Patienten- und Produktsicherheit

GRI 416/103-1, GRI 417/103-1

Die Sicherheit unserer Patientinnen und Patienten hat für uns höchste Priorität und spielt eine zentrale Rolle. Bei unseren medizinischen Dienstleistungen z. B. stellen Störungen wie Naturkatastrophen oder technisches Versagen im Prozessablauf, ein erhebliches Risiko für Patienten und Kliniken dar. Daneben gibt es auch betriebliche Risiken, etwa durch Hygienemängel. Wir begegnen diesen Risiken u. A. durch strukturierte Prozesse, Schulungen und Qualitätsmanagementsysteme und arbeiten daran, die Patienten- und Produktsicherheit kontinuierlich zu verbessern. Auch die transparente Information der Öffentlichkeit ist Teil unseres Engagements für Sicherheit und Qualität. Potenzielle Konsequenzen, die nichtfinanzielle Risiken für Fresenius haben können, sind in unserem Chancen- und Risikobericht ausführlich beschrieben.

Unser Ansatz

GRI 416/103-2, GRI 417/103-2

Unser Anspruch ist immer bessere Medizin für immer mehr Menschen: Um Patientinnen und Patienten bestmöglich zu versorgen, bieten wir ihnen medizinische Behandlungen und Produkte, die unsere strengen Anforderungen an Qualität und Sicherheit erfüllen. Für ihre Sicherheit und ihr Wohlergehen ist es wichtig, dass wir unsere Produkte ordnungsgemäß kennzeichnen, unsere Dienstleistungen transparent beschreiben und ihnen oder ihren Angehörigen in unseren Gesundheitseinrichtungen alle relevanten und notwendigen Informationen zur Verfügung stellen. Medizinisches Fachpersonal informieren wir über geeignete Kommunikationskanäle, z. B. spezielle Webseiten, sowie durch geschulte Expertinnen und Experten aus unseren Unternehmensbereichen.

In allen vier Unternehmensbereichen haben wir anspruchsvolle und effiziente Prozesse etabliert, die ganz auf die Sicherheit unserer Patientinnen und Patienten ausgerichtet sind.
Im Qualitätsmanagement lenken, überwachen und verbessern wir diese mithilfe von Kennzahlen. Jeder Unternehmensbereich richtet sein Qualitätsmanagement individuell aus und setzt seinem Geschäftsmodell entsprechend Schwerpunkte. Dabei erfüllen unsere Qualitätsmanagementsysteme spezielle Standards, bauen auf diesen auf oder orientieren sich an ihnen. International gültige Rahmenwerke, z. B. von der International Organization for Standardization (ISO) oder die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice – GMP), sind für unsere Produktionsstätten besonders bedeutend. In unseren Kliniken und Gesundheitseinrichtungen messen wir die Qualität der Patientenversorgung anhand verschiedener Indikatoren. Je nach Geschäftstätigkeit und Markt unterliegen die Unternehmensbereiche weiteren spezifischen regulatorischen Anforderungen und Standards.

Um unsere Qualitätsmanagementsysteme zu überprüfen, setzen wir unterschiedliche Anwendungen wie externe IT-Systeme oder eigenentwickelte Applikationen ein – je nach Unternehmensbereich und Geschäftstätigkeit. In allen Einheiten finden regelmäßige externe und interne Audits statt. Wenn die internen Qualitätsziele in Krankenhäusern nicht erreicht werden, kommt es zur Qualitätssicherung durch unabhängige Fachleute (Peer-Reviews). Für jeden Unternehmensbereich berichten wir über die Bewertung und die Ergebnisse der Audits.

Wichtige Säulen unserer Qualitätsmanagementsysteme sind Schulungen für unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die dazu beitragen, die Sicherheit unserer Patientinnen und Patienten sowie der Produkte zu gewährleisten.

Mit Schulungen auf globaler, regionaler und lokaler Ebene stellt Fresenius Kabi sicher, dass Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mit allen für sie relevanten Inhalten des Qualitätsmanagementsystems vertraut sind. Weitere Informationen zu Trainings zum Qualitätsmanagement bei Fresenius Kabi berichten wir im Kapital Mitarbeiterentwicklung.

Helios Deutschland verfügt über drei Simulations- und Notfallakademien in Erfurt, Krefeld und Hildesheim. Hier werden u. a. OP-Verfahren oder Krisenszenarien im OP trainiert. Darüber hinaus finden solche Trainings in den Kli­niken selbst statt. In den Fachbereichen Notfallmedizin, Anästhesie, Intensivmedizin und Geburtshilfe entscheiden Beschlüsse der jeweiligen Fachgruppen über die Inhalte und Teilnehmerzahl der verbindlichen Trainings. In Spanien werden Trainings zu Patientensicherheit, Qualitätsmanagement sowie Themen, die für die Arbeitsabläufe in Krankenhäusern relevant sind, durchgeführt. Im Jahr 2021 wurden insgesamt 14 Trainings für das Klinik-Netzwerk angeboten. Der Wissensaustausch innerhalb unseres Klinik-Netzwerks wurde durch krankenhausübergreifende klinische Trainings und Treffen gefördert, die nun mehrere medizinische Fach­bereiche wie Gynäkologie und Geburtshilfe, Pädiatrie und Innere Medizin abdecken. Darüber hinaus wurde der Austausch zu verschiedenen Themen der Patientensicherheit abgehalten: bewährte Verfahren zur Patientensicherheit im chirurgischen Block, Vorbeugung von Zwischenfällen bei der Einführung und Verwaltung venöser Zugänge, Vorbeugung von Patientenstürzen, Anforderungen an Kranken­akten und Einverständniserklärungen, Veränderung der Patientensicherheitskultur des Krankenhauses durch den Akkreditierungsprozess der Joint Commission International und evidenzbasierte Verfahren zur Verbesserung der Sicherheit.

Die Qualitätsmanagementbeauftragten von Fresenius Vamed führen ebenfalls regelmäßig gesetzlich-behördliche Pflichtschulungen sowie Schulungen zum Qualitätsmanagement durch. Zudem plant und führt Fresenius Vamed Präsenz- sowie Online-Schulungen zu vielfältigen Themen durch.

Weitere Informationen zur Schulung von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern finden sich im Kapitel Mitarbeiterent­wicklung.

Organisation und Verantwortlichkeiten

Alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Fresenius müssen in ihren jeweiligen Verantwortungsbereichen sicherstellen, dass die geltenden Regelungen zu Qualität und Sicherheit stets angewendet werden. Eine besondere Sorgfaltspflicht haben dabei die Beschäftigten in den Produktionsstätten, medizinischen Versorgungszentren und Kliniken. Die Organisationsstrukturen sind an die Erfordernisse der jeweiligen Unternehmensbereiche angepasst.

Richtlinien und Regulierungen

Alle vier Unternehmensbereiche befolgen im Rahmen des Qualitätsmanagements die geltenden Gesetze. Dazu zählen u. a. die Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals – REACH) der Europäischen Union (EU), die Richtlinie zur Beschränkung bestimmter gefährlicher Stoffe in elektrischen und elektronischen Geräten (Restriction of Hazardous Substances – RoHS) die neue Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) sowie der Code of Federal Regulations (CFR) der amerikanischen Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration – FDA).

Darüber hinaus haben die Unternehmensbereiche eigene Richtlinien entwickelt. Sie verpflichten sich zudem freiwillig dazu, vielfältige Branchenverpflichtungen und internationale Standards einzuhalten.

Zertifizierungen und Selbstverpflichtung

GRI 416-1

Unser Engagement für die Gesundheit und das Wohlergehen der Patientinnen und Patienten in den Unternehmensbe­reichen wird von externen Partnern oder Aufsichtsbehörden überprüft und zertifiziert. Wir erweitern kontinuierlich die Anzahl der Standorte, die nach ISO 9001, den geltenden international anerkannten Pflege- oder Krankenhausstandards oder als zertifiziertes Fachzentrum für bestimmte Behandlungsbereiche anerkannt sind. Nicht alle Standorte verfügen über den gleichen Umfang an Zertifizierungen. Sie halten sich jedoch mindestens an die internen Qualitätsstandards, die den geltenden gesetzlichen Bestimmungen unterliegen.

Qualitätsgrundsätze oder -standards neben der internationalen Norm ISO 9001 sind u. a.:

• die Methodik der Initiative für Qualitätsmedizin (IQM), das Modell EFQM, die Standards der Joint Commission International (JCI) und der spanischen UNEUNEDie spanische Vereinigung für Standardisierung (UNE) entwickelt die nationalen Standards. UNE repräsentiert Spanien gegenüber ISO. für Gesundheitseinrichtungen sowie
• Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP), Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP), Medical Device Regulation (MEDDEV; MDR), der Code of Federal Regulations (CFR) der U.S. Food and Drug Administration (FDAFDA (U.S. Food and Drug Administration)Die behördliche Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der USA.) und die Norm ISO 13485 für Medizinprodukte in unserem Produktions­geschäft von Fresenius Medical Care und Fresenius Kabi.

Im Jahr 2021 wurden weitere Standorte in die Zertifizierung nach ISO 9001 aufgenommen. Aufgrund der Covid-19-Pandemie wurden die für das Berichtsjahr 2020 geplanten Zertifizierungen bei Helios Spanien im 1. Quartal 2021 begonnen und im März 2021 erfolgreich abgeschlossen.

Der Ansatz für das Qualitätsmanagement im Fresenius-Konzern wird von internen Spezialistinnen und Spezialisten oder bestimmten Funktionen innerhalb der Unternehmens­bereiche gesteuert. Relevante Daten werden regelmäßig, z. B. täglich, überprüft. Treten Abweichungen auf, leiten unsere Fachleute Ursachenanalysen oder Peer-Reviews ein; sie bewerten die Abweichungen und bestimmen gegebenenfalls Korrektur- oder Präventionsmaßnahmen. Regelmäßige interne Audits und Selbstprüfungen, mindestens jährlich, oft auch häufiger, unterstützen die Kontrolle von Daten und Managementansätzen, sowohl für zertifizierte als auch für nicht zertifizierte Einrichtungen. So gewährleisten wir, dass die Aktivitäten zur Sicherstellung der Patientengesundheit im Einklang mit den internen Richtlinien und gesetzlichen Bestimmungen stehen. Das übergreifende Ziel ist, die Effi­zienz und die Abdeckung unserer Qualitätsmanagementsysteme zu verbessern, um die Verlässlichkeit der eingesetzten Verfahren und Systeme sicherzustellen.

