Patienten- und Produktsicherheit

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  FRESENIUS SE & CO. KGaA

   

   

   

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  • Geschäftsbericht 2020 (PDF, 10 MB)
  • Factsheet FY/20 (PDF, 458 kB)
  • Nichtfinanzieller Bericht (PDF, 518 kB)

GRI 416 und GRI 417

Die Sicherheit unserer Patientinnen und Patienten hat für uns höchste Priorität. Sie spielt entlang unserer gesamten Wertschöpfungskette eine zentrale Rolle. Dabei gehen wir im Interesse größtmöglicher Sicherheit über die bestehenden gesetzlichen Anforderungen hinaus. Bei unseren medizinischen Leistungen stellen z. B. Störungen im Prozessablauf, wie Naturkatastrophen oder technisches Versagen, ein wesentliches Risiko für Patientinnen und Patienten und die Kliniken dar. Darüber hinaus bestehen auch Betriebsrisiken, etwa durch Hygienemängel. Welche vielfältigen Folgen diese und weitere nicht-finanzielle Risiken für Fresenius haben können, legen wir detailliert in unserem Chancen- und Risikobericht dar. Wir begegnen diesen Risiken u. a. durch strukturierte Abläufe, Schulungen und Qualitätsmanagementsysteme und arbeiten an einer stetigen Verbesserung der Patienten- und Produktsicherheit. Auch die transparente Information der Öffentlichkeit ist Teil unseres Sicherheits- und Qualitätsanspruchs.

Unser Ansatz

Immer bessere Medizin für immer mehr Menschen – aus diesem Anspruch des Fresenius-Konzerns ergibt sich für uns die Verpflichtung, bei unseren Produkten, Dienstleistungen und Therapien stets nach höchster Qualität zu streben. Der wichtigste nichtfinanzielle Faktor, an dem wir unseren Erfolg messen, ist das Wohl unserer Patientinnen und Patienten: Um diese bestmöglich zu versorgen, bieten wir ihnen medizinische Behandlungen und Produkte, die unsere strengen Anforderungen an Qualität und Sicherheit erfüllen.

In allen Unternehmensbereichen haben wir anspruchsvolle Prozesse etabliert, die ganz auf die Sicherheit unserer Patientinnen und Patienten und effiziente Abläufe ausgerichtet sind. Im Qualitätsmanagement konzentrieren wir uns darauf, diese Prozesse mithilfe von Kennzahlen zu überwachen, zu lenken und weiter zu verbessern. Jeder Unternehmensbereich richtet sein Qualitätsmanagement individuell an seinem Geschäftsmodell aus und setzt entsprechende Schwerpunkte. Dabei erfüllen unsere Qualitätsmanagementsysteme unterschiedliche Standards bzw. orientieren sich an diesen. International gültige Standards wie ISO (International Organization for Standardization) und GMP (Good Manufacturing Practice) sind für unsere Produktionsstätten besonders bedeutend. In unseren Kliniken und Gesundheitseinrichtungen messen wir die Qualität der Patientenversorgung anhand verschiedener Indikatoren.

Organisation und Verantwortlichkeiten

Alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Fresenius müssen in ihren jeweiligen Verantwortungsbereichen sicherstellen, dass die geltenden Regelungen zu Qualität und Sicherheit stets eingehalten werden. Eine besondere Sorgfaltspflicht haben dabei die Beschäftigten in den Produktionsstätten, medizinischen Versorgungszentren und Kliniken. Die Organisationsstrukturen sind an die Erfordernisse der jeweiligen Unternehmensbereiche angepasst.

Richtlinien und Regulierungen

Alle vier Unternehmensbereiche befolgen im Rahmen des Qualitätsmanagements die geltenden Gesetze, z. B. die Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals, REACH) der Euro­päischen Union, die Richtlinie zur Beschränkung bestimmter gefährlicher Stoffe in elektrischen und elektronischen Geräten (Restriction of Hazardous Substances, RoHS), die Richtlinie über Medizinprodukte sowie den Code of Federal Regulations (CFR) der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA.

Darüber hinaus haben die Unternehmensbereiche eigene Richtlinien entwickelt. Sie verpflichten sich zudem freiwillig dazu, vielfältige Branchenverpflichtungen und internationale Standards einzuhalten. Fresenius Medical Care achtet etwa die Initiative Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), die Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI), die European Renal Best Practice Guidelines (ERBP) ebenso wie branchenspezifische klinische Benchmarks. Das Qualitätsmanagementsystem von Fresenius Kabi berücksichtigt die anwendbaren nationalen und internationalen Richtlinien, z. B. Good Clinical Practice (GCP), Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP), Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP), Medical Device Regulation (MEDDEV; MDR), den Code of Federal Regulations (CFR) der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDAFDA (U.S. Food and Drug Administration)Die behördliche Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der USA. sowie den Standard ISO 13485 für Medizinprodukte. Helios Spanien bekennt sich zu Patientensicherheit und hat bereits 24 % der Krankenhäuser gemäß dem Qualitätsstandard UNE 179003 zertifiziert. Die Einrichtungen von Fresenius Vamed in Deutschland haben sich der Initiative Qualitätskliniken.de angeschlossen; dabei erfüllen sie die Anforderungen der Qualitätsdimension Patientensicherheit.

Mit den freiwilligen Verpflichtungen gehen unsere Unternehmensbereiche über die gesetzlich-behördlichen Anforderungen zur Patientensicherheit hinaus; so bestimmen sie noch strengere Regelungen u. a. zu:

• Händedesinfektion
• Sturzprävention
• Dekubitusprävention
• Arzneimitteltherapiesicherheit
• Aufklärung von Patientinnen und Patienten/Rehabilitanden
• Beschwerden
• Umgang mit multiresistenten Keimen, Noroviren usw.
• Umgang mit Selbstgefährdung
• Regelungen zu medizinischen Notfällen
• Umgang mit nicht-medizinischen Notfällen (z. B. Brandschutz, Evakuierungsübungen)
• Risikomanagement
• Risikomanagement

Fresenius Medical Care

Fresenius Medical Care setzt sich für eine sichere und qualitativ hochwertige Versorgung von Patienten mit chronischen Erkrankungen ein. Um diesem Anspruch gerecht zu werden, überwacht und analysiert der Unternehmensbereich kontinuierlich die Qualität seiner Produkte und Dienstleistungen. Darüber hinaus misst er die Zufriedenheit seiner Patientinnen und Patienten und berücksichtigt ihre Rückmeldungen, um Dienstleistungen weiter zu verbessern. Fresenius Medical Care arbeitet kontinuierlich daran, mehr Patientinnen und Patienten Zugang zu qualitativ hochwertiger Gesundheitsver­sorgung zu ermöglichen und die Qualität von Behandlungen weiter zu optimieren. Dafür investiert Fresenius Medical Care auch in Innovationen und neue Technologien und nutzt die Erkenntnisse aus der wissenschaftlichen Forschung und der Kooperation mit Partnern.

Fresenius Medical Care produziert und vertreibt eine breite Palette an Produkten, um Nierenerkrankungen zu behandeln. Weltweit verfügt der Unternehmensbereich über ein Netzwerk aus derzeit 44 Produktionsstandorten. In mehr als 20 Ländern steuert Fresenius Medical Care damit den Einkauf, die Produktion, den Vertrieb und die Lieferung von Dialyseprodukten und von Produkten für Patienten mit Multiorganerkrankungen. Fresenius Medical Care steuert die Qualität und Sicherheit im Produktgeschäft dabei über den gesamten Produktlebenszyklus – von der Konzeption und Entwicklung bis hin zu Betrieb und Anwendung.

Fresenius Medical Cares konsolidiertes Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 9001 und ISO 13485 zertifiziert. Außerdem werden die Produktionsstandorte des Unternehmensbereichs regelmäßig gemäß den lokalen Bestimmungen externen Qualitätsaudits und -prüfungen unterzogen. Von den Produktionsstandorten, für die die globale Funktion Produktion, Qualität und Logistik zuständig ist, sind 21 derzeit nach ISO 9001 / 13485 zertifiziert. Zudem sind aktuell 17 Standorte nach den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) oder den aktuellen Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (Current Good Manufacturing Practice, cGMP) auditiert. Darüber hinaus haben 10 Standorte erfolgreich das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) abgeschlossen. Dies gilt auch für unser konsolidiertes Qualitätsmanagementsystem. Dadurch konnten Fresenius Medical Care die Effizienz steigern und die Kosten je Audit senken.

