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  FRESENIUS SE & CO. KGaA

   

   

   

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  • Geschäftsbericht 2020 (PDF, 10 MB)
  • Factsheet FY/20 (PDF, 458 kB)

Neue Produkte und Verfahren zu entwickeln und Therapien zu verbessern gehört zu den festen Bestandteilen unserer Wachstumsstrategie. Wir richten unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten auf die Kernkompetenzen in folgenden Bereichen aus:

• Dialyse
• generische I.V.-Arzneimittel
• Biosimilars
• Infusions- und Ernährungstherapien
• Medizintechnik

Neben neuen Produkten entwickeln und optimieren wir vor allem Therapien, Behandlungsverfahren und Dienstleis­tungen.

Die Auswirkungen der Covid-19-Pandemie hatten im Berichtsjahr keinen wesentlichen Einfluss auf unsere For­schungs- und Entwicklungsaktivitäten.

Die Aufwendungen¹ für Forschung und Entwicklung betrugen im Berichtsjahr 748 Mio € (2019: 677 Mio €). Dies entspricht 7,2 % unseres Produktumsatzes (2019: 6,8 %). Forschungsleistungen Dritter nimmt im Wesentlichen ­Fresenius Kabi in Anspruch, insbesondere im Bereich Bio­similars. Details hierzu finden Sie in der Segmentbericht­erstattung.

¹ Vor Umbewertungen von bedingten BiosimilarsBiosimilarsBiosimilars sind Nachahmerprodukte von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln, sogenannten Biopharmazeutika.-Kaufpreisverbindlichkeiten

Am 31. Dezember 2020 beschäftigten die Forschungs- und Entwicklungsbereiche 3.565 Mitarbeiterinnen und Mitar­beiter (2019: 3.412). Davon waren 1.262 für Fresenius Medical Care (2019: 1.200) und 2.288 für Fresenius Kabi (2019: 2.200) tätig.

Unsere Hauptentwicklungsstandorte liegen in Europa, den USA und Indien. Produktionsnahe Entwicklungstätigkeiten finden auch in China statt.

¹ Vor Umbewertungen von bedingten Biosimilars-Kaufpreisverbindlichkeiten

Fresenius Medical Care

Unser Ziel ist es, die Lebensqualität unserer Patientinnen und Patienten und die Ergebnisse ihrer Behandlung kontinuierlich zu verbessern. Zu diesem Zweck arbeiten wir nicht nur an neuen Produkten, die kurz vor der Markteinführung stehen, sondern auch an einem umfangreichen Portfolio von Innovationsprojekten. Diese konzentrieren sich auf Technologien in unserem Kerngeschäft sowie auf verwandte Bereiche von strategischem Interesse.

Wir wollen innovative, wettbewerbsfähige Produkte anbieten und unseren Fokus auf die Entwicklungsländer verstärken.

Zusätzlich zu den Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten innerhalb unseres Unternehmens arbeiten wir mit externen Partnern zusammen, mit dem Ziel, ein umfassendes Innovations- und Technologienetzwerk aufzubauen. Zu diesen Partnern gehören zahlreiche akademische Einrichtungen, wie zum Beispiel Forschungsinstitute an renommierten Universitäten in den USA. Eine weitere Einrichtung ist das Renal Research Institute (RRI) in New York. Diese Tochtergesellschaft von Fresenius Medical Care North America ist eine anerkannte Einrichtung auf dem Gebiet der klinischen Forschung zu allen Aspekten des chronischen Nierenversagens. Gemeinsam arbeiten wir an grundlegenden Fragen der Nierenersatztherapie. Zunehmend arbeiten wir auch mit Start-up-Unternehmen zusammen, um Innovationen zu fördern und den Zugang zu den neuesten Technologien zu ermöglichen.

Die Covid-19-Pandemie hatte keinen wesentlichen Einfluss auf unsere F & E-Aktivitäten. Im Berichtsjahr haben wir unsere Forschungs- und Entwicklungsarbeit fortgeführt.

Unser Optiflux Enexa F500 mit Endexo-Technologie ist ein neuer Dialysator, der auf eine Heparin-freie Behandlung von Patientinnen und Patienten ausgelegt ist. Endexo ist ein oberflächenmodifizierendes Polymer, das dem Dia­lysator bei der Produktion beigefügt wird, wodurch die Wahrscheinlichkeit der Blutgerinnung reduziert wird. Der Optiflux Enexa F500 hat das 510(k)-Zulassungsverfahren der US-Gesundheitsbehörde FDAFDA (U.S. Food and Drug Administration)Die behördliche Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der USA. erfolgreich durchlaufen und damit eine große Hürde auf dem Weg zur Markteinführung genommen. Er befindet sich momentan in der letzten Entwicklungsphase und wird dann in den USA vermarktet.