Da Fresenius Medical Care einem risikobasierten Ansatz folgt, führt der Unternehmensbereich an allen Produktionsstandorten mindestens einmal pro Jahr interne Audits durch. Die Qualitätsmanagementsysteme bewertet Fresenius Medical Care nach internen und gesetzlichen Standards. Lokale Qualitätsaudits an Standorten helfen dabei, die Wirksamkeit dieser Systeme zu ermitteln. Das konsolidierte Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 9001 und ISO 13485 zertifiziert. Darüber hinaus hat der Unternehmensbereich für dieses System das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) abgeschlossen. Die Produktions­standorte werden regelmäßig in Einklang mit lokalen Bestimmungen externen Qualitätsaudits und -prüfungen unterzogen. Die Prüfungen werden nach den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice – GMP), den aktuellen Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (Current Good Manufacturing Practice – cGMP), ISO 9001, ISO 13485 oder MDSAP durchgeführt. Im Jahr 2021 waren 74 % der Produktionsstandorte, die von der globalen Division Produktion, Qualität und Logistik gesteuert werden, nach ISO 9001 / 13485 zertifiziert.

Das Qualitätsmanagementsystem von Fresenius Kabi ist nach der Norm ISO 9001 organisiert und für alle Organi­sationen des Unternehmensbereichs verbindlich. Die Einhaltung der Norm wird vom TÜV Süd in jährlichen Audits auf globaler Ebene überprüft und umfasst 102 Fresenius Kabi-Organisationen durch eine Matrixzertifizierung; weitere Organisationen verfügen über eine lokale ISO 9001-Zertifizierung. Darüber hinaus sind zahlreiche Produktionsstätten auch nach dem Standard ISO 13485 für Medizinprodukte sowie GMP zertifiziert.

Helios Deutschland wendet bei allen Krankenhäusern das Managementsystem German Inpatient Quality Indicator (G-IQI) an. Neu akquirierte Einrichtungen werden von Beginn an in dieses Managementsystem einbezogen. Weitere Zertifizierungen umfassen die Anerkennung als medizi­nisches Kompetenzzentrum, z. B. für Onkologie, Diabetes, Endoprothetik oder für andere Fachrichtungen.

Helios Spanien richtet sein Qualitätsmanagement an den Anforderungen anerkannter internationaler Qualitätsstandards aus. Alle Kliniken und Zentren sind nach der ISO-Norm 9001 zertifiziert und werden weiterhin nach der spanischen Vereinigung für Normung UNE zertifiziert. Die im Jahr 2021 neu akquirierten Kliniken werden im Jahr 2022 in die Zertifizierung mit einbezogen. 33 % der Krankenhäuser sind zudem nach der Qualitätsnorm UNE 179003 zertifiziert. Im Jahr 2021 haben vier weitere Krankenhäuser die internationale Zertifizierung UNE 179003 erhalten, so dass insgesamt 16 Krankenhäuser in Spanien nach dieser Norm zertifiziert sind (2020: 12; 24 %). 11 Krankenhäuser sind außerdem bereits nach UNE 179006, der Norm für Infektionskontrolle, zertifiziert (2020: 8). Zudem sind 12 Reproduktionszentren nach UNE 179007 zertifiziert.

Im Jahr 2021 wurden zwei weitere Krankenhäuser nach JCI (Joint Commission International) zertifiziert. Insgesamt verfügen 5 Krankenhäuser (darunter Kliniken in Lateinamerika) über die Zertifizierung. Vier Krankenhäuser sind zudem nach dem EFQM-Modell zertifiziert. Das Krankenhaus Fundación Jiménez Díaz war das erste Krankenhaus weltweit, das mit dem EFQM Global Award ausgezeichnet wurde. Das Krankenhaus hat mehr als 750 Punkte in der Bewertung erhalten und trägt damit das 7-Sterne-Siegel der EFQM, die höchste Auszeichnung dieses Standards.

Fresenius Vamed richtet seine internen Prozesse an etablierten Qualitätsstandards wie ISO 9001, bzw. der bereichsspezifischen Norm des Qualitätsmanagements im Gesundheitswesen EN 15224, und ISO 13485 sowie an den EFQM-Standards aus. Darüber hinaus hat Fresenius Vamed mehrere Einrichtungen des Gesundheitswesens nach internationalen Standards wie JCI, ISO oder dem deutschen QMS-REHA (BAR) zertifiziert. Alle stationären Rehabili­tationseinrichtungen in Deutschland müssen nach einem von der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation e. V. (BAR) anerkannten Verfahren zertifiziert werden. Die Zertifizierungen bilden die Grundlage für die kontinuierliche Verbesserung der Prozesse bei Fresenius Vamed.

In Deutschland sind die Rehabilitationskliniken, wie gesetzlich vorgeschrieben, nach den Anforderungen der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation (BAR) akkreditiert und nach dem Gütesiegel Medizinische Rehabilitation in geprüfter Qualität des Verbandes der Privatkliniken in Schleswig-Hostein e.V. (VPKSH) zertifiziert. Eine Ausnahme bildet eine geriatrische Klinik, die nach dem Gütesiegel DIN EN ISO 9001 / Geriatrie zertifiziert ist.
Alle Rehabilitationseinrichtungen in Österreich sind bzw. werden zumindest einer Zertifizierung (ISO, JCI, QMS-Reha) unterzogen.

Externe Bewertungen

Fresenius Kabi USA wurde 2021 für seinen lokalen Kundenservice, sein Engagement sowie die Wertschöpfung durch klinische Exzellenz und Kostenoptimierung mit dem Premier Supplier Legacy Award ausgezeichnet. Der Preis würdigt Fresenius Kabi für seine Bemühungen bei der Versorgung mit lebenswichtigen Medikamenten und Technologien im Jahr 2020. Die Gewinner des Legacy Awards sind seit mehr als drei Jahren Vertragslieferanten von Premier, einem Unternehmen zur Verbesserung des Gesundheitswesens, das über 4.000 US-amerikanische Krankenhäuser und Gesundheitsanbieter sowie mehr als 200.000 weitere Institutionen in einer Allianz vereint.

Evaluation

GRI 416/103-3, GRI 417/103-3, GRI 417-1

Im Hinblick auf die Gesundheit und Sicherheit der Patien­tinnen und Patienten stellen wir in allen Unternehmens­bereichen sicher, dass Abweichungen von den internen Managementvorschriften oder Verstöße evaluiert werden. Die sich daraus ergebenden Gegenmaßnahmen sollen sicherstellen, dass die Gesundheit und Sicherheit der Patientinnen und Patienten bestmöglich gewährleistet sind. Ausführungen zur Erkennung von Abweichungen sowie Beispiele für mögliche Abweichungen finden Sie in den nachfolgenden Ausführungen zu den Unternehmensbereichen.

Fresenius Medical Care

Das Wohlergehen der Patientinnen und Patienten hat für Fresenius Medical Care oberste Priorität. Im Rahmen seines Engagements für eine sichere und qualitativ hochwertige Versorgung von Patientinnen und Patienten mit chronischen Erkrankungen überwacht der Unternehmensbereich fortlaufend die Leistung der Produkte und Dienstleistungen. Im Vordergrund stehen Qualität, Sicherheit, Zugang und Patientenerfahrung. Es werden weitere Verbesserungen vorgenommen, wo dies notwendig erscheint, und dabei wird das Ziel verfolgt, den Zugang zu hochwertiger Gesundheitsversorgung zu erweitern. Fresenius Medical Care investiert in Innovationen und neue Technologien und nutzt die Erkenntnisse aus der wissenschaftlichen Forschung und der Kooperation mit seinen Partnern.

Fresenius Medical Care entwickelt, produziert und vertreibt eine breite Palette an Produkten zur Behandlung von Nierenerkrankungen. Über sein weltweites Netzwerk von Produktionsstandorten kontrolliert der Unternehmensbereich den Einkauf, die Produktion, den Vertrieb und die Lieferung von Produkten für die Nieren- und Multiorgantherapie. Fresenius Medical Care steuert Qualität und Sicherheit in seinem Produktgeschäft über den gesamten Lebenszyklus der Produkte – von der Konzeption und Entwicklung bis hin zum Betrieb und zur Anwendung.

Organisation und Verantwortlichkeiten

Das Global Medical Office von Fresenius Medical Care steuert die medizinische Strategie und koordiniert Aktivitäten mit dem Ziel, medizinische Erkenntnisse und die Patientenversorgung zu verbessern. Es ist Teil des Netzwerks des Unternehmensbereichs, das den wissenschaftlichen und den medizinischen Fortschritt weltweit fördert. Geleitet wird das Global Medical Office vom Global Chief Medical Officer, der auch dem Vorstand angehört. Die wichtigsten Erkenntnisse des Global Medical Office werden von speziellen Ausschüssen überprüft. Sie werden regelmäßig veröffentlicht und mit der medizinischen Fachwelt geteilt.

Die globalen Divisionen Forschung und Entwicklung sowie Produktion, Qualität und Logistik sind für das Produktgeschäft verantwortlich. Sie berichten direkt an den Vorstand.

Interne Verhaltensanweisungen und Richtlinien

Fresenius Medical Care setzt sich für die kontinuierliche Verbesserung der Versorgung von Patientinnen und Patienten ein. Dieser Anspruch ist im Ethik- und Verhaltenskodex des Unternehmensbereichs verankert. Die globale Richtlinie zur Patientenversorgung beschreibt darüber hinaus die Grundsätze, Verantwortlichkeiten und Prozesse rund um die Themen Patientenumfragen und Beschwerdemechanismen. Im Jahr 2021 hat Fresenius Medical Care diese Richtlinie um ein Kapitel zu seiner medizinischen Strategie und seinem Qualitätsmanagement ergänzt. Verantwortlich für die Umsetzung der Richtlinie in den Geschäftsprozessen sind die medizinischen Leitungsteams sowie die interdiszi­plinären Teams für Patientenversorgung in den einzelnen Regionen.

Die weltweit geltende Qualitätsrichtlinie von Fresenius Medical Care definiert die Verpflichtung zu qualitativ hochwertigen Produkten und Dienstleistungen. Zudem verpflichtet sich der Unternehmensbereich in der Richt­linie dazu, geltende Bestimmungen einzuhalten und den Geschäfts­betrieb umweltschonend und effizient zu gestalten. Die Qualitätsrichtlinie ist die Basis für regionale Qualitätshandbücher und weitere Richtlinien zu Verantwortlichkeiten, Schulungen, Risikobewertungen und Audits. Der Vorstand wird regelmäßig über die weltweite Leistung im Hinblick auf die Qualität der Produkte informiert.