Organisation und Verantwortlichkeiten

Im Jahr 2019 hat Fresenius Medical Care das Global Medical Office gegründet. Dieser Bereich koordiniert Aktivitäten, die zum Ziel haben, medizinische Erkenntnisse und die Patientenversorgung zu verbessern. Es ist Teil eines Netzwerks, das den wissenschaftlichen und medizinischen Fortschritt weltweit vorantreibt. Geleitet wird das Global Medical Office vom Global Chief Medical Officer, der 2020 in den Vorstand berufen wurde. Die wichtigsten Erkenntnisse des Global Medical Office werden regelmäßig veröffentlicht.

Interne Verhaltensanweisungen und Richtlinien

Das Produktgeschäft von Fresenius Medical Care wird von zwei globalen Funktionen verantwortet: Forschung und Entwicklung sowie Produktion, Qualität und Logistik. Beide Funktionen berichten direkt an den Vorstand. Gemeinsam haben sie eine weltweit geltende Qualitätsrichtlinie entwickelt, die die Verpflichtung des Unternehmensbereichs zu qualitativ hochwertigen Produkten und Dienstleistungen widerspiegelt. Zudem beschreibt die Qualitätsrichtlinie Vorgaben, um geltende Bestimmungen zu befolgen und einen umweltschonenden und effizienten Geschäftsbetrieb anbieten zu können. Die weltweit geltende Qualitätsrichtlinie ist die Basis für regionale Qualitätshandbücher und detailliertere Richtlinien. Diese decken Aspekte wie Verantwortlichkeiten, Schulungen, Risikobewertungen und Audits ab. Der Vorstand wird regelmäßig über die weltweiten Leistungen im Hinblick auf die Qualität der Produkte unterrichtet.

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi formuliert mit der Unternehmensphilosophie – caring for life – den Anspruch, die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten zu verbessern. Die Qualität und Sicherheit der Produkte und Dienstleistungen ist für Fresenius Kabi daher von herausragender Bedeutung. Ein wichtiges Ziel des Qualitätsmanagements von Fresenius Kabi ist es, die Anwendbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten und Dienstleistungen sowie den Erfolg von Therapien zu verfolgen und kontinuierlich zu verbessern. Um dies zu gewährleisten, hat das Unternehmen ein integriertes Qualitätsmanagementsystem, ein Überwachungs- und Meldesystem sowie ein Produktrisikomanagement etabliert.

Das Qualitätsmanagementsystem von Fresenius Kabi ist nach dem Standard ISO 9001 organisiert und verbindlich für alle Organisationen von Fresenius Kabi. Die Einhaltung des Standards wird vom TÜV Süd in jährlichen Audits auf globaler Ebene überprüft und deckt durch eine Matrixzertifizierung 115 Organisationen von Fresenius Kabi ab.

Fresenius Kabi verfügt über Standardverfahrensanweisungen sowie ein Qualitätsmanagementhandbuch, das u. a. die globale Qualitätsrichtlinie des Unternehmens enthält. Sie gelten unternehmensweit für alle Standorte. Zur Steuerung der Qualitätsmanagementprozesse nutzt Fresenius Kabi das globale elektronische Qualitätsmanagementsystem KabiTrack, das auf der Software Trackwise® basiert. Das System unterstützt die lokale Umsetzung der zentral vorgegebenen Prozesse sowie die globale Überwachung.

Organisation und Verantwortlichkeiten

Bei Fresenius Kabi berichten die global für Qualität Verantwortlichen jeweils direkt an das zuständige Vorstandsmitglied. Die Vorstände sind damit unmittelbar für das Qualitäts­management verantwortlich. In regelmäßigen Be­­spre­chungen werden sie über das Qualitätsmanagement informiert; darüber hinaus erhalten sie regelmäßig Berichte zum Qualitätsmanagement.

Richtlinien und Regulierungen

Fresenius Kabi hat für sein Qualitätsmanagement folgende Prinzipien definiert:

• klare Verantwortungsregelungen,
• Qualifikation und kontinuierliche Weiterbildung von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern,
• Überwachung der Produkt- und Patientensicherheit,
• transparente und dokumentierte Prozesse und Verfahren,
• Einhaltung regulatorischer Vorgaben,
• kontinuierliche Verbesserung,
• Überprüfung auf Effektivität des Qualitätsmanagements.

Fresenius Helios

Helios Deutschland hat ein Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das auf drei Säulen basiert: Messen, Veröffentlichen, Verbessern. Es wird in ähnlicher Form von rund 500 Kliniken in Deutschland und in der Schweiz angewandt. Dieses Qualitätsmanagementsystem stützt sich auf die Abrechnungsdaten (RoutinedatenRoutinedatenDaten aus dem Behandlungsprozess, die im Rahmen der gesetzlichen Abrechnungsvorschriften standardmäßig erfasst und an die Krankenversicherungen sowie zum Teil auch an das Statistische Bundesamt und andere amtliche Stellen gemeldet werden müssen. Dazu gehören u. a. auch die kodierten Diagnosen und Operationen.) aus der Behandlung von Patientinnen und Patienten: Die Kliniken dokumentieren jeden Behandlungsschritt für die spätere Abrechnung mit den Krankenkassen genau. Die Routinedaten zeigen z. B. auf, falls eine Heilung länger dauert als erwartet und falls Komplikationen oder gar ein Todesfall aufgetreten sind. Sie weisen damit auch darauf hin, ob eine Behandlung wie gewohnt verlaufen ist; sofern Fehler gemacht wurden, werden sie in spezifischen Auditverfahren (Peer-Reviews) untersucht. Definierte Qualitätsindikatoren (German Inpatient Quality Indicators – G-IQI) dienen dazu, die Qualität der medizinischen Ergebnisse zu messen und zu überwachen. Die Ergebnisse werden veröffentlicht. An diesen Daten können Patientinnen und Patienten u. a. ablesen, wie oft be­­stimmte Behandlungen in den Helios-Kliniken durchgeführt werden. Dies gibt ihnen wichtige Hinweise, wie viel Erfahrung die Ärztinnen und Ärzte auf diesem Gebiet haben und hilft ihnen dabei, selbstbestimmte Entscheidungen über ihre Behandlung zu treffen. Dank seines Qualitäts- und Risikomanagements kann Helios Deutschland zentrale Qualitätsparameter kontinuierlich überwachen und bei Be­darf frühzeitig gegensteuern.

Helios Spanien richtet sein Qualitätsmanagement an den Anforderungen international anerkannter Qualitätsstandards aus. Alle Kliniken und Zentren sind nach der ISO-Norm 9001 zertifiziert. Weiterhin wurde die Zertifizierung nach den wichtigsten Qualitätsstandards (Spanische Vereinigung für Standardisierung, UNE) fortgeführt. Darüber hinaus sind Krankenhäuser nach den Standards der Joint Commission International (JCI) und der European Foundation for Quality Management (EFQM) zertifiziert. Im Jahr 2020 wurden zwei weitere Krankenhäuser mit der internationalen Zertifizierung UNE 179003 ausgezeichnet, so dass insgesamt 12 Kranken­häuser in Spanien nach diesem Standard zertifiziert sind. Weiterhin sind acht Krankenhäuser gemäß dem speziellen Standard für Infektionskontrolle UNE 179006 zertifiziert. Für 2021 streben wir an, drei weitere Gesundheitszentren in die JCI-Zertifizierung aufzunehmen.

Organisation und Verantwortlichkeiten

Bei Fresenius Helios ist die Verantwortung für Patienten- und Produktsicherheit direkt beim Medizinischen Ge­schäfts­führer verankert; zusätzlich wurde die Position des Patient Safety Officers geschaffen. Die medizinnahen Zentralen Dienste und die Medizinischen Fachgruppen von Helios Deutschland helfen dabei, die entsprechenden Maßnahmen umzusetzen. In den Fachgruppen kommen die leitenden Ärztinnen und Ärzte eines Fachgebiets aus allen Helios-­Kliniken in Deutschland zusammen. Sie stellen sicher, dass das Wissen ihres medizinischen Fachgebiets in allen Kliniken verankert ist und vertreten ihr jeweiliges Fach nach innen und außen. Zudem beraten und entscheiden sie über die Einführung von Standardprozessen, sinnvolle Innovationen, Kampagnen und die Einführung medizinischer Produkte.

Die Fachgruppen von Helios Deutschland und Helios Spanien tauschen sich jeweils themenbezogen aus. So profitieren z. B. die deutschen Kliniken davon, dass bei Helios Spanien die ambulante und die stationäre Versorgung eng vernetzt sind – und können sich diese Erfahrungen zunutze machen.

