GRI 3-3

Im Fresenius-Konzern unterteilen wir unsere Aktivitäten im Bereich klinische Studien bzw. klinische Forschung wie folgt:

• Klinische Studien im Rahmen von Arzneimittelzulassungsverfahren: Sowohl im Bereich Arzneimittelentwicklung als auch im Bereich von generischen Arzneimitteln erfordern Zulassungsprozesse mitunter die Durchführung von Studien. Diese können sich je nach Vorgabe auf Patientenstudien beziehen oder auch auf Tierversuche.
• Klinische Forschung zur Entwicklung innovativer Behandlungskonzepte: Der überwiegende Teil unserer klinischen Forschung in den Unternehmensbereichen Fresenius Helios sowie Fresenius Medical Care bezieht sich auf die Durchführung von klinischen Studien zur Weiterentwicklung oder Neuentwicklung von Therapien im ambulanten und stationären Bereich. Während bei Fresenius Medical Care der Fokus auf Patientinnen und Patienten mit Nierenerkrankungen oder Nierenversagen liegt, sind die Schwerpunkte in unseren Akutkrankenhäusern vor allem Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Onkologie. Aber auch die Versorgungsforschung ist ein wichtiger Bereich. Anhand von realen Daten aus dem Klinikalltag, sogenannten Routinedaten (Real World Data – RWD), werden die Strukturen und Prozesse der Kliniken unter Alltagsbedingungen untersucht. Hier hat in den vergangenen drei Jahren die Analyse der Pandemieeffekte auf die verschiedenen Bereiche der Pati­entenversorgung eine wesentliche Rolle gespielt.

Fresenius Medical Care

Fresenius Medical Care will die Versorgung von Patientinnen und Patienten kontinuierlich zu verbessern. Vor diesem Hintergrund unterstützt der Unternehmensbereich klinischer Studien, die wichtig für die Entwicklung neuer Therapien sind. Es werden datenbasierte Methoden genutzt, um zu untersuchen, wie die Gesundheitsversorgung verbessert werden kann. Dazu gehören mathematische Modelle und virtuelle Simulationen von klinischen Versuchen Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten folgen behördlichen Vorgaben für klinische Forschungsmethoden und basieren auf festgelegten ethischen Standards. Die Bioethik-Grundsätze wurden in einem Positionspapier formuliert und 2022 auf der Website des Unternehmens veröffentlicht. Diese umfassen ethische Standards bei der Verbesserung der Gesundheitsversorgung und der Steuerung der damit verbundenen Risiken. Ebenso gehört dazu, dass der Unternehmensbereich sich für die Rechte und das Wohlbefinden der Patientinnen und Patienten sowie den Tierschutz einsetzt. Fresenius Medical Care legt Wert darauf, dass Forschungspartner ähnlichen bioethischen Grundsätzen folgen.

Fortschritte und Maßnahmen 2022

Im Jahr 2022 hat Fresenius Medical Care weltweit 169 wissenschaftliche Dokumente veröffentlicht. Der Geschäfts­bereich Frenova Renal Research bietet Forschungsdienstleistungen für Dritte an. Darüber hinaus verfolgt Fresenius Medical Care den Plan, die weltweit größte Genom-Datenbank für Nierenerkrankungen aufzubauen. Bis 2025 sollen dort mehr als 100.000 Patientinnen und Patienten aufgenommen werden. Die neue Datenbank wird genetische Daten von Menschen mit chronischen Nierenerkrankungen weltweit enthalten. Sie soll Forschenden ermöglichen, Nierenerkrankungen und -therapien noch besser zu verstehen.

Gemeinsam mit externen Organisationen arbeiten wir auch daran, den wissenschaftlichen Fortschritt zu fördern und neue Wege zu finden, um die Behandlungsqualität zu verbessern. Im Jahr 2022 hat sich der Unternehmensbereich in 67 strategischen Kooperationen mit Universitäten, Forschungseinrichtungen und anderen Unternehmen der Branche engagiert. Zu den Schwerpunkten gehörten dabei der Schutz vor Herzerkrankungen, personalisierte und ­Präzisionsmedizin, das öffentliche Gesundheitswesen und die Auswirkungen von Covid-19 auf besonders schutzbe­dürftige Patientengruppen.