In den vergangenen Jahren hat Fresenius Medical Care seine Qualitätsmanagementsysteme in Europa, im Nahen Osten und in Afrika, Lateinamerika und Asien-Pazifik zusammengeführt.

Patienteninformation

GRI 417-1

Fresenius Medical Care behandelt Patientinnen und Patienten in jedem Stadium der chronischen Nierenerkrankung. Nach Ansicht des Unternehmensbereichs ist es entscheidend, deren Bedürfnisse bei der Wahl der Behandlung zu berücksichtigen. Ziel ist, ihnen eine informierte Entscheidung zu ermöglichen und Behandlungsoptionen anzubieten, die zu ihrer Lebenssituation passen. Durch die Heimdialyse erhalten die Patientinnen und Patienten eine größere Unabhän­gigkeit und mehr Kontrolle über ihre Zeit und ihre Behandlungsergebnisse.

Unsere Ambitionen

Der Unternehmensbereich hat es sich zum Ziel gesetzt, bis 2024 ein weltweit einheitliches Qualitätsmanagement­system umzusetzen. Das IT-Tool für das Auditmanagement wurde bereits weltweit vereinheitlicht. Fresenius Medical Care plant außerdem, bis 2024 ein globales elektronisches Schulungssystem einzuführen.

Im Berichtsjahr hat Fresenius Medical Care seine erste weltweit geltende Leistungskennzahl für die Versorgungsqualität definiert: die globale Hospitalisierungsdauer. Sie gibt die Zeit an, die eine Patientin bzw. ein Patient im Krankenhaus verbringt.

Zudem plant der Unternehmensbereich, einen Qualitätsindex zu entwickeln, der die wichtigsten Qualitätsparameter abdeckt, um Verbesserungen und Erfolge im Bereich der weltweiten Patientenversorgung abzubilden.

Nachdem Fresenius Medical Care kürzlich sein internes NPS-Ziel (Net Promoter Score) erreicht haben, strebt der Unternehmensbereich nun einen NPS-Wert von mindestens 70 an.

Fortschritte und Maßnahmen 2021

Gemeinsam mit externen Organisationen arbeitet Fresenius Medical Care daran, den wissenschaftlichen Fortschritt zu fördern und neue Wege zu finden, um die Versorgungsqualität von Patientinnen und Patienten zu verbessern. Im Jahr 2021 hat sich der Unternehmensbereich in mehr als 60 strategischen Kooperationen mit Universitäten, Forschungseinrichtungen und anderen Unternehmen seiner Branche engagiert. Zu den Schwerpunkten gehörten unter anderem der Schutz vor Herzerkrankungen, personalisierte Medizin und Präzisionsmedizin, öffentliche Gesundheit und die Aus­wirkung von Covid-19 auf schutzbedürftige Patienten­gruppen.

Evaluation

GRI 416-2

Während der Covid-19-Pandemie ist es für Fresenius Medical Care wichtig, die klinische Versorgung so stabil wie möglich zu halten und eine hohe Behandlungsqualität zu bieten. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmensbereich im Abschnitt Nachhaltigkeit.

Qualitätsanalysen

Fresenius Medical Care misst und bewertet die Qualität der in den Dialysekliniken erbrachten Leistungen fortlaufend. Grundlage sind allgemein anerkannte Qualitätsstandards und internationale Richtlinien. Hierzu zählen die Richtlinien der weltweit tätigen Nonprofit-Organisation Kidney Disease: Improving Global Outcomes, der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative und der European Renal Best Practice. Darüber hinaus orientiert sich der Unternehmensbereich an branchenspezifischen klinischen Benchmarks und an seinen eigenen Qualitätszielen.

Zusätzlich bewertet Fresenius Medical Care die Behandlungsqualität in seinen Dialysekliniken kontinuierlich mit einer Reihe medizinischer Qualitätskriterien. Die globale Hospitalisierungsdauer gibt die Zeit an, die eine Patientin bzw. ein Patient im Krankenhaus verbringt. Im Jahr 2021 betrug die Anzahl der Krankenhaustage 10,7 pro Patientin bzw. Patient. Dies ist ein wichtiger Indikator, da dies erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität hat. Gleichzeitig hat die Hospitalisierungsdauer auch Einfluss auf die Auslastung der Gesundheitssysteme, was insbesondere während der aktuellen Pandemie von Bedeutung ist. Andere Leistungsindikatoren zur Qualität der Versorgung werden aktuell auf regionaler Ebene erhoben. Fresenius Medical Care arbeitet weiter an der Vereinheitlichung der Kriterien.

Patientenzufriedenheit

Im Rahmen des weltweiten Patient-Experience-Programms verfolgt Fresenius Medical Care das Ziel, mindestens alle zwei Jahre Patientenumfragen durchzuführen. Die erhaltenen Informationen nutzt der Unternehmensbereich, um die Dienstleistungen seiner Dialysekliniken zu bewerten und globale Verbesserungsprozesse zu implementieren. Ziel ist es, Maßnahmen einzuführen, die eine individuellere Patientenversorgung ermöglichen und die Qualität der Dienstleistungen weiter verbessern. Auf Grundlage der Ergebnisse der Umfrage aus dem Jahr 2020 hat Fresenius Medical Care 2021 seinen Fokus auf die Verbesserung der Patientenaufklärung, die individualisierte Patientenversorgung und die Servicequalität verstärkt. Beispielsweise wurde Material für die Aufklärung von Patientinnen und Patienten ent­wickelt, mit dessen Hilfe Klinikmitarbeiterinnen und -mitarbeiter ihre Patientinnen und Patienten besser über gesundheitsbezogene Themen informieren können.

Die Erfahrungen von Patientinnen und Patienten und die Kundenbindung misst Fresenius Medical Care mit Hilfe des Net Promoter Score (NPS). Der NPS erfasst die Gesamtzufriedenheit der Patientinnen und Patienten mit den Dienstleistungen. Im Jahr 2021 lag der NPS bei 71, im Vergleich zu 67 im Vorjahr. Der Grund für den Anstieg sind umfassende lokale Verbesserungsmaßnahmen, wie sie im vorherigen Absatz beschrieben sind. Im Einklang mit der Mission, den Patientinnen und Patienten eine lebenswerte Zukunft zu bieten, arbeitet der Unternehmensbereich stetig an der Verbesserung der Patientenerfahrung. Bei der Berechnung des NPS wird unter anderem gemessen, wie viel Prozent der Patientinnen und Patienten Fresenius Medical Care weiterempfehlen würden.
Im Berichtsjahr gaben 78 % der Patientinnen und Patienten an, dass sie die Dienstleistungen weiterempfehlen würden.

Neben dem NPS betrachtet Fresenius Medical Care auch den Anteil der Patientinnen und Patienten, die Gelegenheit hatten, an der Umfrage teilzunehmen, sowie die Rücklauf­quote. Im Berichtsjahr hatten 91 % der Patientinnen und Patienten die Möglichkeit an der Umfrage teilzunehmen. Damit lag der Unternehmensbereich innerhalb seines gesetzten Zielkorridors von mindestens 75 %.
Die Rücklaufquote lag bei 75 %.

Beschwerdemechanismen

Neben den Patientenumfragen bietet Fresenius Medical Care Patientinnen und Patienten sowie ihren Vertreterinnen und Vertretern weitere Feedback-Kanäle an. Diese können sie nutzen, um Vorschläge zu machen oder Beschwerden einzureichen, auf Wunsch auch anonym. Zu diesen Kanälen zählen spezielle Hotlines und E-Mail-Adressen, Briefkästen für Beschwerden und Vorschläge sowie ein Feedback-Formular auf der Webseite des Unternehmensbereichs. Fresenius Medical Care ist bemüht, alle Probleme zeitnah zu klären.

Im Berichtsjahr hat der Unternehmensbereich 24.449 Patientenmeldungen über lokale Meldewege erhalten.

Fresenius Medical Cares Richtlinien ermöglichen es Patientinnen und Patienten, Beschwerden einzureichen ohne Sorge, dadurch Nachteile oder eine Verweigerung von Leistungen zu erleiden. In den meisten Regionen gelten Anliegen, die direkt vor Ort behandelt werden, nicht als Beschwerden. Auf lokaler Ebene bietet der Unternehmensbereich Schulungen an, um Beschäftigte bei der Einhaltung der Leitlinien für Patientenbeschwerden zu unterstützen.

Umgang mit Produktbeanstandungen

Ein wichtiger Bestandteil des Qualitätsmanagements von Fresenius Medical Care ist die Überwachung von Produkten nach der Markteinführung. Es ist von zentraler Bedeutung, dass die Produkte und Dienstleistungen wirksam und zuverlässig sind und ihre Anwendung möglichst geringe Risiken für die Patientinnen und Patienten birgt. Standards für die Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien helfen, die Qualität und Sicherheit der Produkte zu erhöhen und die Gesundheit der Patientinnen und Patienten zu verbessern. Sollte ein Problem hinsichtlich der Sicherheit von Produkte auftreten, ergreift der Unternehmensbereich korrektive Maßnahmen. Es könnten etwa weiterführende Informationen zum Produkt nach der Markteinführung veröffentlicht oder ein Produktrückruf veranlasst werden.

Vorgabe ist für Fresenius Medical Care immer, gesetz­liche und regulatorische Anforderungen im Hinblick auf Nebenwirkungen von Arzneimitteln – auch bekannt als Pharmakovigilanz – und Medizinprodukten zu erfüllen. Dazu erfasst und prüft der Unternehmensbereich Informationen zu Nebenwirkungen und Produktbeanstandungen. Das Thema Meldung von Produktbeanstandungen und Arzneimittelnebenwirkungen ist auch im Ethik- und Verhaltens­kodex von Fresenius Medical Care verankert.

Audits

Fresenius Medical Care hat Leistungsindikatoren festgelegt, mit deren Hilfe Qualitätsziele überwacht und negative Ereignisse verhindert werden können. Der Unternehmensbereich veröffentlicht die Auditkennzahl. Diese Kennzahl zeigt das Verhältnis wesentlicher und kritischer Feststellungen zur Anzahl der externen Audits. Im Jahr 2021 wurden an den Produktionsstandorten, die von der globalen Division Produktion, Qualität und Logistik gesteuert werden, mehr als 50 Zertifizierungsaudits durchgeführt. Die Auditkennzahl lag bei 0,1 (2020: 0,2). Fresenius Medical Care hat sich zum Ziel gesetzt, den Wert von 1,0 nicht zu überschreiten, um die Wirksamkeit der Qualitätsmanagementsysteme und Zertifizierungen zu gewährleisten. Alle Prüfungsergebnisse werden dokumentiert und in Abhängigkeit von ihrem Schweregrad eskaliert. Dabei werden entsprechende Korrektur- und Präventionsmaßnahmen festgelegt und umgesetzt.