Richtlinien und Regulierungen

Helios Deutschland hat in den vergangenen Jahren zahlreiche Maßnahmen eingeführt, um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten zu erhöhen. Bei allen Operationen in den Helios-Kliniken kommen Checklisten verpflichtend zum Einsatz. Die Checkliste Prä bewertet bereits vor dem operativen Eingriff die mit der Operation verbundenen Risiken. Die Checkliste Peri hilft, Behandlungsfehler unmittelbar vor, während und direkt nach der Operation zu vermeiden: Seitenverwechslungen oder im Körper vergessenes OP-Material werden dadurch auf ein Minimum reduziert.

Helios Spanien hat im Jahr 2020 das Corporate Safety Committee neu besetzt, mit dem Ziel, weitere Kliniken zu beteiligen und neue Impulse zu schaffen. Das Komitee hat während der Pandemie Krankenhäuser hinsichtlich des Infektionsmanagements beraten und neue Protokolle zur Patientensicherheit erstellt. Die von diesem Komitee ent­wickelte Strategie zur Patientensicherheit wurde im Berichtsjahr abgeschlossen. Sie basiert auf den Prinzipien interna­tionaler Institutionen wie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der JCI.

Fresenius Vamed

Fresenius Vamed richtet interne Prozesse an etablierten Qualitätsstandards wie ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485 und an den Standards der EFQM aus. Darüber hinaus hat Fresenius Vamed Gesundheitseinrichtungen nach internationalen Standards wie JCI, ISO oder QMS-REHA® zertifiziert. Diese Zertifizierungen bilden die Grundlage für eine kontinuierliche Verbesserung der Prozesse bei Fresenius Vamed.

In Deutschland wurden die Rehakliniken, wie gesetzlich gefordert, nach den Vorgaben der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation (BAR) akkreditiert und nach dem Gütesiegel Medizinische Rehabilitation in geprüfter Qualität der Krankenhausgesellschaft Schleswig-Holstein e.V. (KGSH) zertifiziert. Eine Ausnahme bildet eine geriatrische Klinik, die nach DIN EN ISO 9001 / Geriatrie Gütesiegel zertifiziert ist.

Alle Prozesse werden regelmäßig auf ihre Eignung überprüft und gegebenenfalls angepasst. Entsprechend den Vorgaben der BAR setzt Fresenius Vamed in den Einrichtungen alle relevanten Maßnahmen zur Erhöhung der Patientensicherheit um – darunter Patientenbefragungen, Beschwerdemanagement und regelmäßige interne Audits aller Bereiche. Von den Kostenträgern erhält das Unternehmen Rückmeldungen zur Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität, z. B. im Rahmen der Qualitätssicherung der Deutschen Rentenversicherung oder der gesetzlichen Krankenversicherung. In allen Gesundheitseinrichtungen von Fresenius Vamed erhalten die Patientinnen und Patienten relevantes Informationsmaterial und Patientenschulungen, um den langfristigen Behandlungserfolg (siehe Kennzeichnung) zu sichern. In einigen Gesundheitsbetrieben stehen auch Meldesysteme für Beschwerden zur Verfügung (siehe Beschwerdesysteme).
Im Projektgeschäft von Fresenius Vamed legen die Leitgesellschaften Vorgaben für alle operativ tätigen Tochtergesellschaften fest, die durch jährliche Audits überprüft werden.

Organisation und Verantwortlichkeiten

Um die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für Qualitätsanforderungen zu sensibilisieren, setzt Fresenius Vamed Beschäftigte für das Qualitäts- und Risikomanagement ein. Als Stabsstellen sind diese den Geschäftsführungen direkt unterstellt. Weitere Qualitätsbeauftragte führen Schulungen durch; damit binden sie alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in die Qualitätsmanagementsysteme ihrer Einrichtungen ein. So gewährleisten die Qualitätsbeauftragen, dass die Belegschaft ihrer Sorgfaltspflicht nachkommt. Bereits in den Einarbeitungskonzepten und Einführungsveranstaltungen informiert Fresenius Vamed seine Beschäftigten über das eigene Qualitätsverständnis. Vorgaben werden schriftlich und nachweislich (z. B. mittels Arbeitsanweisung der jeweiligen Geschäftsführung) an die betroffenen Bereiche und Abteilungen kommuniziert.

Das VAMED International Medical Board (IMB) stellt den Austausch zwischen den Ärztinnen und Ärzten von Fresenius Vamed aus Österreich, Deutschland, Tschechien, dem Vereinigten Königreich, und der Schweiz sicher. Innerhalb von Fresenius Vamed erfolgen Abstimmungen zwischen medizinische Fachgruppen sowie auf Führungskräftekonferenzen zu Qualität und Sicherheit.

Richtlinien und Regulierungen

Fresenius Vamed gibt ethische Standards über ein eigenes Leitbild vor, und daneben über Kodizes wie den Verhal­tens­kodex, den Clinical Code of Conduct und den Verhaltens­kodex für Geschäftspartner. Die internen Vorgaben von Fresenius Vamed leiten sich aus den regulatorischen Anforderungen ab, die europaweit z. B. an die Rehabilitation gestellt werden. Neben den gesetzlichen Vorgaben und den Anforderungen der Kostenträger orientiert sich Fresenius Vamed auch an internationalen Normen wie ISO oder EFQM, Expertenstandards und medizinischen Leitlinien. Alle internen Leitlinien werden regelmäßig überprüft und bei Bedarf aktualisiert. Über das Intranet können sich die Beschäftigten zu den Vorgaben informieren.

Unsere Ambitionen

Qualitätsziele werden in jedem Unternehmensbereich anhand der definierten Qualitätsparameter bestimmt und überprüft. Weitere Informationen im Abschnitt Evaluation.

2020 hat Fresenius Medical Care eine weltweite Richtlinie zur Patientenversorgung erarbeitet. Sie enthält ein Kapitel zu Patientenumfragen und den dazugehörigen global verein­heitlichten Prozessen bei der Erhebung. Dabei ist wichtig, die Rückmeldungen der Patientinnen und Patienten noch stärker zu berücksichtigen. Dafür wurden Ziele festgelegt. Im Jahr 2021 soll die Einführung der weltweit einheitlichen Patientenumfrage fortgesetzt werden. Darüber hinaus plant Fresenius Medical Care, einen global standardisierten Prozess für Verbesserungen in allen Ländern umzusetzen, in denen die Patientenumfrage durchgeführt wird.

Der Unternehmensbereich hat es sich zum Ziel gesetzt, bis 2024 ein weltweit einheitliches Qualitätsmanagementsystem umzusetzen. Im Rahmen der Initiative zur Harmonisierung der Qualitätssysteme und -prozesse plant Fresenius Medical Care, innerhalb der nächsten drei Jahre ein globales elektronisches Schulungssystem einzuführen.

Die übergeordneten Ziele des Qualitätsmanagements bei Fresenius Kabi sind es, das Wohl der Patientinnen und Patienten sowie die Sicherheit der Produkte, Dienstleistungen und Therapien sicherzustellen sowie regulatorische Anforderungen einzuhalten.

Unternehmensziele legt Helios u. a. mittels der E-IQI-Methodik in Spanien und der G-IQI-Methodik in Deutschland fest und nutzt dabei z. B. Vergleichsmessungen mit Referenzwerten des Statistischen Bundesamtes zum Bundes­durch­schnitt in Deutschland. Ziel ist es, jeweils besser als der Bundesdurchschnitt zu sein. Weitere Qualitätsziele in unseren Krankenhäusern in Spanien beziehen sich auf die Patientenzufriedenheit.

Fresenius Vamed definiert seine Qualitätsziele jährlich mithilfe von Kennzahlen. Dabei fließen auch die Erkenntnisse aus dem Beschwerde-, Fall- und Risikomanagement ein. Die Ziele und Maßnahmen werden regelmäßig überprüft.

Fortschritte und Maßnahmen 2020

Klinische Effizienz und Hygienemanagement

Verbesserte Dialysebehandlungen

Bei Fresenius Medical Care sind Produktverbesserungen ein wichtiger Leistungsindikator, um die Qualität und Sicherheit von Produkten zu optimieren. Dabei liegt der Fokus auf Verbesserungen in mindestens einem der folgenden Bereiche: Sicherheit und Qualität der Patientenversorgung, Produktleistung oder Kundendienst. Die Bewertung der Verbesserung von Sicherheit und Qualität geschieht aus der Perspektive des Patienten. Im Jahr 2020 haben wir mehr als 440 Produktverbesserungen bei unseren Dialysemaschinen umgesetzt. Wir planen, diesen Leistungsindikator 2021 auf weitere Produktgruppen auszuweiten.