Fresenius Kabi

Bei Fresenius Kabi fließen das Wissen und die Expertise der Fachleute für klinische Ernährung, Pharmazeutika und Medizinprodukte in Forschungs- und Innovationsprojekte ein mit dem Ziel, die Gesundheit und Lebensqualität von Patientinnen und Patienten zu verbessern. Als Hersteller von generischen Arzneimitteln, klinischen Ernährungsprodukten, Infusions- und Transfusionstherapien sowie BiosimilarsBiosimilarsBiosimilars ​sind ​Nachahmerprodukte ​von ​biotechnologisch ​hergestellten ​Arzneimitteln, ​sogenannten ​Biopharmazeutika. und den medizintechnischen Geräten zur Verabreichung dieser Produkte führt Fresenius Kabi klinische Studien mit hierfür qualifizierten Auftragsforschungsinstituten (Contract Research Organizations – CROs) sowie universitären wissenschaftlichen Einrichtungen durch. Für einige Produkte sind die von Fresenius Kabi durchgeführten klinischen Studien erforderlich, um die behördlichen Vorschriften für die Zulassung zu erfüllen. Zu bereits eingeführten Produkten werden darüber hinaus weiterführende Studien zur Patientensicherheit und zum Gewinn neuer medizinisch-wissenschaftlicher Erkenntnisse oder vergleichende Studien mit anderen am Markt verfügbaren Produkten durchgeführt. Die von Fresenius Kabi beauftragten klinischen Studien werden stets in Übereinstimmung mit den strengen rechtlichen Vorgaben sowie u. a. mit den Richtlinien des Inter­national Council of Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) – z. B. zur Good Clinical Practice (GCP) –, den Vorgaben der einschlägigen pharmazeutischen Regulierungsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDAFDA (U.S. Food and Drug Administration)Die ​behördliche ​Lebensmittelüberwachungs- ​und ​Arzneimittelzulassungsbehörde ​der ​USA.), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie der Dekla­ration von Helsinki und der EU-DSGVO durchgeführt. Oberstes Ziel sind der Schutz der Patientinnen und Patienten sowie die Qualität der gewonnenen Daten. Fresenius Kabi beauftragt klinische Zulassungsstudien in enger Zusammenarbeit mit diversen CROs, Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern sowie Ärztinnen und Ärzten. Außerdem unterstützt der Unternehmensbereich prüfarztinitiierte klinische Studien. Diese verfolgen das Ziel, neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu generieren, die für die Patientenversorgung mit zugelassenen und neuen Produkten bedeutsam sind.

Fresenius Kabi verfügt über einen Chief Medical Officer (CMO) sowie ein Global Trial Committee, das die klinischen Studien vor Beginn global überprüft, bewertet und genehmigt. Die Verantwortung für das klinische Studienmanagement ist an den Produktgruppen von Fresenius Kabi ­orientiert und in den Vorstandsbereichen verankert. Die Einhaltung der geltenden Regularien und Gesetze vor, während und nach der klinischen Studie werden durch ein risikobasiertes Auditprogramm sichergestellt. Hier stehen vor allem die Sicherheit der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer sowie die Validität der Daten im Mittelpunkt. Ohne ein positives Votum der zuständigen Ethikkommission sowie die Zulassung bei der zuständigen Behörde, sofern notwendig, werden keine klinischen Studien durchgeführt.

