Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals – REACH), die Richtlinie zur Beschränkung bestimmter gefährlicher Stoffe in elektrischen und elektronischen Geräten (Restriction of Hazardous Substances – RoHS) sowie die Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR). Darüber hinaus wenden wir ­solche gesetzlichen Regelungen an, die sich auf die konkrete Anwendung von Produkten am Menschen beziehen, z. B. Produktsicherheitsvorgaben in Bezug auf bedenkliche Stoffe in Einwegprodukten im Krankenhaus.

Ergänzend wenden die Unternehmensbereiche eigene Richtlinien an, die der internen Orientierung dienen und konkrete Handlungsanweisungen für spezifische Prozesse enthalten. So werden verantwortungsvolles Marketing, Werbung und Vertrieb in unseren Produktsegmenten über interne Richtlinien sowie externe regulatorische Vorgaben für Gesundheitsvertriebe gesteuert, weitere Informationen dazu finden Sie im SASB Index. Für unser Gesundheitsdienstleistungsgeschäft gelten ebenfalls Vorschriften für ethisches Marketing, die auf gesetzlichen Bestimmungen zu Erstattungssystemen von Krankenkassen und Versicherungsträgern basieren. Diese Bestimmungen sind auch in den Compliance-Richtlinien unserer Unternehmensbereiche enthalten. Informationen finden Sie im Abschnitt Compliance und im Chancen- und Risikobericht.

Zertifizierungen und Selbstverpflichtung

GRI 416-1

Unser Engagement für die Gesundheit und das Wohlergehen der Patientinnen und Patienten in den Unternehmens­bereichen wird von externen Partnern oder Aufsichtsbehörden überprüft und zertifiziert. Wir erweitern kontinuierlich die Anzahl der Standorte, die nach ISO 9001, den geltenden international anerkannten Pflege- oder Krankenhausstandards oder als zertifiziertes Fachzentrum für bestimmte Behandlungsbereiche anerkannt sind. Nicht alle Standorte verfügen über den gleichen Umfang an Zertifizierungen, da die Abdeckung innerhalb der Unternehmensbereiche abhängig von den anzuwendenden Standards oder Vorgaben ist. Sie halten sich jedoch mindestens an die internen Qualitätsstandards, die die geltenden gesetzlichen Bestimmungen berücksichtigen.

Neben den Normen der International Organization for Standardization (ISO) nutzen wir u. a. folgende Qualitätsgrundsätze oder -standards:

• die Methodik der Initiative für Qualitätsmedizin (IQM), das Modell der European Foundation for Quality Management (EFQM), die Standards der Joint Commission International (JCI) und der spanischen UNEUNEDie ​spanische ​Vereinigung ​für ​Standardisierung ​(UNE) ​entwickelt ​die ​nationalen ​Standards. ​UNE ​repräsentiert ​Spanien ​gegenüber ​ISO. für Gesundheitseinrichtungen sowie
• Good Manufacturing Practice (GMP), current Good Manufacturing Practice (cGMP), Good Distribution Practice (GDP), Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP), MDR, den Code of Federal Regulations (CFR) der U.S. Food and Drug Administration (FDAFDA (U.S. Food and Drug Administration)Die ​behördliche ​Lebensmittelüberwachungs- ​und ​Arzneimittelzulassungsbehörde ​der ​USA.) und die Norm ISO 13485 für Medizinprodukte in unserem Produktionsgeschäft von Fresenius Medical Care und Fresenius Kabi.

Im Jahr 2022 wurden vier (2021: sechs) weitere Standorte in die Zertifizierung nach ISO 9001 aufgenommen. Darüber hinaus hat Helios Spanien das Goldsiegel der Joint Commission International Enterprise erhalten. Damit ist das Unternehmen die erste private Krankenhausgruppe der Welt, die diese Auszeichnung erhalten hat, bzw. der erste Betreiber von Gesundheitseinrichtungen in Europa.

Der Ansatz für das Qualitätsmanagement im Fresenius-Konzern wird von internen Spezialistinnen und Spezialisten oder bestimmten Funktionen innerhalb der Unternehmensbereiche gesteuert. Relevante Daten werden regelmäßig, zum Teil täglich, überprüft. Treten Abweichungen auf, leiten unsere Fachleute Ursachenanalysen oder Peer-Reviews ein; sie bewerten die Abweichungen und bestimmen gegebenenfalls Korrektur- oder Präventionsmaßnahmen. Regelmäßige interne Audits und Selbstprüfungen – mindestens jährlich, oft auch häufiger – unterstützen die Kontrolle von Daten und Managementansätzen, sowohl für zertifizierte als auch für nicht zertifizierte Einrichtungen. So gewährleisten wir, dass die Aktivitäten zur Sicherstellung der Gesundheit von Patientinnen und Patienten im Einklang mit den internen Richtlinien und gesetzlichen Bestimmungen stehen. Das übergreifende Ziel ist, die Effizienz und die Abdeckung unserer Qualitätsmanagementsysteme zu verbessern, um die Verlässlichkeit der eingesetzten Verfahren und Systeme sicherzustellen.