Darüber hinaus setzt Fresenius Medical Care auf Produkt­innovationen, um das eigene Portfolio stetig zu verbessern. Um Zugang zu den neuesten Technologien zu ermöglichen, investiert der Unternehmensbereich in Forschung und Entwicklung und arbeitet mit externen Partnern zusammen, darunter wissenschaftliche Einrichtungen. Fresenius Medical Care investiert außerdem in Start-ups, die Produkte, Technologien und Behandlungen im Gesundheitsbereich entwickeln.

Hygienemanagement in Krankenhäusern

Ziel des Hygienemanagements bei Helios ist es, Infektionen innerhalb des Krankenhauses zu vermeiden und schnellstmöglich zu verhindern, dass sie sich verbreiten. Die Schwer­punkte sind: ausreichende personelle Ausstattung mit Hygienefachkräften sowie Ärztinnen und Ärzten, Infektions- und Erregerüberwachung, Kontrolle des Antibiotikaverbrauchs sowie Ausbildung von Ärztinnen und Ärzten zu Antibiotic-Stewardship-(ABS-)Fachkräften. Das geplante Antibiotika-Reporting für die Kliniken in Deutschland lag erstmalig zum Ende des Berichtsjahres 2020 vor.

In Deutschland ist die Helios-Konzernregelung Hygiene für alle Kliniken und Beschäftigten verbindlich; sie basiert auf den Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts (RKI). Hierzu schult Helios Deutschland die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter regelmäßig. Für das Hygienemanagement im Arbeitsalltag sind die örtlichen Hygienefachkräfte verantwortlich. Als einziger deutscher Klinikträger stellt Helios halbjährlich online die Erregerzahlen in seinen Krankenhäusern im sogenannten HygieneEinBlick vor: Eine eigene Grafik für jede Klinik zeigt – über die letzten drei Jahre hinweg –, wie oft die wichtigsten Krankheitserreger vorgekommen sind. Anhand der Daten lässt sich nachvollziehen, wie viele Patientinnen und Patienten den jeweiligen Erreger bereits in die Klinik mitgebracht haben und wie viele ihn während ihres Klinikaufenthaltes erworben
haben (nosokomiale Infektion).

In Spanien führt Helios regelmäßig Schulungen zum Thema Hygienemanagement durch. Das Unternehmen beteiligt sich am EPINE-Programm – einem Überwachungssystem für nosokomiale Infektionen, die bei oder nach einer Krankenhausbehandlung auftreten. Das Programm wird von der spanischen Gesellschaft für Präventionsmedizin, öffentliche Gesundheit und Hygiene koordiniert und vom spanischen Gesundheitsministerium sowie vom Europäischen Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten unterstützt. Dabei werden lokale Daten von den Infektionsdiensten der teilnehmenden Krankenhäuser gesammelt; mit ihnen soll die Versorgungsqualität in den Kliniken verbessert werden. 2020 hat Helios Spanien im Rahmen des Qualitätsmanagements alle Kliniken angehalten für die Leitung der Maßnahmen zur Infektionskontrolle und -prävention einen spezialisierten Amtsarzt (Medicina Preventiva y Salud Publica) einzusetzen. Mit dem eigenen Qualitätsmanagementsystem überwacht Helios Spanien mehrere Indikatoren zur Handhygiene und zur Vermeidung von nosokomialen Infektionen, z. B. die Selbsteinschätzung zur Handhygiene der WHO oder die Fälle bakterieller Verunreinigung von Zentralkathetern.

Hygienemanagement bei Reha und Pflege

Bei der Hygiene in den Rehakliniken und Pflegeeinrichtungen liegt eine Aufgabe für Fresenius Vamed darin, den höchstmöglichen Schutz aller sicherzustellen – ohne die einzelne Rehabilitation zu beschränken. Die Patientinnen und Patienten während ihres Aufenthalts vor infektiösen Krankheiten zu schützen ist für Fresenius Vamed dabei ein zentrales Ziel. Neu eingerichtete Gesundheitseinrichtungen beachten dabei ab dem ersten Tag systematische Vorgaben, die verhindern sollen, dass Infektionen ausbrechen oder sich verbreiten. Klar definierte Abläufe werden eingehalten und die Einhaltung von Hygienevorschriften wird streng kontrolliert.

Die Hygienestandards von Fresenius Vamed basieren in Deutschland auf den Empfehlungen der KRINKO (Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention) des RKI. Sie berücksichtigen sämtliche gesetzliche, Vorgaben zur Hygiene. In den deutschen Einrichtungen von Fresenius Vamed koordiniert die Funktion Head of Hygiene die Hygienefachkräfte und etabliert übergreifende Standards. Eine der wichtigsten Hygienemaßnahmen stellt dabei die Händedesinfektion dar. Hier folgt Fresenius Vamed den Vorgaben der WHO. Konzernweit setzen speziell weitergebildete Beschäftigte – Hygienefachkräfte, hygienebeauftragte Ärztinnen und Ärzte sowie hygienebeauftragte Pflegekräfte – die krankenhaushygienischen Maßnahmen um. Bei Fresenius Vamed in Österreich bildet das Krankenanstaltengesetz die Basis für die Führung von Hygieneplänen, Hygienebegehungen, sowie den Einsatz der Hygienefachkräfte und der hygienebeauftragten Ärztinnen und Ärzte.

Kennzeichnung, Produkt- und Patienteninformation

GRI 417-1

Grundlegend für die Sicherheit und das Wohlbefinden unserer Patientinnen und Patienten ist, dass wir unsere Produkte geeignet kennzeichnen, über unsere Dienstleistungen aufklären und notwendige weitere Patienteninformationen zur Verfügung stellen. Dabei unterliegen die vier Unternehmens­bereiche spezifischen regulatorischen Anforderungen und eigenen Standards – je nach Geschäftstätigkeit und Markt.

Auch bei der Wahl der Behandlung ist es wichtig, die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten zu verstehen. Fresenius Medical Care behandelt sie in jedem Stadium der chronischen Nierenerkrankung. Dabei ist es Ziel, den Patientinnen und Patienten eine informierte Entscheidung zu ermöglichen und Behandlungen anzubieten, die bestmöglich zu ihrer Lebenssituation passen. Im Jahr 2020 hat Fresenius Medical Care beispielsweise über 44.000 Patientinnen und Patienten, die in ihrer gewohnten Umgebung behandelt werden möchten und dazu gesundheitlich in der Lage waren, Peritoneal- oder Hämodialyse zu Hause angeboten. Allein in den USA hat der Unternehmensbereich über 50.000 Menschen mit einer chronischen Nierenerkrankung oder einer terminalen Niereninsuffizienz über die Möglichkeit der Heimdialyse aufgeklärt. Dazu stand ein Netzwerk von mehr als 180 internen Experten für Nierenversorgung zur Verfügung.

Die Produkte von Fresenius Kabi werden auf der Grundlage globaler und nationaler Vorschriften und Standards klassifiziert, z. B. als Arzneimittel, Ernährungsprodukte, pharmazeutische Wirkstoffe oder Medizinprodukte. Die Vermarktung dieser Produkte unterliegt verschiedenen gesetzlichen Anforderungen und Vorschriften, um eine vollständige und faktenbasierte Produktinformation zu gewährleisten. Fresenius Kabi verfügt über eine globale Richtlinie und globale Standardverfahrensanweisungen für seine Produktinformationen, um sicherzustellen, dass diese den geltenden Gesetzen und Vorschriften entspre­chen und die Produktinformation zur korrekten Anwendung klar, genau und nicht irreführend ist.

Helios Deutschland informiert seine Patientinnen und Patienten innerhalb der Kliniken über den Patientenaufnahmeprozess mithilfe des Behandlungsvertrags, sowie speziellen Aufklärungsflyern und Datenschutzerklärungen. Das Therapieziel wird mit den Patientinnen und Patienten bei Aufnahme- und Entlassungsgesprächen mit den behandelnden Ärztinnen und Ärzten besprochen und evaluiert. Allgemeine Schwerpunktthemen kommuniziert Helios Deutsch­land über sein Online-Magazin, seine Website und im Rahmen von Kommunikationskampagnen. Darüber hinaus finden in allen Kliniken Patienteninformationsveranstaltungen zu spezifischen medizinischen Themen statt.