Beauftragte CROs werden von der Qualitätssicherungsabteilung von Fresenius Kabi auditiert, um sicherzustellen, dass die geltenden Vorschriften und Standards während der gesamten Laufzeit der klinischen Studien eingehalten werden; Fresenius Kabi führt auch interne Prozess- und Dokumentenaudits zu klinischen Studien sowie Audits bei klinischen Prüfzentren durch. Verschiedene regulatorische Trainings stehen den Beschäftigten, die in der klinischen Forschung tätig sind, als Online-Training zur Verfügung, um ein einheitliches Verständnis der GCP-Vorgaben sicherzustellen. Darüber hinaus werden sie im Hinblick auf die bei Fresenius Kabi für klinische Studien geltenden Prozesse geschult.

Bei der Auswahl von Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern berücksichtigt Fresenius Kabi u. a. die Diversität, z. B. die Bevölkerungsgruppe, für die das betreffende ­Produkt vorgesehen ist. Fresenius Kabi führt keine Studien ohne eine vorherige positive Nutzen-Risiko-Bewertung durch. Darüber hinaus werden während klinischer Studien auftretende sicherheitsrelevante Ereignisse kontinuierlich überwacht und bewertet. Die Teilnehmerinnen und Teil­nehmer werden vor Beginn der Studie umfassend informiert und nur bei Einverständnis in die Studie aufgenommen. Intern werden die klinischen Studien in einer zentralen Datenbank erfasst und die Ergebnisse gemäß den jeweils geltenden Vorschriften veröffentlicht.

Bei Fresenius Kabi konzentrieren sich die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten auf Biosimilars, klinische Ernährung sowie generische Arzneimittel, die bereits in den Märkten etabliert sind und daher keine, wenige oder nur begrenzte Tierversuche erfordern. Tierversuche werden weiterhin nur dann durchgeführt, wenn dies durch nationale oder internationale Gesetze oder Vorschriften erforderlich ist. Tierversuche beschränken sich auf das absolut notwendige Maß und werden ausschließlich nach den jeweiligen Tierschutzgesetzen durchgeführt. Der Unternehmensbereich arbeitet hierfür mit professionellen, nicht-klinischen CROs oder akademischen Instituten zusammen, die nach dem Standard der Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International (AAALAC) oder einem ähnlichen Standard akkreditiert sind und die Prinzipien der 3Rs (Reduce, Replace, Refine, zu Deutsch: Redu­zieren, Ersetzen, Verfeinern) hinsichtlich der Verwendung von Labortieren befolgen. Darüber hinaus werden die nicht-klinischen CROs von der Qualitätssicherung von ­Fresenius Kabi auditiert und alle drei bis fünf Jahre, je nach zugrunde liegendem Risiko, neu qualifiziert. Wie die klinischen Studien werden auch die nicht-klinischen Studien in einem internen wissenschaftlichen Expertenausschuss von Fresenius Kabi (Global Trial Committee) bewertet und genehmigt, der u. a. die ethischen Aspekte dieses Tätigkeitsbereichs überwacht.

Um die klinische Forschung zur Mangelernährung weltweit zu fördern, hat Fresenius Kabi im Jahr 2014 die Initiative United for clinical nutrition gegründet. Die multinationale Initiative zielt darauf ab, Mangelernährung in Krankenhäusern durch Aufklärung, Datenerhebung und klinische Bewertung in verschiedenen Regionen zu reduzieren. Im Jahr 2018 wurde das Engagement in Europa fortgesetzt, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf kritisch kranken Patientinnen und Patienten liegt. Ziel ist es, Wissen über den Einsatz klinischer Ernährung auf Intensivstationen europäischer Krankenhäuser zu gewinnen sowie den Kalorien- und Eiweißhaushalt erwachsener kritisch kranker Patientinnen und Patienten zu bewerten. Darüber hinaus soll der Zusammenhang zwischen der klinischen Ernährungstherapie und dem Behandlungserfolg untersucht werden.