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi formuliert mit der Unternehmensphilosophie – caring for life – den Anspruch, die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten zu verbessern. Die Qualität und Sicherheit der Produkte und Dienstleistungen ist für den Unternehmensbereich daher von herausragender Bedeutung. Ein wichtiges Ziel des Qualitätsmanagements von Fresenius Kabi ist es, die Anwendbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten und Dienstleistungen sowie den Erfolg von Therapien zu verfolgen und kontinuierlich zu verbessern. Um dies zu gewährleisten, hat das Unternehmen ein integriertes Qualitätsmanagementsystem, ein Überwachungs- und Meldesystem sowie ein Produktrisikomanagement etabliert.

Fresenius Kabi verfügt über globale Standardverfahrensanweisungen sowie ein Qualitätsmanagementhandbuch, das u. a. die ebenfalls für alle Standorte geltende Qualitätsrichtlinie des Unternehmens enthält. Zur Steuerung der Ereignis- und Änderungskontrolle von Qualitätsmanagementprozessen nutzt der Unternehmensbereich das globale elektronische Qualitätsmanagementsystem KabiTrack, das auf der Software Trackwise® basiert. Das System unterstützt die lokale Umsetzung der zentral vorgegebenen Prozesse sowie die globale Überwachung.

Organisation und Verantwortlichkeiten

Bei Fresenius Kabi berichten die global für Qualität Ver­antwortlichen jeweils direkt an das zuständige Vorstandsmitglied. Die Vorstände sind unmittelbar für das Qualitäts­management verantwortlich. Sie nehmen an den jeweiligen Besprechungen teil und erhalten regelmäßig Qualitätsberichte.

Richtlinien und Regulierungen

Fresenius Kabi hat für sein Qualitätsmanagement folgende Prinzipien definiert:

• klare Verantwortungsregelungen,
• Qualifikation und kontinuierliche Weiterbildung von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern,
• Überwachung der Produkt- und Patientensicherheit,
• transparente und dokumentierte Prozesse und Verfahren,
• Einhaltung regulatorischer Vorgaben,
• kontinuierliche Verbesserung,
• Überprüfung auf Effektivität des Qualitätsmanagements.

Überwachungs- und Meldesysteme

Fresenius Kabi interagiert mit Patientinnen und Patienten, Anwenderinnen und Anwendern sowie Kundinnen und Kunden bei der Produktlieferung oder der Dienstleistungserbringung und verfolgt die Anwendbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte auf dem Markt. Zudem überwacht und bewertet der Unternehmensbereich entsprechende Informationen und Rückmeldungen zu den Produkten, Dienstleistungen und Therapien während ihrer Nutzung. Um über Ereignisse, die die Produktqualität oder Patientensicherheit betreffen, frühzeitig informiert zu sein und reagieren zu können, nutzt Fresenius Kabi weltweit Überwachungs- und Meldesysteme, z. B. ein Vigilanzsystem, und ein Produktrisikomanagementsystem. Diese Frühwarnsysteme sind so ausgestaltet, dass geschulte Rekla­mations- und Sicherheitsbeauftragte weltweit Reklamationen und Nebenwirkungen in IT-Systemen erfassen und entsprechende Informationen an Fachleute zur Prüfung weiterleiten.

Produktrisikomanagement

Weltweit verantwortliche Sicherheitsbeauftragte reagieren unverzüglich, sobald Fresenius Kabi Kenntnis von einem qualitätsrelevanten Ereignis erlangt. Sie initiieren und koordinieren weltweit notwendige Maßnahmen wie Produkt­rückrufe. Mit dem Frühwarnsystem evaluiert Fresenius Kabi qualitätsrelevante Informationen aus verschiedenen Risikofeldern, um frühzeitig Risiken zu identifizieren und Vorsorge- oder Gegenmaßnahmen einzuleiten. Fresenius Kabi nutzt dafür Datenbanken, in denen Reklamationen und Nebenwirkungen erfasst werden, interne und externe Audits sowie Kennzahlen, die der internen Steuerung und Optimierung der Qualitätsprozesse dienen. Auf diese Weise können Sicherheitsprofile der Produkte weltweit kontinuierlich bewertet werden.

Als risikominimierende Maßnahme werden z. B. Produktrückrufe in Zusammenarbeit mit der zuständigen Aufsichtsbehörde initiiert; gleichzeitig wird die Ursache für den Rückruf genau analysiert. Gegebenenfalls werden korrigierende Maßnahmen eingeleitet, um die Umstände, die zu dem Rückruf geführt haben, in Zukunft zu vermeiden.

Kennzeichnung und Produktinformation

GRI 417-1

Die Produkte von Fresenius Kabi werden auf der Grund­ lage globaler und nationaler Vorschriften und Standards klas­sifiziert, z. B. als Arzneimittel, Ernährungsprodukte, pharmazeutische Wirkstoffe oder Medizinprodukte. Die Vermarktung dieser Produkte unterliegt verschiedenen gesetzlichen Anforderungen und Vorschriften, um eine vollständige und faktenbasierte Produktinformation zu gewährleisten. Fresenius Kabi verfügt über eine globale Richtlinie und globale Standardverfahrensanweisungen für seine Produkt­informationen, um sicherzustellen, dass diese den geltenden Gesetzen und Vorschriften entsprechen und die Produkt­information zur korrekten Anwendung klar, genau und nicht irreführend ist.

Auch unterliegen die Produkte von Fresenius Kabi bestimmten Kennzeichnungsanforderungen. Die Kennzeichnung der Produkte wird regelmäßig im Rahmen der Akti­vitäten zur Pharmakovigilanz – also zur Einhaltung von Gesetzen bezogen auf Arzneimittelnebenwirkungen – überprüft und bei Bedarf aktualisiert. Die Produktkennzeichnung wird z. B. erneuert, wenn die zuständigen Behörden, wie etwa der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), relevante Informationen veröffentlichen. Die zuständige Funktion von Fresenius Kabi verwendet ein elektro­nisches Managementsystem für Produktkennzeichnungen, um die für die Kennzeichnung notwendigen Informationen oder gedrucktes Verpackungsmaterial für die Etikettierung zu verwalten und deren Richtigkeit sicherzustellen. Richtungsweisend sind in diesem Zusammenhang auch die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel oder der US-ameri­kanische Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Fresenius Kabi berücksichtigt deren Vorgaben und hat hierzu für die relevanten Produkte entsprechende Prozesse zur Serialisierung, Prüfung und Nachverfolgbarkeit eingeführt. Weitere Informationen zur Transparenz im Gesundheitsbereich finden Sie im Abschnitt Compliance in diesem Bericht.

Mithilfe der Vigilanzaktivitäten gewährleistet Fresenius Kabi die ständige Patientensicherheit der Produkte: So erkennt der Unternehmensbereich frühzeitig jede Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses seiner Produkte und kann rechtzeitig reagieren. Für das globale Vigilanzsystem ist der zentrale Sicherheitsbeauftragte (Corporate Safety Officer) von Fresenius Kabi verantwortlich.
Er stellt sicher, dass der Unternehmensbereich schnell auf sicherheitsrelevante Ereignisse reagieren kann. Fresenius Kabi informiert seine Kundinnen und Kunden sowie die Öffentlichkeit unver­züglich über Sachverhalte, die die Produkt- und Patientensicherheit betreffen; falls notwendig, erfolgt dies direkt oder über entsprechende Öffentlichkeitsarbeit.

Die neuen Vorgaben für Medizinprodukte durch die 2017 von der EU erlassene Richtlinie zu Medizinprodukten (MDR) trat am 26. Mai 2021 in Kraft. Damit wurde der Fokus der Patientensicherheit für alle auf dem europäischen Markt befindlichen Medizinprodukte deutlich verschärft, und so auch die Anforderungen an die entsprechenden Vigilanzsysteme. Fresenius Kabi hat seine Prozesse gemäß der neuen Richtlinie überarbeitet. So wurden z. B. interne Arbeitsschritte gemäß den verkürzten Meldefristen an die zuständigen Behörden angepasst.

Unsere Ambitionen

Bei Fresenius Kabi sind die Anwendung höchstmöglicher Qualitäts- und Sicherheitsstandards, die Wirksamkeit von Produkten und Serviceangeboten sowie die Einhaltung regulatorischer Bewertungs- und Compliance-Anforderungen wesentliche Voraussetzungen, um das Ziel des Unternehmensbereichs zu unterstützen: seinen langfristigen Unternehmenserfolg zu sichern. Kontinuierlich fördert Fresenius Kabi eine Qualitäts- und Sicherheitskultur und ist darüber hinaus bestrebt, die zunehmenden regulatorischen Anforderungen und Erwartungen der Aufsichtsbehörden effektiv zu erfüllen.

Fortschritte und Maßnahmen 2021

Im Berichtsjahr blieben der Managementansatz und die Governance-Struktur von Fresenius Kabi unverändert gegenüber dem Vorjahr. Bei den erzielten Fortschritten konzen­trierte sich der Unternehmensbereich darauf, die Anforderungen der seit 2021 gültigen MDR umzusetzen.

Evaluation

GRI 416-2

Fresenius Kabi bewertet die Auswirkungen aller wesent­lichen Produkt- und Dienstleistungskategorien auf Gesundheit und Sicherheit. Darüber hinaus ist Fresenius Kabi bestrebt, Produkte auf ihr Verbesserungspotenzial hin zu überprüfen. Weitere Informationen finden Sie Abschnitt Forschung und Entwicklung im Konzernlagebericht.

Das Vigilanzsystem

Die Überwachung unerwünschter Reaktionen oder Ereignisse (Nebenwirkungen) im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln wird als Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) bezeichnet. Die gesetzlich fest­gelegten Pharmakovigilanz-Verpflichtungen beziehen sich auf Arzneimittel, die beim Menschen angewendet werden. Vergleichbare Vorschriften bestehen für Medizinprodukte. ­Fresenius Kabi hat für die kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der eigenen Produkte verschiedene Standardverfahrensanweisungen etabliert und beurteilt deren erfolgreiche Durchführung anhand spezifischer Kennzahlen.

