Die Sicherheit unserer Patientinnen und Patienten hat für uns Priorität und spielt eine zentrale Rolle für unsere Managementansätze. Die Patientensicherheit und der uneingeschränkte Betrieb von Gesundheitseinrichtungen können durch verschiedene Faktoren gefährdet werden. Beispielsweise stellen Störungen wie Naturkatastrophen oder technisches Versagen im Prozessablauf ein Risiko für Patientinnen und Patienten sowie Gesundheitseinrichtungen dar. Daneben gibt es betriebliche Risiken wie mögliche Hygienemängel, welche die Produktsicherheit und die Gesundheit der Patientinnen und Patienten gefährden können. Wir begegnen diesen Risiken u. a. durch strukturierte Prozesse, Schulungen und Qualitätsmanagementsysteme. Wir arbeiten daran, die Patienten- und Produktsicherheit kontinuierlich zu verbessern. Auch ein transparentes Informieren der Öffentlichkeit ist Teil unseres Engagements für Sicherheit und Qualität. Potenzielle Konsequenzen, die nichtfinanzielle Risiken für Fresenius haben können, sind in unserem Chancen- und Risikobericht beschrieben.

Unseren Ansatz zur Patienten- und Produktsicherheit sowie unser damit einhergehendes Qualitätsmanagement erläutern wir im Folgenden. Daneben decken wir in diesem Abschnitt spezifische Informationen zum Marktsegment Gesundheitsprodukte (Fresenius Kabi) sowie zum Marktsegment Gesundheitsdienstleistungen (Fresenius Helios und Fresenius Vamed) ab.

Unsere Ziele und Ambitionen

Die Anwendung höchstmöglicher Qualitäts- und Sicherheitsstandards, die Wirksamkeit von Produkten und Serviceangeboten sowie die Einhaltung regulatorischer Bewertungs- und Compliance-Anforderungen sind wesentliche Voraussetzungen, um unsere Ambition zu unterstützen: den langfristigen Unternehmenserfolg zu sichern und die Versorgung von Patientinnen und Patienten zu ermöglichen. Um dies zu erreichen, setzen wir uns spezifische Ziele in den Unternehmensbereichen.

Diese Ziele sind Bestandteil der kurzfristigen variablen Vergütungskomponente des Vorstands. Weitere Ausführungen finden Sie in diesem Kapitel sowie im Vergütungsbericht im Geschäftsbericht 2023.

Unser Ansatz

Unser Anspruch ist es, Patientinnen und Patienten bestmöglich zu versorgen. Darum bieten wir ihnen medizinische Behandlungen und Produkte, die unsere strengen Anforderungen an Qualität und Sicherheit erfüllen. Für ihre Sicherheit und ihr Wohlergehen ist es wichtig, dass wir unsere Produkte ordnungsgemäß kennzeichnen, unsere Dienstleistungen transparent beschreiben und ihnen oder ihren Angehörigen in unseren Gesundheitseinrichtungen alle relevanten und notwendigen Informationen zur Verfügung stellen. Medizinisches Fachpersonal informieren wir hierzu über geeignete Kommunikationskanäle, z. B. spezielle Websites, sowie durch geschulte Expertinnen und Experten aus unseren Unternehmensbereichen. Schulung beinhaltet auch den integren und achtsamen Umgang mit Dritten, sofern die jeweilige Funktion oder ein Aufgabengebiet dies erfordern.