Fresenius Helios

Fresenius Helios führt, teilweise in Zusammenarbeit mit CROs, an vielen Standorten klinische Studien durch. Damit will der Unternehmensbereich die Innovationsprozesse in der Diagnostik und der klinischen Behandlung fördern. Diese Innovationsstärke im klinischen Studienmanagement beeinflusst nicht nur die zukünftigen Erfolge bei der Diagnose und Therapie von stationären Patientinnen und Patienten. Sie eröffnet auch neue Wege der Betreuung, vor allem bei dem hohen Anteil chronischer Erkrankungen. So wird z. B. untersucht, wie wirksam und sicher Arzneimittel sind und ob sich Medizinprodukte nach international gültigen ethischen sowie wissenschaftlichen Standards, wie der GCP oder der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes, zur Zulassung eignen. Außerdem werden klinische Daten zur Bewertung neuer, bereits zugelassener Technologien und Behandlungen in der tagtäglichen Versorgung erhoben, analysiert und publiziert. Basierend auf einem klaren Bekenntnis zur evidenzbasierten MedizinEvidenzbasierte Medizin (EbM)Die ​evidenzbasierte ​Medizin ​(EbM) ​baut ​neben ​dem ​Fachwissen, ​der ​Erfahrung ​der ​Behandelnden ​und ​den ​Bedürfnissen ​der ​Patientinnen ​und ​Patienten ​auch ​auf ​aktuelle ​wissenschaftliche ​Erkenntnisse. ​Ziel ​ist ​die ​bestmögliche ​Versorgung ​erkrankter ​Menschen., ermutigt der Unternehmensbereich seine Mitarbeiterinnen und Mit­arbeiter, wissenschaftliche und technologische Forschungs­tätigkeiten auszuüben. Sie sollen sich persönlich weiter­entwickeln und mit ihren Erkenntnissen das Wohl der Patientinnen und Patienten steigern.

An den deutschen Helios-Kliniken werden auch durch öffentliche Fördergelder finanzierte Projekte durchgeführt. Unterstützt werden sie z. B. vom Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) oder von Minis­terien einzelner Bundesländer. Diese Projekte dienen dem Nutzen der Patientinnen und Patienten. Sie konzentrieren sich meist auf die Entwicklung neuer Versorgungsformen und Ablaufpläne (Behandlungspfade) für medizinische Behandlungen. In Kooperation mit Herstellern liegt der Fokus darauf, neue Technologien in der klinischen Anwendung zu testen und auf diese Weise ihren Nutzen zu beurteilen. Derlei klinische Daten der Versorgungsrealität sind wichtig, um Technologien zu bewerten und ihren Marktpreis zu ermitteln (Health Technology Assessment – HTA). Helios Deutschland stellt außerdem dem Robert Koch-Institut (RKI) Daten zu schweren akuten respiratorischen Infektionen (ICOSARI) zur Verfügung, um das Grippevirus- und Covid-19-­Geschehen in Krankenhäusern zu überwachen. Sowohl in Spanien als auch in Deutschland wurden zahlreiche Ana­lysen zum Einfluss der Pandemie auf die verschiedenen ­Versorgungsbereiche durchgeführt und publiziert.

Klinische Studien

In Deutschland ist das neu gegründete Helios Health Institute (HHI) zentrale Anlaufstelle für alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Helios Kliniken und ihrer Tochtergesellschaften, die forschen möchten. Das HHI stellt sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen, die in der Forschung bestehen, im Rahmen der Studienprüfung erfüllt werden. In der maßgeblichen Konzernregelung Forschung von Helios Deutschland ist festgeschrieben, dass jedes Forschungsprojekt zum Schutz seiner Patientinnen und Patienten dem HHI inklusive aller notwendigen Dokumente zunächst zur Prüfung vorgelegt werden muss.