• Fresenius Kabi sammelt und bewertet einzelne Nebenwirkungsmeldungen und meldet sie nach regulatorischen Vorgaben weltweit an Gesundheitsbehörden. Der Unternehmensbereich hat den Anspruch, alle Sicherheitsberichte in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften einzureichen, und ist daher bestrebt, 100 % der individuellen Nebenwirkungsmeldungen rechtzeitig an die Behörden zu melden. Für 2021 betrug die weltweite Compliance-Rate 99,6 % (2020: 99,9 %). In Europa wurden 2021 99,6 % (2020: 99,5 %) aller Nebenwirkungsmeldungen fristgerecht an die Europäische Arzneimittelagentur European Medicines Agency (EMA) berichtet.
• Fresenius Kabi bewertet darüber hinaus regelmäßig das Nutzen-Risiko-Verhältnis der eigenen Produkte auf der Basis von sicherheitsrelevanten Informationen aus verschiedenen Quellen (z. B. Nebenwirkungsmeldungen, medizinische Literatur). Die Ergebnisse dieser Analysen werden in Form von periodischen Sicherheitsberichten bei den Behörden eingereicht. Das Ziel von Fresenius Kabi ist es, alle periodischen Sicherheitsberichte weltweit rechtzeitig bei den Behörden einzureichen. Für 2021 betrug die Compliance-Rate 98,9 % (2020: 99,6 %). In Europa wurden 2021 98,8 % (2020: 98,6 %) aller periodischen Sicherheitsberichte fristgerecht an die EMA übermittelt.
• Als pharmazeutisches Unternehmen ist Fresenius Kabi verpflichtet, sein Vigilanzsystem gemäß regulatorischen Vorgaben in einer Pharmakovigilanz-Stammdokumen­tation (Pharmacovigilance System Master File – PSMF) zu beschreiben. Aus allen lokalen Fresenius Kabi-Mar­keting- und Vertriebsorganisationen erfasst das Unternehmen dafür quartalsweise entsprechende Vigilanz­daten in der PSMF und wertet diese aus. Das Ziel ist es, rechtzeitig Daten aller weltweiten Marketing- und Vertriebsorganisationen zu erhalten. Die rechtzeitige Übermittlung der Daten wird im Vigilanzsystem dokumentiert. Für 2021 betrug die Compliance-Rate 100 % (2020: 100 %).

Neben der rechtzeitigen Bewertung und Meldung einzelner Nebenwirkungen an die Behörden werden auch kumulative Bewertungen von Nebenwirkungen vorgenommen, um die Sicherheit unserer Produkte zu gewährleisten (Signaler­kennung). Dazu gehören wichtige Ereignisse, z. B. Meldungen über eine Nebenwirkung mit tödlichem Ausgang, um zu bewerten, ob neue Informationen über ein bekanntes Nebenwirkungsprofil oder eine neue Nebenwirkung eines Produktes vorliegen, die das Risikoprofil verändern. Im Berichtsjahr wurden keine solchen Informationen über Nebenwirkungen der Produkte des Unternehmensbereichs bekannt.

Audits und Inspektionen

Mit internen Qualitätsaudits überprüft Fresenius Kabi regelmäßig die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems sowie die Compliance mit internen und externen Standards und Vorgaben. Die Lieferanten unterliegen einem Qualifizierungsprozess, der sich an der Relevanz des zu liefernden Produkts oder der Dienstleistung für Fresenius Kabi orientiert. Auch die Qualifizierung von Lieferanten und ihre Rezertifizierung werden regelmäßig auditiert. Entlang der gesamten Wertschöpfungskette von Fresenius Kabi finden zusätzlich Inspektionen durch Behörden sowie Audits durch unabhängige Organisationen und Kunden statt. Fresenius Kabi ergreift umgehend geeignete Gegenmaßnahmen, um bei den Prüfungen erkannte Schwach­stellen oder Mängel zu beheben.

Die externen Audits und Inspektionen umfassten im Berichtsjahr 30 Inspektionen (2020: 21) zu Good Manufacturing Practices (GMP), die durch die amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die australische Therapeutic Goods Administration (TGA), die kanadische Arzneimittelbehörde Health Canada sowie europäische Arzneimittelbehörden durchgeführt wurden, und Qualitätssystemaudits des TÜV Süd (zertifizierende Einheit für den Standard ISO 9001).

Auf Basis der festgestellten Abweichungen errechnet Fresenius Kabi eine Audit- und Inspektionskennzahl. Hierzu wird die Anzahl der kritischen und schwerwiegenden Abweichungen, die bei den GMP-Inspektionen durch die oben genannten Behörden identifiziert wurden, zu der Anzahl der durch den TÜV Süd aufgeführten Abweichungen addiert und durch die Gesamtzahl der Audits und Inspek­tionen dividiert; kritische Abweichungen, falls identifiziert, oder der Entzug des Zertifizierungsstatus, werden zur Gewichtung mit einem Faktor multipliziert. Die Audit- und Inspektionskennzahl lag 2021 bei 1,9 (2020: 1,3)¹. Fest­gestellte Mängel und Abweichungen wurden und werden zeitnah mittels korrektiver und präventiver Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions – CAPA) beseitigt und Prüfungen zur Effektivität dieser Maßnahmen wurden und werden festgelegt. Die festgestellten Mängel und Abweichungen hatten keinen Einfluss auf die Erteilung von GMP-Zertifikaten bzw. des ISO-9001-Zertifikats.

2021 sind keine Ereignisse mit wesentlichen negativen Auswirkungen erfasst worden, die dem Erreichen der Qualitätsmanagementziele entgegenstehen.

Fresenius Helios

Helios Deutschland hat ein Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das auf drei Säulen basiert: messen, veröffentlichen, verbessern. Es wird von rund 500 Kliniken in Deutschland und in der Schweiz angewandt und stützt sich auf die Abrechnungsdaten (Routinedaten) aus der Behandlung von Patientinnen und Patienten. Für die spätere Abrechnung mit den Krankenkassen dokumentieren die Kliniken jeden Behandlungsschritt. Die Routinedaten zeigen auf, wenn eine Heilung länger dauerte als erwartet, eine Komplikation oder gar ein Todesfall auftraten. Daraus lässt sich ableiten, ob eine Behandlung wie gewohnt verlaufen ist, oder ob eventuell Fehler gemacht wurden. Fehler werden in spezifischen Auditverfahren (Peer-Reviews) untersucht. Die definierten Qualitätsindikatoren G-IQI dienen dazu, die Qualität der medizinischen Ergebnisse zu messen und zu über­wachen, und werden veröffentlicht. An diesen Daten können Patientinnen und Patienten u. a. ablesen, wie oft bestimmte Behandlungen in den Helios-Kliniken durchgeführt werden. Dies gibt ihnen auch wichtige Hinweise über die Erfahrung und Routine der Ärztinnen und Ärzte und hilft ihnen dabei, selbstbestimmte Entscheidungen über ihre Behandlung zu treffen. Dank des Qualitäts- und Risikomanagements kann Helios Deutschland zentrale Qualitätsparameter kontinu­ierlich überwachen und bei Bedarf frühzeitig gegensteuern.

In Spanien hat Fresenius Helios die IQI-Methodik Ende 2017 in allen Krankenhäusern eingeführt. Seitdem werden 45 IQI-Indikatoren systematisch überwacht, zunächst vierteljährlich, seit 2021 auch monatlich.

Organisation und Verantwortlichkeiten

Bei Fresenius Helios ist die Verantwortung für Patienten- und Produktsicherheit direkt beim Medizinischen Geschäftsführer verankert; zusätzlich wurde die Position des Patient Safety Officers geschaffen. Die medizinnahen Zentralen Dienste und die Medizinischen Fachgruppen von Helios Deutschland helfen dabei, die entsprechenden Maßnahmen umzusetzen. In den Fachgruppen kommen die leitenden Ärztinnen und Ärzte verschiedener Fachgebiete aus allen Helios-Kliniken in Deutschland zusammen. Sie stellen sicher, dass das Wissen ihres medizinischen Fachgebiets in allen Kliniken verankert ist, und vertreten ihr jeweiliges Fach nach innen und außen. Zudem beraten und entscheiden sie über die Einführung von Standardprozessen, sinnvolle Innovationen, Kampagnen und die Einführung medizinischer Produkte.

In Spanien wurde die Organisation durch die Schaffung einer neuen Abteilung Corporate Operations gestärkt. Der Fokus liegt auf der Verbesserung von Therapien und anderen Gesundheitsangeboten sowie der Entwicklung und Vermarktung digitaler Anwendungen im ambulanten Bereich. Weiterhin wurde die Corporate Risk Unit geschaffen, um das Risikomanagement im Unternehmen zu verbessern.

Die Fachgruppen von Helios Deutschland und Helios Spanien tauschen sich jeweils themenbezogen aus. So profitieren z. B. die deutschen Kliniken davon, dass bei Helios Spanien die ambulante und die stationäre Versorgung eng vernetzt sind – und können sich diese Erfahrungen zunutze machen.

Richtlinien und Regulierungen

Helios Deutschland hat im Berichtsjahr alle Maßnahmen fortgeführt, die der Sicherheit der Patientinnen und Patienten dienen. Bei allen Operationen in den Helios-Kliniken kommen zwei Checklisten verpflichtend zum Einsatz. Die für die Planung relevante Checkliste, PRÄ, bewertet bereits vor dem operativen Eingriff die damit verbundenen Risiken. Die zweite Checkliste, PERI, hilft, Behandlungsfehler unmittelbar vor, während und direkt nach der Operation zu vermeiden. Seit 2020 werden bedingt durch die Covid-19-Pandemie diese Maßnahmen durch erhöhte Hygieneanforderungen ergänzt. Dazu wurden die bestehenden Hygiene­konzepte an die veränderten regulatorischen Rahmenbedingungen angepasst.

Im Jahr 2021 hat das Corporate Patient Safety Committee seine Arbeit fortgesetzt, mit dem Ziel, klinische Best-Practice-Verfahren zu entwickeln und zu implementieren. Das Komitee besteht aus Vertreterinnen und Vertretern zahlreicher Kliniken, auch von Standorten in Lateinamerika. Das Komitee hat während der Pandemie Krankenhäuser hinsichtlich des Infektionsmanagements beraten und neue Protokolle zur Patientensicherheit erstellt bzw. diese im Berichtsjahr aktualisiert. Die von diesem Komitee entwickelte Strategie zur Patientensicherheit wird im Jahr 2022 über­arbeitet. Sie basiert auf den Prinzipien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der JCI.