Fresenius Vamed informiert Patientinnen und Patienten auf unterschiedlichem Wege – etwa in der Zimmermappe, mit dem Behandlungsvertrag, über Aufklärungsbroschüren, Datenschutzerklärungen, die Hausordnung und das Leitbild. Außerdem werden Willkommensvorträge und Schulungen angeboten. Schon vor der Anreise stehen online Informa­tionsquellen zur Verfügung. Das Therapieziel wird mit den Patientinnen und Patienten beim Aufnahme- und Entlassungsgespräch besprochen und evaluiert.

Da Fresenius Vamed auch als akkreditierte Inspektionsstelle (ISO 17020) und als Hersteller medizinischer Gas­ver­sorgungsanlagen (RL93 / 42 EWG) tätig ist, obliegt der Unter­nehmensbereich einer Kennzeichnungspflicht und Aufklärungspflicht gemäß RL93 / 42 EWG und MPG bzw. ISO 13485. So überprüft u. a. die Akkreditierungsbehörde mit externen Audits, ob angemessene Regelungen existieren und ob gesetzliche bzw. normative Anforderungen eingehalten werden.

Schulungen

Wichtige Säulen unserer Qualitätsmanagementsysteme sind Schulungen für unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die die Sicherheit unserer Patientinnen und Patienten sowie der Produkte gewährleisten. Helios Deutschland arbeitet z. B. mit Simulationszentren, in denen OP-Krisenszenarien trainiert werden. Mit Schulungen auf globaler, regionaler und lokaler Ebene stellt Fresenius Kabi sicher, dass Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mit den für sie relevanten Inhalten des Qualitätsmanagementsystems vertraut sind. In Spanien werden Trainings zu Patientensicherheit, dem Qualitätsmanagement sowie Themen, die für die Arbeitsabläufe in Krankenhäusern relevant sind durchgeführt. Im Jahr 2020 wurden insgesamt 22 Trainings für das Kliniknetzwerk angeboten.

Die Qualitätsmanagementbeauftragten von Fresenius Vamed führen ebenfalls regelmäßig gesetzlich-behördliche Pflichtschulungen sowie Schulungen zum Qualitätsmanagement durch. Zudem plant und führt Fresenius Vamed Präsenz- sowie Online-Schulungen zu vielfältigen Themen durch.

Weitere Informationen zur Schulung von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern finden sich im Kapitel Mitarbeiterentwicklung.

Produktbeanstandungen und Rückrufe

GRI 417-2

Umgang mit Produktbeanstandungen bei Fresenius Medical Care

Fresenius Medical Care strebt die Einhaltung geltender Ge­setze im Hinblick auf Arzneimittelnebenwirkungen – auch bekannt als Pharmakovigilanz – und Produktbeanstandungen an. Daher erfasst und prüft der Unternehmensbereich unerwünschte Ereignisse und Produkt­beanstandungen. Zusätzlich zur Einhaltung geltender Gesetze hat Fresenius Medical Care das Thema Produktbeanstandungen und Ermittlung von Arzneimittelnebenwirkungen auch im Ethik- und Verhaltenskodex verankert.

Überwachungs- und Meldesysteme von Fresenius Kabi

Fresenius Kabi interagiert mit Patientinnen und Patienten, Anwenderinnen und Anwendern und Kundinnen und Kunden nicht nur bei der Produktlieferung oder der Dienstleistungs­erbringung, sondern verfolgt darüber hinaus die Anwendbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte auf dem Markt. Fresenius Kabi überwacht und bewertet deshalb entsprechende Informationen und Rückmeldungen zu den Produkten, Dienstleistungen und Therapien während ihrer Nutzung. Um über Ereignisse, die die Produktqualität oder Patientensicherheit betreffen, frühzeitig informiert zu sein und adäquat reagieren zu können, nutzt Fresenius Kabi weltweit ein Überwachungs- und Meldesystem (Vigilanzsystem) und ein Produktrisikomanagementsystem. Diese Frühwarnsysteme sind so ausgestaltet, dass geschulte Reklamations- und Sicherheitsbeauftragte weltweit Reklama­tionen und Nebenwirkungen in IT-Systemen erfassen und Meldungen an Fachleute zur Prüfung weiterleiten.

Produktrisikomanagement von Fresenius Kabi

Weltweit verantwortliche Sicherheitsbeauftragte reagieren unverzüglich, sobald Fresenius Kabi Kenntnis von einem qualitätsrelevanten Ereignis erlangt. Sie initiieren und koordinieren notwendige Maßnahmen weltweit, z. B. Produkt­rückrufe. Mit dem Frühwarnsystem evaluiert Fresenius Kabi qualitätsrelevante Informationen aus verschiedenen Risikofeldern, um frühzeitig Risiken zu identifizieren und Vorsorge- oder Gegenmaßnahmen einzuleiten. Fresenius Kabi nutzt dafür Datenbanken, in denen Reklamationen und Nebenwir­kungen erfasst werden, interne und externe Audits sowie Kennzahlen, die der internen Steuerung und Optimie­rung der Qualitätsprozesse dienen. Auf diese Weise können Sicher­heitsprofile der Produkte weltweit erstellt und bewertet werden.

Als risikominimierende Maßnahme werden z. B. Produkt­rückrufe in Zusammenarbeit mit der zuständigen Aufsichtsbehörde initiiert; gleichzeitig wird die Ursache für den Rückruf genau analysiert. Gegebenenfalls werden korrigierende Maßnahmen eingeleitet, um die Umstände, die zu dem Rückruf geführt haben, in Zukunft zu vermeiden.

Partnerschaften und Dialog

GRI 102-43, -44

Helios Deutschland tauscht sich im Netzwerk der Initiative Qualitätsmedizin (IQM) mit anderen Krankenhausträgern in Deutschland aus. Die Netzwerkmitglieder verpflichten sich zu drei grundsätzlichen Vorgehensweisen: Qualitätsmessung mit Routinedaten, Veröffentlichung der Ergebnisse und Peer-Reviews (Qualitätssicherung durch unabhängige Gutachter). Sie versorgen in rund 500 Krankenhäusern in Deutschland und der Schweiz jährlich rund 7,8 Millionen Patientinnen und Patienten stationär. In Deutschland beträgt ihr Anteil an der stationären Versorgung rund 40 %.

Evaluation

Parameter zur Bewertung der Qualität

Qualitätsanalysen bei Fresenius Medical Care

Fresenius Medical Care bewertet die Behandlungsqualität in seinen Kliniken kontinuierlich anhand einer Reihe von Werten für medizinische Qualität. Derzeit arbeitet der Unternehmensbereich daran, die Berichterstattung zur Qualität der Versorgung von Patienten mit Nierenversagen zu vereinheitlichen. Dies ermöglicht wichtige Einblicke in geografische Unterschiede bei der Patientenversorgung.

Im Jahr 2020 war das Ziel, unter den Bedingungen der Covid-19-Pandemie weiterhin eine konstant hohe Behandlungsqualität zu ermöglichen. Die Auswirkungen der Pandemie waren in allen Regionen spürbar, in denen der Unternehmensbereich gefährdete Patientengruppen betreut. Dennoch zeigten die wichtigsten Qualitätswerte ein kon­stant hohes Niveau bei der Versorgung der Patientinnen und Patienten.