Das HHI prüft Forschungsprojekte hinsichtlich regula­torischer und inhaltlich-methodischer Anforderungen, sowie einer rechtlichen Überprüfung von Projektverträgen und datenschutzrechtlicher Beratung. So können die Kliniken sicherstellen, dass wissenschaftliche, ethische und rechtliche Anforderungen eingehalten werden und dass ein Projekt mit den anzuwendenden Leitlinien oder Qualitätsstandards übereinstimmt. Alle Forschenden sind verpflichtet, einen Nachweis über ihre Qualifikation, d. h. Kenntnisse und Voraussetzungen für klinische Studien und Prüfungen zu erbringen und einzuhalten. Diese Vorgaben sind in der Helios Konzernregelung Forschung aufgeführt. In eigeninitiierten Studien liegt die volle Verantwortung bei dem ­Personenkreis, der die Studie leitet. Bei sponsorinitiierten klinischen Studien und Prüfungen werden die beteiligten CROs vom Sponsor auditiert.

Das HHI unterhält ein sich stetig weiterentwickelndes Qualitätsmanagementsystem mit dem Ziel der Zertifizierung nach ISO 9001 im Jahr 2023, um dann zusätzlich extern als CRO tätig werden zu können.

Die Konzernregelung Helios-Forschungsförderung gibt zudem Rahmenbedingungen vor, innerhalb derer Helios gezielt Forschungsprojekte von eigenen Beschäftigten fördert, die einen hohen Nutzen für Patientinnen oder Patienten erwarten lassen.

Insgesamt wurden im Berichtsjahr für 39 (2021: 48) ­Kliniken und MVZMVZ (Medizinisches Versorgungszentrum)Fachübergreifende ​Einrichtung ​zur ​ambulanten ​Krankenversorgung, ​die ​unter ​ärztlicher ​Leitung ​steht. ​Träger ​eines ​MVZ ​können ​alle ​Leistungserbringer ​(z. ​B. ​Ärzte ​/ ​Ärztinnen, ​Apotheker ​/ ​-innen, ​Gesundheitseinrichtungen) ​sein, ​die ​zur ​medizinischen ​Versorgung ​gesetzlich ​versicherter ​Patientinnen ​und ​Patienten ​ermächtigt ​sind. in Deutschland Forschungsprojekte geprüft. In den betreffenden Helios-Kliniken und MVZ sind sogenannte Prüfärztinnen und -ärzte sowie Studienas­sistentinnen und -assistenten angestellt, speziell geschulte Pflegekräfte und medizinische Dokumentationsassistentinnen und -assistenten, aber auch Naturwissenschaftlerinnen und -wissenschaftler aus den Fachgebieten Biologie, Ernährungswissenschaft oder Biochemie. Sie unterstützen die Prüfärztinnen und Prüfärzte, koordinieren die Unter­suchungen und Besuche der Studienteilnehmenden und führen die nichtärztlichen Tätigkeiten aus, die das Studienprotokoll vorsieht. Das HHI unterstützt die Kliniken von Helios Deutschland sowie deren forschende Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter darüber hinaus bei selbst-initiierten Studien (sogenannte Investigator Initiated Trials – IITs).

Als zentrale Stelle mit Fachleuten im Bereich Regula­torik und Methodik sowie Vertragsmanagement und unterstützt durch den Zentralen Dienst Datenschutz führt das HHI die zentrale Studienprüfung durch. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Datenschutz.

Fachbereiche oder Kliniken verfügen über spezielle Zertifizierungen, z. B. als zertifizierte Organkrebszentren oder onkologische Zentren der Deutschen Krebsgesellschaft. Für die Zertifizierung herangezogen wird u. a. die Behandlungsqualität oder auch die ausreichende Teilnahme von Patientinnen und Patienten an klinischen Studien. Sofern eine Helios-Klinik von einem externen Sponsor für eine Studie ausgewählt wird, erfolgen die Audits nach seinen jeweiligen Richtlinien. Ebenso werden einzelne Helios-Kliniken nach dem jeweiligen Auswahlverfahren der Länderbehörden inspiziert.