Hygienemanagement in Krankenhäusern

Ziel des Hygienemanagements bei Fresenius Helios ist es, Infektionen innerhalb des Krankenhauses zu vermeiden und – wenn es doch dazu kommt – schnell zu verhindern, dass sie sich verbreiten. Schwerpunkte im Hygienemanagement bilden eine engmaschige Infektions- und Erregerüberwachung, regelmäßige Hygieneschulungen des Klinikpersonals etwa zur korrekten Händedesinfektion, die Kontrolle des Antibiotikaverbrauchs sowie die Ausbildung von Ärztinnen und Ärzten zu Antibiotic-Stewardship-(ABS-) Fachkräften. Die Umsetzung und Einhaltung der krankenhaushygienischen Maßnahmen in den Kliniken wird von unserem speziell weitergebildeten Personal begleitet und überwacht – Hygienefachschwestern und -pflegern, Krankenhaushygienikerinnen und -hygienikern sowie Hygienebeauftragten. Die Helios Konzernregelung Hygiene gilt verbindlich für alle Beschäftigten in allen Kliniken. Sie basiert auf den evidenzbasierten Empfehlungen des Robert Koch-Instituts (RKI) und schreibt u. a. die Händedesinfektion – insbesondere vor und nach dem Kontakt bei Patientinnen und Patienten – für Ärztinnen und Ärzte, Pflege- und weiteres medizinisches Personal und weiteres Personal nach den Vorgaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vor.

Den Hygienestatus überprüfen die Kliniken kontinuierlich und transparent: Fresenius Helios veröffentlicht für jede Klinik halbjährlich Zahlen zum Auftreten der drei wichtigsten multiresistenten und infektionsrelevanten Krankheitserreger. Die Berichterstattung für das Jahr 2021 erfolgt infolge der Auswirkungen der Covid-19-Pandemie zeit­verzögert im ersten Halbjahr 2022.

In Spanien führt Fresenius Helios regelmäßig Schulungen zum Hygienemanagement durch. Die Klinikgruppe nimmt am EPINE-Programm teil – einem Überwachungssystem für nosokomiale Infektionen, die während oder nach einer Krankenhausbehandlung auftreten. Das Programm wird von der spanischen Gesellschaft für Präventivmedizin, öffentliche Gesundheit und Hygiene koordiniert und vom spanischen Gesundheitsministerium und dem Europäischen Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten unterstützt. Die Infektionsdienste der teilnehmenden Krankenhäuser sammeln lokale Daten, um die Qualität der Versorgung in den Krankenhäusern zu verbessern.

Im Jahr 2020 hatte Helios Spanien alle Krankenhäuser aufgefordert, medizinische Beauftragte zu ernennen, die die Maßnahmen zur Infektionskontrolle und -prävention leiten. Im Jahr 2021 verfügten 50 % der Krankenhäuser über einen Epidemiologen, der für die Infektionsprävention und -kontrolle im Krankenhaus zuständig ist. In anderen Krankenhäusern gibt es mindestens eine auf Infektionskontrolle spezialisierte Fachkraft aus anderen Fachbereichen (Innere Medizin, Intensivpflege), die diesen Bereich leitet.

Im Rahmen seines Qualitätsmanagementsystems überwacht der Unternehmensbereich ein Bündel von Indikatoren, die sich auf die Einhaltung der Händehygiene und die Prävention nosokomialer Infektionen beziehen. Dazu gehören etwa das WHO Hand Hygiene Self-Assessment Framework und die bakterielle Infektionsrate im Zusammenhang mit dem Zentralvenenkatheter.

Patienteninformation

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Fresenius Helios informiert seine Patientinnen und Patienten innerhalb der Kliniken über den Patientenaufnahmeprozess mithilfe des Behandlungsvertrags sowie speziellen Aufklärungsdokumenten und Datenschutzerklärungen. Das Therapieziel wird bei Aufnahme- und Entlassungsgesprächen mit den behandelnden Ärztinnen und Ärzten besprochen. Allgemeine Schwerpunktthemen kommuniziert Fresenius Helios über ein Online-Magazin, Social Media, die Website und im Rahmen von Kommunikationskampagnen für die interessierte Öffentlichkeit. Darüber hinaus finden in allen Kliniken Informationsveranstaltungen zu spezifischen medizinischen Themen statt (Patientenakademien). Weitere Details zur Transparenz im Gesundheitsbereich finden Sie im Abschnitt Compliance in diesem Bericht.

Unsere Ambitionen

Um die Qualität der Behandlungen in den Krankenhäusern zu messen, legt Helios Unternehmensziele u. a. mittels der E-IQI-­Methodik in Spanien und der G-IQI-Methodik in Deutschland fest und nutzt dabei für jede Krankenhaus­behandlung bzw. jeden Fall Vergleichsmessungen mit Referenzwerten des Statistischen Bundesamtes zum Bundesdurchschnitt in Deutschland oder vergleichbaren nationalen Werten in Spanien. Ziel ist es, bei der entsprechenden Indikation jeweils besser als der Bundesdurchschnitt zu sein. Weitere Qualitätsziele in unseren Krankenhäusern in Spanien beziehen sich auf die Patientenzufriedenheit und werden u. a. über den NPS gemessen.

Fortschritte und Maßnahmen 2021

Im Berichtsjahr blieben der Managementansatz und die Governance-Struktur von Fresenius Helios weitgehend unverändert gegenüber dem Vorjahr.

Die IQI-Methodik soll auf die Kliniken in Lateinamerika ausgeweitet werden. Neben der Implementierung der erfor­derlichen Datenbank zur Erfassung von Behandlungs- und Patientendaten wird die medizinische Dokumentation verbessert, um die für die Berechnung der IQI-Daten relevanten Daten zu erheben.

Als zusätzliches Instrument zur Verbesserung der Patientensicherheit wurde das bestehende Corporate Committee on Medical Liability Claims umorganisiert, so dass nun auch die ärztlichen Direktoren der Krankenhäuser daran teilnehmen können, um das Gesundheits-Risikomanagement des Krankenhausnetzwerks zu verbessern.

Im Jahr 2021 wurde an unseren spanischen Kliniken eine spezielle Strategie zur Verbesserung der Frühdiagnose von Sepsis eingeführt. Zur Unterstützung der Umsetzung wurden zwei Schulungsvideos mit echten Fällen von Patienten mit Sepsis entwickelt, um die wichtigsten Punkte zu verdeutlichen, die bei der raschen Erkennung dieser zeitabhängigen Pathologie zu beachten sind.

Evaluation

GRI 416-2

Fresenius Helios prüft die Auswirkungen aller wesentlichen Behandlungs- und Dienstleistungskategorien zu Gesundheit und Sicherheit auf Verbesserungspotenzial.

Um sicherzustellen, dass alle Ärztinnen und Ärzte, die in einem spanischen Krankenhaus arbeiten, nur solche Behandlungen durchführen, für die sie ausgebildet wurden, wurde ein Modell zur Validierung dieser Kompetenzen eta­bliert. Es dient auch der Akkreditierung von medizinischen Fachkräften. Dieser Ansatz wurde in einer Unternehmensrichtlinie definiert und um eine Methode zur Überwachung der Komplikationsraten der Ärztinnen und Ärzte anhand des Mindestdatensatzes (MBDS) ergänzt.

Bewertung der Ergebnisqualität

Für Fresenius Helios ist die Qualität des medizinischen Ergebnisses entscheidend Für 47 (2020: 45) wesentliche Qualitätsindikatoren, darunter die Häufigkeit von Eingriffen und deren Ergebnis, hat Helios für Deutschland konkrete Zielwerte definiert; diese sollen besser als der Bundesdurchschnitt sein. Das Jahr 2021 verlief für Krankenhäuser ebenso wie das Vorjahr außergewöhnlich und war über längere Phasen hinweg dominiert von der Pandemie sowie der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Covid-19.

In Deutschland hat Helios 2021 insgesamt 43 seiner 47 Konzernziele erreicht. Das entspricht einer Quote von 91 % (2020: 89 %). Im Jahr 2021 gab es in den Kliniken rund 17 % weniger Patientinnen und Patienten als im „Vor-Corona-Jahr“ 2019. Viele Patientinnen und Patienten blieben zu Beginn des Jahres 2021 zu Hause u. a. wegen der bundesweiten Einschränkungen bzw. OP-Stopps. Im 2. Quartal kam es zu einem spürbaren Anstieg der Patientenzahlen an den deutschen Standorten.

Helios Spanien hat Qualitätsindikatoren eingeführt, die den G-IQI aus Deutschland entsprechen.
Die Ergebnisse werden zudem mit den Zielen des Netzwerks IQM verglichen. Jedes Krankenhaus veröffentlicht seine Ergebnisse quartalsweise, und seit 2021 monatlich, in einem zentralen IT-System. So können die einzelnen Krankenhäuser prüfen, ob sie vom festgelegten Standard abweichen.

Die durch die Covid-19-Forschung gewonnene Kom­petenz und die verbesserte Diagnostik der Infektion führten auch zu einer Verbesserung der Gesamtbehandlung in unseren spanischen Krankenhäusern. Eine frühere Diagnose, das bessere Wissen über die Behandlung und die Auswirkungen der Impfung haben zu einer geringeren Virulenz der Krankheit, einer geringeren Inanspruchnahme von Intensivbetten und einer geringeren Sterblichkeitsrate geführt. So ist die Sterblichkeitsrate der mit Covid-19 ins Krankenhaus eingelieferten Personen in Spanien im Jahr 2021 auf 11 % gesunken, gegenüber 15 % im Jahr 2020. In der ersten Welle im Frühjahr 2020 lag die Sterblichkeitsrate sogar bei 17 %.

Helios Deutschland setzt in allen Kliniken Berichts- und Lernsysteme ein, um kritische Zwischenfälle ohne Schädigung von Patientinnen und Patienten zu melden (Critical Incident Reporting System – CIRS). 2021 wurden in Deutschland insgesamt 576 Ereignisse gemeldet (2020: 458), die auf Ebene der einzelnen Kliniken evaluiert wurden. Die zentrale Erhebung und Analyse der CIRS-Daten wurde 2021 weiter ausgebaut. Gefahrenquellen, die für das gesamte Unternehmen relevant sind, werden so identifiziert und behoben.

Helios Spanien berichtet die Patientenschadensfälle einschließlich gemeldeter Beinaheunfälle.
Im Jahr 2021 wurden insgesamt 8.480 Vorfälle gemeldet (2020: 4.897). In unseren Krankenhäusern ermutigen wir aktiv zur Meldung von Vorfällen einschließlich gefährlicher oder unsicherer Bedingungen und Beinaheunfällen, um die Patientensicherheit zu erhöhen.