¹ Die Zahlen für das Jahr 2020 basieren auf den Qualitätsparametern aus 90 % unserer Dialysekliniken weltweit. Dies umfasst 80 % unserer Kliniken in EMEA und 46 % unserer Kliniken in Asien-Pazifik.
² Kt / V gibt Auskunft über die Wirksamkeit und die Effizienz der Dialyse.
³ Richtlinien der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. 
⁴ Der Hämoglobinwert im Blut sollte innerhalb eines definierten Bereichs bleiben. Hämoglobin ist der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der Sauerstoff im menschlichen Körper transportiert. Eine unzureichende Hämoglobinkonzentration im Blut deutet auf eine Anämie hin. 
⁵ Richtlinien der Kidney Disease: Improving Global Outcomes und der European Renal Best Practice. 
⁶ Die Zahlen aus EMEA beinhalten Patienten mit Hb > 12 g / dl ohne Erythropoese-stimulierende Substanzen (Erythropoiesis-Stimulating Agents, ESA). 
⁷ Auf der Grundlage der Spezifikationen der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission wurde zertifiziertes Referenzmaterial für Humanalbumin beschafft, um im Verlauf der Zeit konsistente Ergebnisse zu gewährleisten (#ERM-DA470k). 
⁸ Die Kalzium-, Albumin- und Phosphatkonzentration im Blut ermöglicht Rückschlüsse auf den allgemeinen Ernährungszustand sowie auf Störungen des Mineral- und Knochenstoffwechsels bei chronisch nierenkranken Patienten. 
⁹ Phosphat angegeben als mg / dl Phosphor. 
¹⁰ Der Einsatz von Kathetern ist mit einem hohen Infektionsrisiko und einer Zunahme der Krankenhaustage verbunden. Fresenius Medical Care erfasst die Anzahl der Patienten, die keinen Katheter als Gefäßzugang für die Dialyse benötigen. Der Anteil der Patienten mit permanentem Gefäßzugang stellt für uns, sofern wir unmittelbar zuständig sind, einen indirekten Indikator für die Versorgungsqualität dar. 
¹¹ Krankenhaustage für einen Dialyse-Behandlungszeitraum von 365 Tagen bei einem Patienten. Die Krankenhaustage eines Patienten werden als Parameter für die Versorgungsqualität verwendet, da Krankenhausaufenthalte die Lebensqualität von Dialysepatienten deutlich beeinträchtigen und besonders kostenintensiv für Gesundheitssysteme sind. 

Jeweils bezogen auf das 4. Quartal des Jahres.

Das Vigilanzsystem von Fresenius Kabi

Die Überwachung unerwünschter Reaktionen oder Ereignisse (Nebenwirkungen) im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln wird als Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) bezeichnet. Die gesetzlich festgelegten Pharmakovigilanz-Verpflichtungen beziehen sich auf Arzneimittel, die beim Menschen angewendet werden. Ver­gleich­bare Vorschriften bestehen für Medizinprodukte. ­Fresenius Kabi hat für die kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der eigenen Produkte verschiedene Standard-Verfahrensrichtlinien etabliert und beurteilt deren erfolgreiche Durchführung anhand spezifischer Kennzahlen.

• Fresenius Kabi sammelt und bewertet einzelne Nebenwirkungsmeldungen und meldet sie nach regulatorischen Vorgaben weltweit an Gesundheitsbehörden. Fresenius Kabi hat den Anspruch, alle Sicherheitsberichte in Über­einstimmung mit den geltenden Vorschriften einzureichen und ist daher bestrebt, 100 % der individuellen Nebenwirkungsmeldungen rechtzeitig an die Behörden zu melden. Für 2020 betrug die weltweite Compliance-Rate 99,9 % (2019: 99,9 %). In Europa wurden 2020 99,5 % (2019: 99,6 %) aller Nebenwirkungsmeldungen fristgerecht an die Europäische Arzneimittelagentur European Medicines Agency (EMA) berichtet.
• Fresenius Kabi bewertet darüber hinaus regelmäßig das Nutzen-Risiko-Verhältnis der eigenen Produkte auf der Basis von sicherheitsrelevanten Informationen aus verschiedenen Quellen (z. B. Nebenwirkungsmeldungen, medizinische Literatur). Die Ergebnisse dieser Analysen werden in Form von periodischen Sicherheitsberichten bei den Behörden eingereicht. Das Ziel von Fresenius Kabi ist es, alle periodischen Sicherheitsberichte weltweit rechtzeitig bei den Behörden einzureichen. Für 2020 betrug die Compliance-Rate 99,6 % (2019: 99,1 %). In Europa wurden 2020 98,6 % (2019: 97,5 %) aller periodischen Sicherheitsberichte fristgerecht an die EMA übermittelt.
• Als pharmazeutisches Unternehmen ist Fresenius Kabi verpflichtet, sein Vigilanzsystem gemäß regulatorischen Vorgaben in einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmacovigilance System Master File) zu beschreiben. Aus allen lokalen Fresenius Kabi-Marketing- und Vertriebsorganisationen erfasst das Unternehmen dafür quartalsweise entsprechende Vigilanzdaten in einer globalen Datenbank und wertet diese aus. Das Ziel ist es, rechtzeitig Daten aller weltweiten Marketing- und Vertriebsorganisationen zu erhalten. Die rechtzeitige Übermittlung der Daten wird im Vigilanzsystem dokumentiert. Für 2020 betrug die Compliance-Rate 100 % (2019: 100 %).

Die Produkte von Fresenius Kabi unterliegen Kennzeichnungsanforderungen. Die Kennzeichnung der Produkte wird regelmäßig im Rahmen der Pharmakovigilanz-Aktivitäten überprüft und bei Bedarf aktualisiert. Die Produktkennzeichnung wird z. B. aktualisiert, wenn von den zuständigen Be­hör­den, z. B. dem Ausschuss für Risikobewertung im Be­reich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), relevante Informationen veröffentlicht werden. Fresenius Kabi verwendet ein elektronisches Managementsystem für Produktkennzeichnungen, um die für die Kennzeichnung notwendigen Informationen zu verwalten und deren Richtigkeit sicherzustellen.

Mithilfe der Vigilanzaktivitäten stellt Fresenius Kabi sicher, dass die Patientensicherheit der Produkte jederzeit ge­währleistet ist, indem das Unternehmen jede Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses frühzeitig erkennt und rechtzeitig reagieren kann.

Bewertung der Ergebnisqualität bei Fresenius Helios

Für Fresenius Helios ist die Qualität des medizinischen Ergebnisses entscheidend; dieses wird in Deutschland an-­hand der German Inpatient Quality Indicators (G-IQI) ge­messen. Als Vergleichswerte dienen die Daten des Statistischen Bundesamtes für alle Kliniken in Deutschland. Für 45 wesentliche G-IQI-Qualitätsindikatoren, darunter z. B. die Häufigkeit von Eingriffen und deren Ergebnis, hat Helios Deutschland konkrete Zielwerte definiert; diese sollen besser als der Bundesdurchschnitt sein. Das Jahr 2020 verlief für die Krankenhauslandschaft außergewöhnlich und war in erster Linie bestimmt von der Pandemie sowie der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Covid-19.

In Deutschland hat Helios insgesamt 40 seiner 45 Kon­zern­ziele erreicht. Das entspricht einer Qualitätsziel-Erreichung von 89 % (2019: 96 %). Im Jahr 2020 gab es in den Kliniken rund 13 % weniger Patientinnen und Patienten als im Vorjahr, diese wiesen jedoch im Vergleich zum Jahr 2019 zum Teil deutlich schwere Krankheitsverläufe auf. Viele Patientinnen und Patienten blieben zuhause; zum einen wegen des bundesweit verhängten Lockdowns bzw. OP-Stopps in den Kliniken im Frühjahr. Zum anderen, weil Menschen unter dem Eindruck der Pandemie verschiebbare Krankenhausaufenthalte vermieden. Vor diesem Hintergrund und trotz dieser Effekte ist es Helios gelungen, eine hohe medizinische Qualität zu erreichen.

Helios Spanien hat Qualitätsindikatoren eingeführt, die den G-IQI aus Deutschland entsprechen. Dafür wurden zahlreiche Indikatoren gemäß den relevanten, und häufigsten Erkrankungen ausgewählt und eine Kooperation mit der Fundación IDIS (Instituto para el Desarrollo e Integración para la Sanidad) eingegangen. Ziel ist es, anhand der spanischen medizinischen Routinedaten die E-IQI (Espana Inpatient Quality Indicators) zu ermitteln und sie mit öffentlich verfügbaren Werten zu vergleichen. Die Ergebnisse werden zudem mit den Zielen des Netzwerks IQM verglichen. Jedes Krankenhaus veröffentlicht seine Ergebnisse quartalsweise in einem zentralen IT-System. So können die einzelnen Krankenhäuser prüfen, ob sie vom festgelegten Standard abweichen.

Ergänzend zu den G-IQI-Qualitätsindikatoren hat Helios Deutschland Ende 2019 ein für alle Krankenhäuser verbindliches eigenes System zur Evaluation der Patientensicherheit eingeführt. Das System kombiniert international etablierte Indikatoren zur Patientensicherheit - Patient Safety Indicators (PSI) der US-amerikanischen Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) - mit Helios-eigenen Indikatoren. Ziel dieser transparenten Berichterstattung ist, Schwachstellen in der Patientenversorgung zu analysieren und zu beheben. Zu den Indikatoren zählen z. B. die Zahl im Körper vergessener Bauchtücher oder medizinischer Instrumente bei Operationen, Seitenverwechslungen, schwerwiegende Medikationsfehler, Stürze, aber auch Fehldiagnosen in der Klinik. Für einen Teil der Indikatoren besteht in Ländern wie England oder in den USA heute schon eine gesetzliche Meldepflicht. Über eine Konzernregelung sind alle Beschäftigten aufgerufen, bestimmte Schadensfälle verbindlich zu melden. Erstmalig berichtet Helios Deutschland über diese Fälle. Helios Spanien nutzt die AHRQ Indikatoren zur Patientensicherheit ebenfalls zur Analyse und Behebung potentieller Schwachstellen in der Patientenversorgung.