Die Durchführung klinischer Studien ist an strenge Auflagen gebunden. Dazu zählen die interne Konzernregelung Forschung ebenso wie zahlreiche externe Vorgaben, nationale regulatorische Vorgaben, aber auch die Deklaration von Helsinki des Weltärzteverbandes sowie die Anforderungen der GCP. Sowohl für das ärztliche als auch für das nichtärztliche Personal sind bei der zentralen Studienprüfung die regelmäßigen vom HHI organisierten GCP-Schulungen obligatorisch.

Die Überwachung wird durch Audits sowie durch Inspektionen der Landes-, Ober- und Zulassungsbehörden sichergestellt. Bei Beanstandungen werden entsprechende Korrekturmaßnahmen durch die betroffene Klinik eingeleitet und an die inspizierende Behörde berichtet. Im Jahr 2022 fanden keine externen Inspektionen und Audits bei der zentralen Studienprüfung, dem HHI, statt.

Voraussetzung für jeden Studienbeginn ist ein Votum oder eine Beratung von einer nach Landesrecht gebildeten unabhängigen Ethikkommission. Sämtliche klinischen Studien werden in diesem Sinne durch unabhängige Gutachter überprüft, die für das jeweilige Bundesland bzw. die dortige Landesärztekammer zuständig sind. Bei Forschungsprojekten von Helios-Ärztinnen und -Ärzten mit universitärer Anbindung ist je nach Landesregelung die Ethikkommission der zuständigen Universität für die Begutachtung der Studie verantwortlich. Innerhalb von experimentellen Studien können im Labor z. B. anhand von Gewebeproben oder Blutmaterial Untersuchungen durchgeführt werden, die ebenfalls von einer Ethikkommission geprüft werden. Alle Studien mit Probenmaterial von Patientinnen und Patienten müssen durch die Ethikkommission bewertet werden. Ausnahmen kann es bei völlig anonymer Verarbeitung von Proben geben. Dies wird im Einzelfall geprüft.

Bei Interesse an der Teilnahme an einer klinischen Studie besprechen Patientinnen und Patienten sämtliche Fragen im Vorfeld mit der zuständigen Prüfärztin oder dem zuständigen Prüfarzt. Diese Gespräche folgen einem Leitfaden, der studienspezifische, von der Ethikkommission genehmigte Patienteninformationen sowie eine Einverständniserklärung umfasst. Externe Sponsoren sind für die Erstellung dieser Dokumente selbst verantwortlich. Erst nach der Bewertung durch die Ethikkommission darf die Prüfärztin oder der Prüfarzt die Dokumente verwenden. Die Zustimmung der Patientinnen und Patienten wird nach ausreichender Bedenkzeit schriftlich eingeholt und die Aufklärungsgespräche zu ihrem Schutz werden entsprechend dokumentiert. Den Anforderungen an den Datenschutz ist dabei Folge zu leisten.

Durch Forschung steigt die Attraktivität von Fresenius Helios für Ärztinnen und Ärzte sowie Beschäftigte, die ein Interesse daran haben, die bestehenden Behandlungs- und Therapieformen zu verbessern, und die damit eine Affinität zur Forschung haben. Bei den Organkrebs- und onkologischen Zentren ist eine Teilnahme an Studien zwingende Voraussetzung für die Zertifizierung. Patientinnen und Patienten recherchieren im Internet, in welchen Kliniken Studien laufen, und entscheiden sich dann bewusst dafür. Der Grund: Durch ihre Studienteilnahme kommen Helios-Patientinnen und -Patienten früher an innovative Medikamente oder Medizinprodukte und profitieren von neuesten wissenschaftlichen Behandlungsstandards.

Fortschritte und Maßnahmen 2022

Helios Deutschland und die Holdinggesellschaft Helios Health haben Ende 2021 beschlossen, alle forschungs­nahen Bereiche zu bündeln und in einer eigenen Tochtergesellschaft zusammenzuführen – dem HHI. Es umfasst die Bereiche Versorgungsforschung, bestehend aus Real World Evidence (RWE) und HTA und dem Clinical Trial Management (CTM). Mit dem Bereich CTM übernimmt das HHI die Nachfolge des bis Ende 2021 zuständigen Helios Center for Research and Innovation.