Helios Deutschland verfügt über ein eigenes System, regelmäßig die Patientensicherheit in seinen Kliniken zu erfassen. Damit können Schwachstellen in der Patientenversorgung analysiert und anschließend behoben werden. Das System kombiniert die international etablierten Indikatoren zur Patientensicherheit (Patient Safety Indicators – PSI) mit Helios-eigenen Indikatoren. Dazu zählen etwa die Anzahl der Bauchtücher, die nach einer Operation versehentlich im Körper vergessen wurden, aber auch Seitenverwechslungen bei Operationen, Fehldiagnosen, schwerwiegende Medikationsfehler oder Stürze in der Klinik. Eine unternehmensweite Regelung zum Umgang mit Schadensfällen verpflichtet alle Kliniken dazu, diese Indikatoren systematisch zu erfassen und zentral zu melden. Seit 2019 veröffentlicht der Unternehmensbereich in Deutschland jährlich die Zahlen für ausgewählte Indikatoren auf seiner Website. 2021 wurden für acht ausgewählte Patientensicherheitsindikatoren 85 Ereignisse (2020: 105) erfasst.

Helios Deutschland kommt damit auch den im September 2021 neu veröffentlichten Handlungsempfehlungen des Aktionsbündnisses Patientensicherheit nach. Wie zentral es ist, solche Ereignisse zu berichten, stellt auch der neue Globale Aktionsplan für Patientensicherheit 2021 – 2030 der WHO heraus; er dient der Beseitigung vermeidbarer Schäden in der Gesundheitsversorgung.

Ein wichtiger Teil des Fehlermanagements von Helios Deutschland ist die Erfassung von Behandlungsfehlervorwürfen. Diese lagen 2021 mit 768¹ Vorwürfen in den Akutkliniken unter der Vorjahresanzahl (2020: 958). Im Jahr 2021 im Schnitt 0,8 von 1.000 (2020: 0,9) Patientinnen und Patienten einen Behandlungsfehlervorwurf (berechtigt oder unberechtigt) gegen die Helios-Kliniken geltend gemacht. Diese Vorwürfe umfassen in unterschiedlichem Maße alle Fachrichtungen und alle Stufen der Behandlung von Aufklärung, Diagnostik, Operation, Therapie und Nachsorge. Das Ziel ist, dass es nicht zu mehr als einem Behandlungsfehlervorwurf auf 1.000 vollstationäre Behandlungen kommt.

Im Sinne eines transparenten Fehlermanagements bearbeitet und reguliert Fresenius Helios seine Haftpflichtfälle weitestgehend selbst, anstatt sie an einen Versicherer abzugeben. Dies führt dazu, dass wir diese Fälle intensiv ana­lysieren und daraus lernen. Darüber hinaus hat Fresenius Helios für 2021 ein Instrument für eine automatische Abfrage von Präventionsmaßnahmen entwickelt, das im Fall eines bestätigten Behandlungsfehlers eine zentrale Prüfung der Sinnhaftigkeit der jeweiligen Präventionsmaßnahmen einleitet.

Helios Spanien verwendet ein Online-Meldesystem für alle Arten von Vorfällen, von Beinaheunfällen bis hin zu sogenannten Sentinel-Ereignissen. Sentinel-Ereignisse, nach Definition der JCI, beschreiben schwerwiegende Ereignisse, die die Gesundheit von Patientinnen und Patienten gefährden und zum Tod, zu dauerhaften gesundheitlichen Schäden oder zu schweren, zeitlich begrenzten Beeinträchtigungen führen können. Das System ist für alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und Krankenhausmitarbeiterinnen und -mitarbeiter zugänglich. Die gemeldeten Ereignisse werden mindestens vierteljährlich von der Kommission für Patientensicherheit des jeweiligen Krankenhauses analysiert. Es werden Trends und Ursachen ermittelt, um die notwendigen Verbesserungen umzusetzen. Diese Analyse wird ebenfalls im Meldesystem erfasst und der oder die Meldende bekommt eine Rückmeldung.

Patientenzufriedenheitsmessung und Beschwerdeprozesse

Mit dem Helios Servicemonitor misst der Unternehmens­bereich an seinen deutschen Klinikstandorten einmal wöchentlich die Zufriedenheit der stationären Patientinnen und Patienten. Dortige Beschäftigte führen mit ihnen kurze Interviews zur Pflege und zum Service durch.
Die Angaben werden anonym erfasst. Die jeweilige Klinikgeschäftsführung und weitere autorisierte Personen erhalten die monatlichen Abfrageergebnisse. So können notwendige Ver­besserungen schnell eingeleitet werden. Darüber hinaus veröffentlicht Helios Deutschland Befragungsergebnisse, weiterführende Daten zur medizinischen Behandlungsqualität und Hygienekennzahlen im Internet unter Qualität bei Helios (www.helios-gesundheit.de).

Im Jahr 2021 wurden mit dem Servicemonitor bundesweit 713.382 Patientinnen und Patienten nach ihrer persönlichen Meinung befragt. Auf diesem Weg hat der Unternehmensbereich rund 70 % seiner stationär behandelten Patientinnen und Patienten erreicht. Von den Befragten haben sich 96 % zufrieden zu ihrem aktuellen Krankenhausaufenthalt geäußert.

In Spanien nutzt Helios den Net Promoter Score (NPS), um konkrete Rückmeldungen von Patientinnen und Patienten, die stationär, ambulant oder als Notfall behandelt wurden, zu erhalten. Dabei wird 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt eine E-Mail an Patientinnen und Patienten verschickt, in der sie gefragt werden, ob sie das Krankenhaus und dessen Dienstleistungen empfehlen würden. Die Ergebnisse werden zentral für Helios Spanien und für jedes Krankenhaus nach Art der Behandlung und dem Behandlungsgebiet ausgewertet. Ziel ist es, sich bei den NPS-Ergebnissen kontinuierlich zu verbessern. Dies ist bis zum Beginn der Pandemie in den vergangenen Jahren gelungen.

Im Jahr 2021 hat die hohe Nachfrage nach ambulanten Behandlungen zu einer Verschlechterung des NPS in Spanien geführt. Da die Nachfrage sowohl die Terminverfügbarkeiten als auch die Kapazität des vorhandenen Personals deutlich überschritt, ergab sich eine hohe Unzufriedenheit. Die Engpässe wurden zusätzlich verstärkt durch den Mangel an Fachpersonal und damit einer eingeschränkten Verfügbarkeit unserer Angebote.

Weitere Informationen finden Sie im Kapitel Beschäftigte, Abschnitt „Evaluation“ in diesem Bericht.

Peer-Reviews

An Standorten, die einzelne Qualitätsziele nicht erreichen, analysiert Helios Deutschland die Behandlungen und Abläufe, um Verbesserungspotenzial zu identifizieren und umzusetzen. Besonders bedeutsam sind dabei die spe­zifischen Auditverfahren im ärztlichen und pflegerischen Bereich, die sogenannten Peer-Review-Verfahren – Fall­diskussionen im Fachkollegium. In Deutschland kooperieren im Peer-Review speziell ausgebildete Medizinerinnen und Mediziner aus den Helios-Kliniken sowie aus dem Netzwerk IQM und hinterfragen statistische Auffälligkeiten. Ihre Erkenntnisse lassen sich im Krankenhaus in konkrete Handlungsempfehlungen übersetzen – mit dem Ziel, die Sicherheit der Patientinnen und Patienten weiter zu erhöhen. Im Jahr 2021 hat Helios Deutschland insgesamt sieben Peer-Reviews (2020: acht) durchgeführt, bedingt durch die Auswirkungen der Covid-19-Pandemie und die damit einhergehenden Einschränkungen im Krankenhausbetrieb.

Bei Helios Spanien konnten Ende des Berichtsjahres 2021 wegen der Pandemie nur vier Peer-Reviews online (2020: zwei) realisiert werden. An allen Helios-Kliniken in Spanien wurden interne ISO-9001-Auditierungen durchgeführt.

Fresenius Vamed

In der Akutversorgung, der Altenpflege und dem Projektmanagement werden alle Prozesse regelmäßig auf ihre Tauglichkeit überprüft und bei Bedarf angepasst.
In Übereinstimmung mit den Richtlinien der Bundesarbeitsge­meinschaft für Rehabilitation (BAR) setzt Fresenius Vamed alle relevanten Maßnahmen zur Erhöhung der Patienten­sicherheit in den Einrichtungen der postakuten Versorgung um – u. a. Patientenbefragungen, Beschwerdemanagement und regelmäßige interne Audits aller Bereiche. Rückmeldungen zur Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität erhält das Unternehmen von den Kostenträgern, z. B. im Rahmen der Qualitätssicherung der Deutschen Rentenversicherung oder der gesetzlichen Krankenkassen. In allen Gesundheitseinrichtungen von Fresenius Vamed erhalten die Patientinnen und Patienten entsprechendes Informations­material und Patientenschulungen, um den langfristigen Behandlungserfolg zu sichern. In einigen Einrichtungen des Gesundheitswesens gibt es zudem Meldesysteme für Beschwerden. Im Projektgeschäft von Fresenius Vamed legen die Führungsgesellschaften Richtlinien für alle Tochtergesellschaften fest, die in jährlichen Audits überprüft werden.

In zehn vollstationären Einrichtungen an sechs Standorten werden pflegebedürftige Menschen mit den Pflegegraden 1 bis 5 versorgt. Pflege- und Betreuungsspektrum umfassen die Grundpflege und medizinische Behandlungspflege, die soziale Betreuung, tagesstrukturierende Maßnahmen sowie die zusätzliche Betreuung von Pflegebedürftigen mit erheblichem Bedarf an allgemeiner Beaufsichtigung und Betreuung (Dementen), und die spezialpflegerische Versorgung von Menschen mit schweren neurologischen Erkrankungen, mit psychiatrischen oder gerontopsychiatrischen Erkrankungen und von Menschen mit Suchtfolgeerkrankungen. Alle Pflegeeinrichtungen bieten neben der vollstationären Langzeitpflege auch Kurzzeit- und Verhinderungspflege an.

Die Pflegeeinrichtungen sind eng mit den nahe gelegenen Helios-Kliniken verbunden, um den Bewohnerinnen und Bewohnern schnell die beste medizinische Versorgung bieten zu können.

In der Geriatrie und Altenpflege sowie in der Palliativmedizin setzt Fresenius Vamed auf das bekannte methodische Konzept der „Salutogenese“: ein selbstbestimmtes Leben in Würde führen! Der Ansatz basiert auf einem klaren Verständnis der individuellen Prozesse zur Förderung und Erhaltung von Gesundheit und Wohlbefinden unserer Bewohnerinnen und Bewohner. In der Pflege und Betreuung stellen wir die Lebensqualität und das Gefühl der Geborgenheit und Zugehörigkeit in den Mittelpunkt.