Im Jahr 2019 führte Helios Spanien ein Risikomanagement-Tool in allen spanischen Krankenhäusern ein, das weithin genutzt wird. Im Jahr 2020 konnte das Unternehmen Vorfälle identifizieren, die sich in verschiedenen Krankenhäusern wiederholt haben. Um solche Vorfälle in Zukunft zu vermeiden, wurden Empfehlungen an alle spanischen Krankenhäuser verschickt. Darüber hinaus wurde eine Schulung zur Ursachenanalyse durchgeführt, um unerwünschte Ereignisse zu identifizieren.

Personalisierte und individuell abgestimmte Rehabilitationsziele bei Fresenius Vamed

Fresenius Vamed nutzt moderne, ressourcenorientierte Ansätze, wie beispielsweise das ICF-Konzept (International Classification of Functioning, Disability and Health) oder das computerunterstützte Evaluierungssystem CHES (Computer Based Health Evaluation System). Dies ermöglicht den Patientinnen und Patienten, auch nach schweren Erkrankungen eine bestmögliche und evidenzbasierte Funktionsverbesserung zur Steigerung der Aktivität und Partizipation in allen Lebensbereichen zu erzielen.

Darüber hinaus werden die Befunde zur Behandlungsqualität z. B. bei Fresenius Vamed Deutschland auf der Website Qualitätskliniken.de veröffentlicht. So können sich Patientinnen und Patienten über zentrale Qualitätsparameter der verschiedenen Kliniken informieren, bevor sie dort aufgenommen werden.

Beschwerdemechanismen

Beschwerdemechanismen sind eine weitere Möglichkeit, Rückmeldungen von Patientinnen und Patienten zu erhalten und ihre Bedürfnisse besser zu verstehen. Fresenius Medical Care hat in allen Regionen Beschwerdeprozesse etabliert, um die angesprochenen Themen zeitnah zu bearbeiten. Im Jahr 2020 wurden die Prozesse für Beschwerden weltweit vereinheitlicht. Mit dieser Standardisierung von Beschwerde­möglichkeiten befasst sich ein weiteres Kapitel unserer weltweiten Richtlinie zur Patientenversorgung. Der Unternehmensbereich bietet Patientinnen und Patienten verschiedene Kommunikationskanäle an, über die sie ihre Anliegen und Anregungen übermitteln können. Hierzu zählen eine für diesen Zweck eingerichtete Hotline, E-Mail-Adressen, Briefkästen für Beschwerden und Vorschläge sowie ein Kontaktformular auf Unternehmenswebseite. Patientinnen und Patienten sowie ihren Vertretern wird die Möglichkeit gegeben, Rückmeldungen anonym abzugeben. Die Richtlinien sollen sicherstellen, dass Beschwerden ohne Angst vor Vergeltungsmaßnahmen oder Verweigerung von Leistungen eingereicht werden können.

Helios setzt in allen Kliniken Meldesysteme für kritische Ereignisse und Beinaheschäden ein. Solche Meldesysteme nutzt auch Fresenius Vamed in seinen Gesundheitseinrichtungen. Daneben kommen bei Fresenius Vamed auch Systeme für Verbesserungsvorschläge, Materialvigilanz (Materialsicherheit) und Pharmakovigilanz (Arzneimittel­sicher­heit) zum Einsatz.

Befragungen zur Patientenzufriedenheit

Für Fresenius sind Befragungen von Patientinnen und Patienten ein aussagekräftiges und wichtiges Mittel: Durch sie können wir die Qualität unserer Dienstleistungen und der Patientenversorgung messen, steuern und verbessern.

Patientenbefragungen bei Fresenius Medical Care

Im Rahmen des globalen Patient-Experience-Programms führt Fresenius Medical Care Patientenumfragen durch. Die Verantwortung für diese Umfragen tragen regionale Teams in Zusammenarbeit mit dem Global Medical Office, das weltweit geltende Richtlinien vorgibt. Die Patienten­umfragen werden mindestens alle zwei Jahre durchgeführt. Die Umfrageergebnisse werden geprüft, um Stärken zu identifizieren sowie Möglichkeiten, wie der Unternehmensbereichs seine Leistungen weiter verbessern kann. Daraus leitet Fresenius Medical Care Maßnahmen ab mit dem Ziel, eine individuellere Versorgung zu ermöglichen und die Qualität der Dienstleistungen zu steigern.

Fresenius Medical Care misst Patientenerfahrungen und Kundenbindung mithilfe des Net Promoter Score (NPS). Der NPS misst die Gesamtzufriedenheit der Kundinnen und Kunden mit den eigenen Dienstleistungen. Im Jahr 2020 lag der NPS bei 67. Mithilfe des NPS kann die Qualität der Dienstleistungen einzelner Kliniken verglichen und auf Basis der Erkenntnisse Maßnahmen umgesetzt werden. Bei der Berechnung des NPS misst Fresenius Medical Care auch die Weiterempfehlungsrate. Im Berichtsjahr gaben 75 % der Patientinnen und Patienten an, dass sie Fresenius Medical Cares Dienstleistungen einem Freund empfehlen würden. Neben dem NPS betrachten wir auch den Anteil der Patientinnen und Patienten, die an der Umfrage teilnehmen konnten, sowie die Rücklaufquote.

Zufriedenheitsmessung bei Fresenius Helios

Mit dem Helios Servicemonitor misst Helios Deutschland an seinen Klinikstandorten einmal wöchentlich die Zufriedenheit der stationären Patientinnen und Patienten. Beschäftigte an den Klinikstandorten führen dazu kurze Interviews mit den Patientinnen und Patienten zur Pflege und zum Service durch. Die Angaben werden anonym erfasst. Die jeweilige Klinikgeschäftsführung und weitere autorisierte Personen erhalten die monatlichen Abfrageergebnisse. So können notwendige Verbesserungen schnell eingeleitet werden. Über den Servicemonitor werden insgesamt rund 50 % der stationären Patientinnen und Patienten erreicht. Die drei im Berichtsjahr akquirierten Kliniken werden den Service­monitor ab 2021 einführen. Darüber hinaus veröffentlicht Helios Deutschland die Ergebnisse von Patientenbefra­gungen, weiterführende Daten zur medizinischen Behandlungsqualität und Hygienekennzahlen im Internet auf der Unternehmenswebsite www.helios-gesundheit.de.

In Spanien nutzt Helios den sogenannten Net Promoter Score (NPS), um konkrete Rückmeldung von Patientinnen und Patienten, die stationär, ambulant oder als Notfall behandelt wurden, zu erhalten. Im Jahr 2020 wurde der NPS auf die Bereiche Radiologie und Labor ausgeweitet. Dabei wird 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt eine E-Mail an Patientinnen und Patienten verschickt, in der sie gefragt werden, ob sie das Krankenhaus und dessen Dienstleistungen empfehlen würden. Die Ergebnisse werden zentral für Helios Spanien und für jedes Krankenhaus nach Art der Behandlung und dem Behandlungsgebiet ausgewertet. Ziel ist es, sich bei den NPS-Ergebnissen kontinuierlich zu verbessern. Dies ist in den vergangenen Jahren gelungen. Aufgrund der Auswirkungen von Covid-19 wurde die Erfassung des NPS im Zeitraum Ende März bis Juni 2020 ausgesetzt. Für das Gesamtjahr 2020 hat sich durch diesen Effekt im Vergleich zum Vorjahr keine Verbesserung ergeben.

Im Jahr 2019 wurden beispielsweise Wartezeiten und mangelnde Informationen als Hauptursachen für Unzufriedenheit identifiziert. Daher hat Helios Spanien das Ziel 15 / 15 eingeführt: Eine Patientin oder ein Patient muss innerhalb von 15 Tagen einen Termin bekommen, und die Wartezeit vor Beginn des Termins muss unter 15 Minuten liegen. In Notaufnahmen soll die Wartezeit maximal 30 Minuten betragen.