Im Jahr 2022 wurden für die Helios-Kliniken in Deutschland insgesamt 337 (2021: 410) Studien zentral geprüft, mehrheitlich mit dem Ziel, Therapiemöglichkeiten für Patientinnen und Patienten zu verbessern. Der Rückgang ist u. a. bedingt durch eine interne Verfahrensänderung. Diese sieht vor, dass bestimmte Studien (i. d. R. Doktorarbeiten) standardisiert anhand einer SOP in den Kliniken direkt bearbeitet werden. Sie unterliegen seit 2022 keiner zentralen Prüfung mehr. Weiterhin haben die Auswirkungen der Pandemie die Rekrutierung von Studienpatientinnen und -patienten verzögert.

Durch Datenanalysen während der Pandemie hat Fresenius Helios wesentliche Erkenntnisse zum Einfluss von Covid-19 auf die Versorgungsrealität sowohl in Deutschland als auch in Spanien gewinnen und publizieren können. Diese Art der Nutzung von Versorgungsdaten zeigt, wie schnell und dennoch korrekt die Versorgungslage beschrieben werden kann. Bei den vielen Herausforderungen der Gesundheitssysteme ist das von essenzieller Bedeutung.

Darüber hinaus hat Helios Deutschland seit 2020 in ­seinen Kliniken rund 90 Studien im Zusammenhang mit Covid-19 durchgeführt.

Im Jahr 2022 war Helios Spanien mit mehr als 50 Krankenhäusern des Segments an wissenschaftlichen Projekten in Spanien, Kolumbien und Peru beteiligt.

Insgesamt nahmen die Krankenhäuser an mehr als 1.300 klinischen Studien, über 300 Beobachtungsstudien und mehr als 700 Forschungsinitiativen teil. Außerdem hat der Unternehmensbereich 324 klinische Studien neu initiiert. Der wichtigste Forschungsbereich war mit etwa 55 % aller durchgeführten klinischen Studien die Onkologie. Weitere wichtige Fachrichtungen sind infektiöse, entzündliche und chronische Krankheiten, Gesundheitstechnologie und Innovation, Neurowissenschaften, Nieren-, Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Kinder- und Frauengesundheit.

Ende 2021 eröffnete Helios Spanien in Zusammenarbeit mit dem US-amerikanischen Unternehmen NEXT Oncology zusätzlich zu der bestehenden START-Einheit zwei neue Standorte, die sich der Phase-I-Krebsforschung widmen. Im Berichtsjahr wurden an den neuen Standorten 29 klinische Studien initiiert.

Die Forschungsergebnisse von Helios Spanien wurden 2022 in rund 1.900 Artikeln in internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht. Im Berichtsjahr hat das Segment Forscherinnen und Forscher in 36 Fällen bei der Methodik und statistischen Analyse ihrer Projekte, beim Verfassen von medizinischen Texten für Veröffentlichungen und beim Zugang zu wissenschaftlichen Artikeln unterstützt.

Helios Spanien konnte rund 3,5 Mio € an europäischen Fördermitteln einwerben, um Projekte in verschiedenen Bereichen zu entwickeln, wie z. B. die Überwachung älterer Menschen mit Gebrechlichkeit und Komorbiditäten, die Suche nach bildgebenden Biomarkern für Prostatakrebs, die Entwicklung neuer Scores zur Vorhersage des plötzlichen Todes nach einem Myokardinfarkt, die Beteiligung an europäischen neurowissenschaftlichen Infrastrukturen und die Anwendung von KI zur Vorbereitung von Infrastrukturen auf mögliche künftige Katastrophensituationen wie Pandemien.