Organisation und Verantwortlichkeiten

Im Konzernvorstand übernimmt das Vorstandsmitglied zuständig für Recht, Compliance, Risikomanagement, ESG, Personal sowie für den Unternehmensbereich Fresenius Vamed die Steuerung strategischer konzernübergreifender Vorgaben in seinen Ressorts. Die Vorstandsvorsitzenden der Unternehmensbereiche tragen die Verantwortung für die operative Unternehmensführung. Die Verantwortung für Patienten- und Produktsicherheit bzw. für Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung regeln die jeweiligen Vorstandsgremien oder Geschäftsführungen z. B. über einen Geschäftsverteilungsplan. Der Geschäftsverteilungsplan des Konzernvorstands sieht hierfür kein eigenes Ressort vor. Im Rahmen der Risikoberichterstattung wird der Konzernvorstand quartalsweise unterrichtet. Die Effektivität der Qualitätsmanagementsysteme wird besprochen, sofern sich Risiken ergeben oder Vorfälle ereignet haben, die das operative Geschäft, die Reputation oder die Wertschöpfungskette des Konzerns und seiner Unternehmensbereiche wesentlich beeinträchtigen könnten. Der Prüfungsausschuss des Aufsichtsrats wird halbjährlich über Entwicklungen in Kenntnis gesetzt, der Aufsichtsrat als Gremium wird jährlich informiert. Weitere Ausführungen finden Sie im Chancen- und Risikobericht sowie im Nichtfinanziellen Konzernbericht, Abschnitt Compliance.

Innerhalb der Unternehmensbereiche müssen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in ihren jeweiligen Verantwortungsbereichen sicherstellen, dass die geltenden Regelungen zu Qualität und Sicherheit stets angewendet werden. Eine besondere Sorgfaltspflicht haben dabei die Beschäftigten in den Produktionsstätten, medizinischen Versorgungszentren und Kliniken. Die Organisations- und Kontrollstrukturen sind an die Erfordernisse der jeweiligen Unternehmensbereiche angepasst.

Im Qualitätsmanagement überwachen, steuern und verbessern wir Prozesse mithilfe von Kennzahlen. Dabei erfüllen unsere Qualitätsmanagementsysteme spezielle Standards, bauen auf diesen auf oder orientieren sich an ihnen. Denn die Anforderungen unterscheiden sich für Gesundheitseinrichtungen auf der einen und für die Entwicklung, die Produktion und den Vertrieb von Pharmazeutika oder auch medizinisch-technischen Produkten auf der anderen Seite. Um unsere Qualitätsmanagementsysteme zu unterstützen, setzen wir unterschiedliche Anwendungen wie externe IT-Systeme oder eigenentwickelte Applikationen ein.

Wichtige Säulen unserer Qualitätsmanagementsysteme sind Schulungen für unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die dazu beitragen, die Sicherheit unserer Patientinnen und Patienten, den integren Umgang mit ihnen sowie die Sicherheit unserer Produkte zu gewährleisten. Weitere Informationen zur Schulung von Beschäftigten finden Sie im Kapitel Beschäftigte unter Mitarbeiterentwicklung.

Produktentwicklungen oder deren Verbesserungen erläutern wir im Abschnitt Forschung und Entwicklung im Konzern-Lagebericht sowie im Kapitel Innovation.

Richtlinien und Regularien

Wir befolgen im Rahmen des Qualitätsmanagements die geltenden Gesetze. International gültige Rahmenwerke sind für die Produktqualität an unseren Produktionsstätten bzw. Distributionszentren und nachfolgend auch für die Produktsicherheit besonders bedeutend. Weiter messen wir die Effektivität unserer Managementsysteme über Kennzahlen, die wir nachfolgend erläutern.

In unseren Kliniken und Gesundheitseinrichtungen wenden wir international anerkannte Standards aus dem Krankenhausbereich, lokale behördliche Vorgaben und Gesetze für die ambulante und stationäre Versorgung von Patientinnen und Patienten an, in Deutschland z. B. das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch (SGB V), das Grundanforderungen an die Qualitätssicherung regelt. Wir messen die Behandlungsqualität, die Patientensicherheit, aber auch die Patientenzufriedenheit mit verschiedenen Indikatoren. Hinzu kommen Hygienevorgaben in unseren Gesundheitseinrichtungen, die anhand spezifischer Parameter kontrolliert werden.

Je nach Geschäftsfeld und Markt unterliegen wir weiteren spezifischen regulatorischen Anforderungen und Standards. Dazu zählen u. a. die Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals – REACH), die Richtlinie zur Beschränkung bestimmter gefährlicher Stoffe in elektrischen und elektronischen Geräten (Restriction of Hazardous Substances – RoHS) sowie die Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR). Darüber hinaus wenden wir die gesetzlichen Regelungen an, die sich auf die konkrete Anwendung von Produkten am Menschen beziehen, z. B. Produktsicherheitsvorgaben in Bezug auf bedenkliche Stoffe in Einwegprodukten im Krankenhaus.