Erfassung der Patientenzufriedenheit bei Fresenius Vamed

Fresenius Vamed erfasst die Zufriedenheit der Patientinnen und Patienten in den Gesundheitseinrichtungen in einem laufenden und strukturierten Prozess. Das Unternehmen sammelt dazu Daten, bewertet sie intern und setzt geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Patientenzufriedenheit um.

Auditierungen

Um unsere Qualitätsmanagementsysteme zu überprüfen, setzen wir unterschiedliche Systeme ein – je nach Unternehmensbereich und Geschäftstätigkeit. Alle Einheiten unterliegen regelmäßigen externen und internen Audits. Peer-Reviews in Krankenhäusern werden durchgeführt, wenn die internen Qualitätsziele nicht erreicht werden.

Audits bei Fresenius Medical Care

Fresenius Medical Care hat Leistungsindikatoren festgelegt, mit deren Hilfe Qualitätsziele überwacht und negative Ereignisse verhindert werden sollen. Eine Auditkennzahl gibt Auskunft über die Leistung in Zertifizierungsaudits. Sie beschreibt das Verhältnis wesentlicher und kritischer Feststellungen zur Anzahl der externen Audits. Im Jahr 2020 wurden an den Produktionsstandorten, die von der globalen Funktion Produktion, Qualität und Logistik gesteuert werden, mehr als 60 Zertifizierungsaudits durchgeführt. Die Auditkennzahl lag bei 0,2 (2019: 0,2). Um die Wirksamkeit der Qualitätsmanagementsysteme und Zertifizierungen zu gewährleisten, wurde das Ziel gesetzt, den Wert von 1,0 nicht zu überschreiten. Alle Feststellungen werden dokumentiert. Angemessene Korrektur- und Präventionsmaßnahmen werden je nach Schweregrad definiert und umgesetzt.

Audits und Inspektionen bei Fresenius Kabi

Mit internen Qualitätsaudits überprüft Fresenius Kabi regelmäßig die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems sowie die Compliance mit internen und externen Standards und Vorgaben. Die Lieferanten von Fresenius Kabi unter­liegen einem Qualifizierungsprozess, der sich an der Relevanz des zu liefernden Produkts oder der Dienstleistung für Fresenius Kabi orientiert. Sowohl die Qualifizierung als auch die Überprüfung von Lieferanten umfasst regelmäßige Audits. Entlang der gesamten Wertschöpfungskette von Fresenius Kabi finden zusätzlich Inspektionen durch Behörden sowie Audits unabhängiger Organisationen und durch Kunden statt. Sofern bei diesen Prüfungen Schwachstellen oder Mängel identifiziert werden, ergreift Fresenius Kabi umgehend geeignete Gegenmaßnahmen.

Im Jahr 2020 wurden bei Fresenius Kabi 59 Audits und Inspektionen (2019: 64) durch unabhängige Organisationen wie Behörden oder den TÜV durchgeführt sowie 42 globale interne Audits (2019: 60). Die externen Audits und Inspektionen beinhalteten 21 Inspektionen (2020: 24) zu Good Manufacturing Practices (GMP), die durch die amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) sowie europäische Arzneimittelbehörden durchgeführt wurden, und Qualitätssystemaudits, die der TÜV Süd (zertifizierende Einheit für den Standard ISO 9001) durchgeführt hat.

Auf Basis der festgestellten Abweichungen errechnet Fresenius Kabi eine Audit- und Inspektionskennzahl. Hierzu wird die Anzahl der kritischen und schwerwiegenden Abweichungen, die bei den GMP-Inspektionen durch die oben genannten Behörden identifiziert wurden, zu der Anzahl der durch den TÜV Süd aufgeführten Abweichungen addiert und durch die Gesamtzahl der Audits und Inspek­tionen dividiert; kritische Abweichungen, falls identifiziert, werden zur Gewichtung mit einem Faktor multipliziert. Die Audit- und Inspektionskennzahl lag 2020 bei 1,3 (2019: 1,5)¹. Festgestellte Mängel und Abweichungen wurden und werden zeitnah mittels korrektiver und präventiver Maßnahmen (CAPA – Corrective And Preventive Actions) beseitigt und Prüfungen zur Effektivität dieser Maßnahmen wurden und werden festgelegt. Die festgestellten Mängel und Abweichungen hatten keinen Einfluss auf die Erteilung von GMP-Zertifikaten bzw. des ISO-9001-Zertifikats.

¹ Die Berechnung der Audit- und Inspektionskennzahl berücksichtigt alle bis zum 31. Dezember 2020 vorliegenden Informationen zu Abweichungen, die in Audits und Inspektionen bei Fresenius Kabi festgestellt wurden.

Im abgelaufenen Geschäftsjahr sind keine Ereignisse mit wesentlichen negativen Auswirkungen erfasst worden, die dem Erreichen der Qualitätsmanagementziele entgegenstehen.

Peer-Reviews bei Fresenius Helios

An Standorten, die einzelne Ziele nicht erreichen, analysiert Helios Deutschland die Behandlungen und Abläufe, um Verbesserungspotenzial zu identifizieren und umzusetzen. Besonders bedeutsam sind dabei die spezifischen Auditverfahren im ärztlichen und pflegerischen Bereich, die sogenannten Peer-Review-Verfahren – Falldiskussionen im Fachkollegium. In Deutschland kooperieren im Peer-Review speziell ausgebildete Medizinerinnen und Mediziner aus den Kliniken von Helios Deutschland sowie aus dem Netzwerk IQM. Sie hinterfragen statistische Auffälligkeiten und suchen systematisch nach Verbesserungsansätzen. Ihre Erkenntnisse lassen sich im Krankenhaus in konkrete Handlungsempfehlungen übersetzen – mit dem Ziel, die Patientensicherheit weiter zu erhöhen. Im Jahr 2020 hat Helios Deutschland insgesamt 8 Peer-Reviews (2019: 60) durchgeführt, bedingt durch die Auswirkungen der Covid-19-Pandemie und den damit einhergehenden Einschränkungen im Krankenhausbetrieb.

Bei Helios Spanien konnten Ende des Berichtsjahres 2020 aufgrund der Pandemie nur zwei Peer Reviews online (2019: acht) realisiert werden. An allen Helios Kliniken in Spanien wurden insgesamt 23 interne ISO-9001-Auditierungen durchgeführt. 2020 wurde Helios als erstem Krankenhausbetreiber in Spanien bescheinigt, dass die zur Prävention und Eindämmung von Covid-19 implementierten Organisationsmaßnahmen und -protokolle wirksam sind.

Audits und Rezertifizierungen bei Fresenius Vamed

Um die Einhaltung der Qualitätsstandards zu gewährleisten, finden bei Fresenius Vamed regelmäßige interne Audits sowie externe Rezertifizierungen statt. In den zertifizierten Gesundheitsbetrieben wie auch in den sonstigen Einrichtungen von Fresenius Vamed. werden Qualitätsmanagementaudits entsprechend den ISO-Regulatorien einmal jährlich durchgeführt. Interne Audits werden systematisch durchgeführt und umfassen alle Unternehmensbereiche und inhaltlich mindestens jene Themen, die von den zertifizierten Normen gefordert werden – also alle Prozesse des Qualitätsmanagements.

Externe Bewertungen

GRI 416 und GRI 417

Das stetige Streben nach Qualitätsverbesserungen in der Patientenversorgung hat dazu geführt, dass Fresenius Medical Care Nordamerika eine hervorragende Bewertung im Fünf-Sterne-Bewertungssystem Fresenius Kidney Care der US-Regierung erzielen konnte. Bei der Bewertung werden Dialysekliniken an der klinischen Leistung und den Behandlungsergebnissen gemessen und mit bis zu fünf Sternen bewertet. Fresenius Medical Care wurde von den Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) im Vergleich zu allen anderen großen Dialyseanbietern des Landes bewertet und erlangte die höchsten Ergebnisse in der Branche.

Der trägerübergreifende Qualitätswettbewerb der Initiative Qualitätskliniken.de unterstützt Fresenius Vamed in Deutschland dabei, die Patienten- und Produktsicherheit zu bewerten. Grundlage sind die Patient Reported Outcome Measures, also Instrumente zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die den subjektiven Behandlungserfolg der Patientinnen und Patienten widerspiegeln. Die Auswahl der Instrumente orientiert sich an den international abgestimmten ICHOM-Standardsets (International Consortium for Health Outcomes Measurements).