Fresenius Vamed

Bei Fresenius Vamed werden am Institut für Gender­medizin Gesundheitsfragen erforscht, die zu einer Verlängerung der gesunden Lebensjahre und zur Verbesserung der Lebensqualität führen. Dabei berücksichtigt das Institut insbesondere geschlechtsspezifische Aspekte im Sinne einer individualisierten Medizin. Diese Studientätigkeiten umfassen die Bereiche Prävention, Akutversorgung, Reha­bilitation und Pflege. Weitere Ausführungen dazu finden Sie im nachfolgenden Abschnitt Geschlechtsspezifische Medizin.

Geschlechtsspezifische Medizin

Das Wohl der Patientinnen und Patienten steht bei Fresenius an erster Stelle. Deshalb ist auch eine geschlechtsspezifische Betrachtung des Menschen in Forschung, Prävention, Diagnostik und Therapie im Fresenius-Konzern von Bedeutung.

Frauen und Männer unterscheiden sich aus medizinischer Perspektive u. a. durch die Chromosomen-Ausstattung, die Geschlechtsmerkmale und den Hormonhaushalt. Diese rein biologischen Unterschiede, aber auch gesellschaftliche Aspekte wie Umweltbedingungen, Erziehung, Kultur oder soziale Umstände wirken sich auf die gesundheitlichen Belange des Menschen aus. Daraus folgen z. B. Unterschiede in der Symptomatik und in Verläufen von Krankheiten sowie in der Wirksamkeit von Medikamenten. Bis Ende des 20. Jahrhunderts wurden diese Unterschiede in der medizinischen Forschung und Praxis weitestgehend nicht beachtet. Die dadurch entstandene Wissenslücke gilt es zu füllen, um unseren Patientinnen und Patienten eine individuell passende Beratung, Diagnose und Behandlung anbieten zu können. In den Unternehmensbereichen verfolgen wir den Geschäftstätigkeiten entsprechende geschlechtsspezifische Ansätze.

Fresenius Helios geht im Rahmen seiner Studien und Forschungsprojekte auch geschlechtsspezifischen Fragestellungen nach. Bereits 2021 führte Helios Deutschland beispielsweise eine Studie zu geschlechts- und altersspezifischen Besonderheiten von Krankheitsverläufen unterschiedlicher Covid-19-Varianten durch. Die Ergebnisse der Studie wurden 2022 veröffentlicht. Anhand der Ergebnisse können künftig individuelle Therapien für Covid-19-Patientinnen und -Patienten entwickelt werden. Helios Deutschland bietet außerdem verschiedene geschlechtsspezifische Angebote an, etwa die Herzsprechstunde für Frauen am Herzzentrum Leipzig.

Die Studientätigkeiten von Fresenius Vamed umfassen die Bereiche Prävention, Akutversorgung, Rehabilitation und Pflege. Gemeinsam nutzen das Vamed Institut für Gendermedizin, die Medizinische Universität Wien und das Ludwig-Boltzmann-Institut for Rehabilitation Research (LBI) Erkenntnisse aus der Forschung und klinische Daten, um neue Standards zu entwickeln und zu evaluieren. So wollen sie die Praxis und Zukunft der Gesundheitsversorgung aktiv mitgestalten. Ziel ist es, neues Wissen und vielversprechende Anwendungen nachhaltig an die Möglichkeiten und individuellen Bedürfnisse einer Person anzupassen. Aktuell laufen Forschungsprojekte – in Zusammenarbeit mit internationalen Expertinnen und Experten – insbesondere zu Gendermedizin und der Identifikation kritischer Erfolgsfaktoren, die in unterschiedlichen Fachbereichen wie Bewegungs- und Stützapparat, Pulmologie (z. B. Long Covid), Geriatrie, Neurologie, Psychiatrie-Psychosomatik (z. B. Suchterkrankungen) und Onkologie bearbeitet werden. Die aus den Studien gewonnenen Erkenntnisse fließen kontinuierlich in die Präventions- und Rehabilitationsangebote von Fresenius Vamed ein, z. B. in der geriatrischen Übergangspflege oder bei frauenspezifischen Gesundheitsangeboten im eigenen la pura-Gesundheitsresort in Österreich.