Ergänzend folgen die Unternehmensbereiche eigenen Richtlinien, die konkrete Handlungsanweisungen für spezifische Prozesse enthalten. So werden verantwortungsvolles Marketing, Werbung und Vertrieb in unseren Produktsegmenten über interne Richtlinien sowie externe regulatorische Vorgaben für Gesundheitsbetriebe gesteuert. Für unser Gesundheitsdienstleistungsgeschäft gelten ebenfalls Vorschriften für ethisches Marketing, die auf gesetzlichen Bestimmungen zu Erstattungssystemen von Krankenkassen und Versicherungsträgern basieren. Diese Bestimmungen sind auch in den Compliance-Richtlinien unserer Unternehmensbereiche enthalten. Informationen dazu finden Sie im Kapitel Compliance und im Chancen- und Risikobericht.

Unser Engagement für die Gesundheit und das Wohlergehen der Patientinnen und Patienten wird von externen Partnern oder Aufsichtsbehörden überprüft und zertifiziert. Wir erweitern kontinuierlich die Anzahl der Standorte, die nach ISO 9001, den geltenden international anerkannten Pflege- oder Krankenhausstandards oder als zertifiziertes Fachzentrum für bestimmte Behandlungsbereiche anerkannt sind. Diesen Zertifizierungsprozess durchlaufen alle neuen Krankenhäuser im Jahr nach ihrer Eröffnung oder Übernahme. In Spanien waren im Berichtsjahr 94 % der Krankenhäuser nach ISO 9001 zertifiziert. Weitere Kliniken haben darüber hinaus die Berichterstattung nach diesem Standard implementiert.

Nicht alle Standorte verfügen über den gleichen Umfang an Zertifizierungen, da die Abdeckung innerhalb der Unternehmensbereiche abhängig von den anzuwendenden Standards oder Vorgaben ist. Sie halten sich jedoch mindestens an die internen Qualitätsstandards, die die geltenden gesetzlichen Bestimmungen berücksichtigen. Neben den Normen der International Organization for Standardization (ISO) nutzen wir u. a. folgende Qualitätsgrundsätze oder -standards:

• die Methodik der Initiative Qualitätsmedizin (IQM), das Modell der European Foundation for Quality Management (EFQM), die Standards der Joint Commission International (JCI) und der spanischen UNEUNEDie ​spanische ​Vereinigung ​für ​Standardisierung ​(UNE) ​entwickelt ​die ​nationalen ​Standards. ​UNE ​repräsentiert ​Spanien ​gegenüber ​ISO. für Gesundheitseinrichtungen sowie
• Good Manufacturing Practice (GMP), current Good Manufacturing Practice (cGMP), Good Distribution Practice (GDP), Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP), MDR, den Code of Federal Regulations (CFR) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die
• Norm ISO 13485 für Medizinprodukte in unserem Produktionsgeschäft.

Der Ansatz für das Qualitätsmanagement im Fresenius-Konzern wird von internen Spezialistinnen und Spezialisten oder bestimmten Funktionen innerhalb der Unternehmensbereiche gesteuert. Relevante Daten werden regelmäßig, zum Teil täglich, überprüft. Treten Abweichungen auf, leiten unsere Fachleute Ursachenanalysen oder Peer-Reviews ein; sie bewerten die Abweichungen und bestimmen gegebenenfalls Korrektur- oder Präventionsmaßnahmen. Regelmäßige, mindestens jährlich durchgeführte interne Audits und Selbstprüfungen sowie externe Prüfungen und Audits unterstützen die Kontrolle von Daten und Managementansätzen, sowohl für zertifizierte als auch für nicht zertifizierte Einrichtungen. So gewährleisten wir, dass die Aktivitäten zur Sicherstellung der Gesundheit von Patientinnen und Patienten im Einklang mit den internen Richtlinien und gesetzlichen Bestimmungen stehen. Das übergreifende Ziel ist, die Effizienz und die Abdeckung unserer Qualitätsmanagementsysteme zu erhöhen und damit die Verlässlichkeit der eingesetzten Verfahren und Systeme sicherzustellen.