Im Jahr 2022 waren 77 % der Produktionsstandorte von Fresenius Medical Care, die von dem Bereich Produktion und Logistik gesteuert werden, nach ISO 9001 oder 13485 zertifiziert. Der Unternehmensbereich führt regelmäßig interne Audits durch und folgt dabei einem risikobasierten Ansatz.

Das Qualitätsmanagementsystem von Fresenius Kabi ist nach der Norm ISO 9001 organisiert und für alle Organisationen des Unternehmensbereichs verbindlich. Die Einhaltung der Norm wird vom TÜV SÜD in jährlichen Audits auf globaler Ebene überprüft und umfasst 120 Fresenius Kabi-Organisationen durch eine Matrixzertifizierung; eine weitere Organisation verfügt über eine lokale ISO 9001-Zertifizierung. Darüber hinaus haben Produktionsstätten ergänzende Zertifizierungen, z. B. nach dem Standard ISO 13485 für Medizinprodukte, Lebensmittelsicherheit nach ISO 22000, oder im Allgemeinen die GMP für Arzneimittel.

Helios Deutschland wendet bei allen Krankenhäusern das Managementsystem German Inpatient Quality IndicatorInpatient Quality IndicatorDer ​Inpatient ​Quality ​Indicator ​bei ​Fresenius ​Helios ​umfasst ​die ​Messung ​eines ​Sets ​von ​standardisierten ​deutschen ​stationären ​Qualitätsindikatoren ​(G-IQI). ​Diese ​basieren ​auf ​routinemäßig ​erfassten ​Krankenhausabrechnungsdaten ​aus ​Krankenhausinformationssystemen. ​Dabei ​wird ​die ​Anzahl ​der ​erreichten ​Indikatoren ​im ​Vergleich ​zur ​Gesamtzahl ​der ​Indikatoren ​errechnet, ​um ​die ​Gesamterfolgsquote ​zu ​messen. ​Es ​besteht ​eine ​individuelle ​Zielsetzung ​und ​Messung ​der ​Zielerreichung ​in ​den ​beiden ​Helios-Segmenten ​Helios ​Deutschland ​und ​Helios ​Spanien. ​Im ​Anschluss ​erfolgt ​eine ​Konsolidierung ​der ​Zielerreichung ​auf ​Helios-Unternehmensebene ​mit ​gleicher ​Gewichtung ​(je ​50%) ​für ​die ​Vorstandsvergütung. (G-IQI) an. Neu akquirierte Einrichtungen werden von Beginn an in dieses Managementsystem einbezogen. Weitere Zertifizierungen umfassen die Anerkennung als medi­zinisches Kompetenzzentrum, z. B. für Onkologie, Diabetes, Endoprothetik oder für andere Fachrichtungen.

Auch Helios Spanien richtet sein Qualitätsmanagement an den Anforderungen anerkannter internationaler Qua­litätsstandards aus. Alle Kliniken und Zentren sind nach ISO 9001 zertifiziert und werden weiterhin nach der spanischen Vereinigung für Normung UNE oder anderer wesentlicher Standards im Krankenhausbereich zertifiziert, z. B. JCI sowie nach dem EFQM-Modell. Das Krankenhaus Fundación Jiménez Díaz war das erste Krankenhaus weltweit, das mit dem EFQM Global Award ausgezeichnet wurde. Es hat mehr als 750 Punkte in der Bewertung erhalten und trägt damit das 7-Sterne-Siegel der EFQM, die höchste Auszeichnung dieses Standards.

Fresenius Vamed richtet seine internen Prozesse an etablierten Qualitätsstandards wie ISO 9001, bzw. der bereichsspezifischen Norm des Qualitätsmanagements im Gesundheitswesen EN 15224, und ISO 13485 sowie an den EFQM-Standards aus. Darüber hinaus hat Fresenius Vamed mehrere Einrichtungen des Gesundheitswesens nach internationalen Standards wie JCI, ISO oder dem Qualitätsmanagementsystem der Deutschen Rentenversicherung Bund für Reha-Kliniken (QMS-REHA) zertifiziert. Alle stationären Rehabilitationseinrichtungen in Deutschland müssen nach einem von der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabi­litation e. V. (BAR) anerkannten Verfahren, wie QMS-REHA, zertifiziert werden. Die Zertifizierungen bilden die Grundlage für die kontinuierliche Verbesserung der Prozesse bei Fresenius Vamed.

Berücksichtigt man alle vorgenannten externen Zer­tifizierungen und verpflichtende regulatorische Standards, unterliegen 100 % der Einheiten von Fresenius Vamed einem externen Qualitätsstandard.