Organisation und Verantwortlichkeiten

Um die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für Qualitätsanforderungen zu sensibilisieren, setzt Fresenius Vamed Beschäftigte für das Qualitäts- und Risikomanagement ein. Als Stabsstellen sind diese den Geschäftsführungen direkt unterstellt. Qualitätsbeauftragte führen Schulungen durch; damit binden sie alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in die Qualitätsmanagementsysteme ihrer Einrichtungen ein. So gewährleisten die Qualitätsbeauftragen, dass die Belegschaft ihrer Sorgfaltspflicht nachkommt. Bereits in den Einarbeitungskonzepten und Einführungsveranstaltungen informiert Fresenius Vamed seine Beschäftigten über das eigene Qualitätsverständnis. Vorgaben werden schriftlich an die betroffenen Bereiche und Abteilungen kommuniziert und für sie dokumentiert (z. B. mittels Arbeitsanweisung der jeweiligen Geschäftsführung).

Das VAMED International Medical Board (IMB) stellt den Austausch zwischen den Ärztinnen und Ärzten von Fresenius Vamed aus Österreich, Deutschland, Tschechien, der Schweiz und den Vereinigten Arabischen Emiraten sicher. Innerhalb von Fresenius Vamed erfolgen Abstimmungen zwischen medizinischen Fachgruppen sowie auf Führungskräftekonferenzen zu Qualität und Sicherheit.

Richtlinien und Regulierungen

Fresenius Vamed gibt ethische Standards über ein eigenes Leitbild vor, und daneben über den Verhaltenskodex, den Clinical Code of Conduct und den Verhaltenskodex für Geschäftspartner.
Die internen Vorgaben von Fresenius Vamed leiten sich aus regulatorischen Anforderungen ab,
die europaweit z. B. an die Rehabilitation gestellt werden. In der Altenpflege folgt Fresenius Vamed dem bekannten methodologischen Konzept der Salutogenese. Außer an gesetzlichen Vorgaben und den Anforderungen der Kostenträger orientiert sich Fresenius Vamed auch an internatio­nalen Normen wie ISO oder EFQM, Expertenstandards und medizinischen Leitlinien. Alle internen Leitlinien werden regelmäßig überprüft und bei Bedarf aktualisiert. Über das Intranet können sich die Beschäftigten zu den Vorgaben informieren.

Hygienemanagement bei Reha und Pflege

Bei der Hygiene in den Rehakliniken und Pflegeeinrichtungen liegt eine Aufgabe für Fresenius Vamed darin, den höchstmöglichen Schutz aller sicherzustellen – ohne die einzelne Rehabilitation zu beschränken. Die Patientinnen und Patienten während ihres Aufenthalts vor infektiösen Krankheiten zu schützen hat dabei höchste Priorität. Neu eingerichtete Gesundheitseinrichtungen beachten dabei ab dem ersten Tag systematische Vorgaben, die verhindern sollen, dass Infektionen ausbrechen oder sich verbreiten. Klar definierte Abläufe werden eingehalten und die Ein­altung von Hygienevorschriften wird streng kontrolliert.

Die Hygienestandards von Fresenius Vamed in Deutschland orientieren sich an den Empfehlungen der KRINKO (Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention) des RKI.
Diese Empfehlungen berücksichtigen alle gesetzlichen Anforderungen an die Hygiene.
In den deutschen Einrichtungen von Fresenius Vamed koordiniert der Head of Hospital Hygiene (der zentrale Hygienebeauftrage) die Hygienefachkräfte und legt in Abstimmung mit dem CMO (Chief Medical Officer) übergreifende Standards fest. Eine der wichtigsten Hygienemaßnahmen ist die Händedesinfektion. Fresenius Vamed orientiert sich dabei an den Richtlinien der WHO. Hygienefachkräfte, Ärztinnen und Ärzte sowie Pflegekräfte mit besonderer Hygieneverantwortung setzen die Maßnahmen der Krankenhaushygiene um. In Österreich bildet das Bundeskrankenanstaltengesetz die Grundlage für die Führung von Hygieneplänen, Hygiene­begehungen sowie den Einsatz von Hygienefachkräften und Ärztinnen und Ärzten mit besonderer Hygieneverantwortung. Im Zuge der Covid-19-Pandemie wurden die Hygienebegehungen in den Einrichtungen verstärkt. Ebenso wurde wiederkehrend die Händehygiene und das richtige Tragen der Schutzausrüstung thematisiert.

Es gab Ausbrüche von Covid-19 in den Einrichtungen der VAMED Gesundheit Deutschland. Ein Ausbruch bzw. Ausbruchsverdacht besteht nach RKI bereits beim Nachweis eines nosokomialen Falles. Es wurde umgehend der lokale Krisenstab unter Hinzuziehen des beratenden Krankenhaushygienikers einberufen. Ebenso erfolgte unverzüglich die Information des zentralen Krisenstabs von Fresenius Vamed sowie des zuständigen Gesundheitsamtes. Die zu ergreifenden Maßnahmen orientierten sich am Ausmaß des Ausbruchs sowie den weiteren Begleitumständen und umfassten zumindest immer ein umfangreiches Screening auf SARS-CoV-2 bei Patientinnen und Patienten und Beschäftigten. Weitere notwendige Maßnahmen wie Aufnahme- oder Verlegungsstopp, Therapieeinschränkungen etc. wurden in enger Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen vor Ort abgesprochen und bei entsprechender Notwendigkeit schon vor Festlegung durch die Gesundheitsämter umgesetzt.

Patienteninformation

GRI 417-1

Fresenius Vamed informiert Patientinnen und Patienten auf unterschiedlichen Wegen – etwa in der Zimmermappe, mit dem Behandlungsvertrag, über Aufklärungsbroschüren, Datenschutzerklärungen, die Hausordnung und das Leitbild. Außerdem werden Willkommensvorträge und Schulungen angeboten. Schon vor der Anreise stehen online Informationsquellen zur Verfügung. Das Therapieziel wird mit den Patientinnen und Patienten beim Aufnahme- und Entlassungsgespräch erörtert und evaluiert.

Da Fresenius Vamed auch als akkreditierte Inspektionsstelle (ISO 17020) und als Hersteller medizinischer Gas­versorgungsanlagen (RL 93 / 42 EWG) tätig ist, obliegt der Unternehmensbereich einer Kennzeichnungspflicht und einer Aufklärungspflicht gemäß RL 93 / 42 EWG und MPG bzw. ISO 13485. So überprüft u. a. die Akkreditierungsbehörde mit externen Audits, ob angemessene Bestimmungen existieren und ob gesetzliche bzw. normative Anforderungen eingehalten werden.

Unsere Ambitionen

Fresenius Vamed definiert seine Qualitätsziele jährlich mithilfe von Kennzahlen. Dabei fließen auch die Erkenntnisse aus dem Beschwerde-, Fall- und Risikomanagement ein. Die Ziele und Maßnahmen werden regelmäßig überprüft.

Fortschritte und Maßnahmen 2021

Im Berichtsjahr blieben der Managementansatz und die Governance-Struktur von Fresenius Vamed unverändert gegenüber dem Vorjahr. Fortschritte konzentrierten sich auf die Einhaltung der Hygiene- und Sicherheitsprotokolle und die Anpassung an regulatorische Vorgaben.

Evaluation

GRI 416-2

Fresenius Vamed prüft die Auswirkungen aller wesentlichen Produkt-, Behandlungs- und Dienstleistungskategorien auf Gesundheit und Sicherheit auf Verbesserungspotenzial.

Personalisierte und individuell abgestimmte Rehabilitationsziele

Fresenius Vamed nutzt moderne, ressourcenorientierte Ansätze, wie beispielsweise das ICF-Konzept (International Classification of Functioning, Disability and Health) oder das computerunterstützte Evaluierungssystem CHES (Computer Based Health Evaluation System). Dies ermöglicht den Patientinnen und Patienten, auch nach schweren Erkrankungen eine bestmögliche und evidenzbasierte Funktionsverbesserung zur Steigerung ihrer Aktivität und Partizipation in allen Lebensbereichen zu erzielen.

Darüber hinaus werden die Befunde zur Behandlungsqualität z. B. bei Fresenius Vamed Deutschland auf der Website Qualitaetskliniken.de veröffentlicht. So können sich Patientinnen und Patienten über zentrale Qualitätsparameter der verschiedenen Kliniken informieren, bevor sie aufgenommen werden.

Erfassung der Patientenzufriedenheit und Beschwerdeprozesse

Fresenius Vamed erfasst die Zufriedenheit der Patientinnen und Patienten in den Gesundheitseinrichtungen in einem laufenden und strukturierten Prozess.
Die Auswertung erfolgt wöchentlich oder monatlich. Das Unternehmen sammelt Daten, bewertet sie intern und setzt geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Patientenzufriedenheit um, falls nötig. Die Patientenumfragen können sowohl während des Aufenthalts als auch nach der Entlassung erfolgen, in einigen Einrichtungen wird beides umgesetzt. Dadurch erhalten die Einrichtungen ein umfassendes Bild der allgemeinen Patientenzufriedenheit.

Für kritische Vorfälle und Beinaheunfälle nutzt Fresenius Vamed Meldesysteme in seinen Gesundheitseinrichtungen, z. B. ein elektronisches CIRS-System (Critical Incident Repor­ting System). Hier können kritische Ereignisse anonym gemeldet werden. Die Meldungen werden durch ein dafür etabliertes Gremium bearbeitet. Daneben kommen bei Fresenius Vamed auch Systeme für Verbesserungsvorschläge, Materialvigilanz (Materialsicherheit) und Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) zum Einsatz. Dank dieser Systeme kann eine zeitnahe Reaktion auf potenzielle Gefahrenquellen oder Beschwerden im erforderlichen Umfang und unserem internen Qualitätsanspruch entsprechend erfolgen.

Audits und Rezertifizierungen

Um die Einhaltung der Qualitätsstandards zu gewährleisten, finden bei Fresenius Vamed regelmäßig interne Audits sowie externe Rezertifizierungen statt. In den zertifizierten Gesundheitsbetrieben wie auch in den sonstigen Einrichtungen von Fresenius Vamed werden Qualitätsmanagement­audits entsprechend den ISO-Regulatorien einmal jährlich durchgeführt. Interne Audits werden systematisch durch­geführt und umfassen alle Unternehmensbereiche und inhaltlich mindestens jene Themen, die von den zertifizierten Normen gefordert werden – also alle Prozesse des Qualitätsmanagements. Neben den ISO-Zertifizierungen erfolgen auch Audits durch die externen Kontrollbehörden, die auf der Seite Patienten- und Produktsicherheit auf­geführt sind.