Für viele Patientinnen und Patienten ist die Peritoneal­dialyse die Dialysebehandlung der Wahl und die schonend­ste Option in den ersten Jahren der Nierenersatztherapie. Das neue automatisierte Peritonealdialyse-(APD-)Therapiesystem SILENCIA®, das im Jahr 2021 auf den Markt kommen soll, verspricht eine hochwertige, kostengünstige DialyseDialyseForm der Nierenersatztherapie, bei der eine halbdurchlässige Membran – in der Peritonealdialyse das Peritoneum (Bauchfell), in der Hämodialyse die Membran des Dialysators – zur Reinigung des Blutes von Patientinnen und Patienten genutzt wird. und ist insbesondere für den Einsatz in Schwellenländern geeignet. Das robuste, funktionelle Design des Cyclers gewährleistet eine schnelle Einrichtung und einfache Bedienung. Er ermöglicht eine geräuscharme und zuverlässige Behandlung in der Nacht, während die Patientinnen und Patienten schlafen.

Fresenius Kabi

Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten von Fresenius Kabi konzentrieren sich auf Produkte für die Therapie und Versorgung kritisch und chronisch Kranker. Mit unseren Produkten wollen wir dazu beitragen, den medizinischen Fortschritt in der Akut- und Folgeversorgung zu fördern und die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten zu verbessern. Gleichzeitig möchten wir mit unseren Pro­dukten ermöglichen, dass weltweit immer mehr Menschen Zugang zu hochwertigen und modernen Therapien erhalten.

Unsere Entwicklungskompetenz umfasst alle relevanten Komponenten: den Arzneimittelrohstoff, die Arznei­mittelformulierung, das Primärbehältnis, das medizintechnische Produkt zur Verabreichung von Arzneimitteln und Infusionen sowie die Herstellungstechnologie. Im Bereich Biosimilars haben wir uns auf die Entwicklung von Pro­dukten in den Bereichen Autoimmunerkrankungen und Onkologie spezialisiert.

Unsere Entwicklungsprojekte konnten wir im Berichtsjahr erfolgreich fortsetzen. Wenngleich die Covid-19-Pandemie dazu geführt hat, dass beispielsweise die Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen nur virtuell erfolgen konnte, gab es keine relevanten Verzögerungen bei unseren Entwicklungsprojekten.

Im Bereich generische I.V.-Arzneimittel arbeiten wir kontinuierlich an dem Ausbau unseres Produktangebots. Dabei kommt es uns vor allem darauf an, neue generische Produkte zeitnah zum Patentablauf der Originalpräparate auf den Markt zu bringen. So haben wir im Berichtsjahr die erste generische Version des Antimykotikums Micafungin in den USA gemäß einer Patentvereinbarung mit dem Originalpräparate-Hersteller eingeführt. Darüber hinaus arbei­ten wir an einer stetigen Verbesserung von bereits auf dem Markt befindlichen I.V.-Arzneimitteln. So entwickeln wir beispielsweise neue Formulierungen und Darreichungsformen sowie Primärverpackungen. Im Jahr 2020 haben wir an mehr als 100 Generikaprojekten gearbeitet. Wir konzentrieren uns dabei u.a. auf komplexe Formulierungen, beispielsweise auf Wirkstoffe in liposomalen¹ Lösungen, und Produktverbesserungen, die sowohl dem medizinischen Personal als auch Patientinnen und Patienten einen Zusatznutzen bringen. So entwickeln wir gebrauchsfertige Produkte, die besonders anwendungsfreundlich sind und dazu beitragen, Anwendungsfehler im medizinischen Alltag zu vermeiden. Dies sind z.B. Fertiglösungen in unseren freeflex-Infusionsbeuteln sowie vorgefüllte Spritzen. Arzneimittel in Fertigspritzen sind im Vergleich zur traditionellen Verabreichung einfacher und sicherer anzuwenden. Im Berichtsjahr haben wir mehrere Produkte in vorgefüllten Spritzen eingeführt. Dazu zählt beispielsweise das Neuroleptikum Haloperidol Lactat, das wir in den USA auf den Markt gebracht haben.

¹ Liposome sind winzige mit Medikamenten befüllte Kapseln, die einen zielgerichteten Transport von Wirkstoffen an die Stellen im Organismus ermöglichen, an denen sie benötigt werden

Im Bereich Biosimilars verfügen wir über eine Pipeline von Molekülen in unterschiedlichen Entwicklungsstadien, die auf Autoimmunerkrankungen und Onkologie ausgerichtet ist. Ein Biosimilar ist ein biologisches Produkt, das einem anderen zugelassenen biologischen Produkt, das als „Referenzprodukt“ bezeichnet wird, sehr ähnlich ist. Das Bio­similar-Produkt entspricht in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit dem Referenzprodukt.

Für unsere Biosimilars-Produkte wenden wir bei der Entwicklung und Herstellung dieselben hohen Qualitätsstandards an, die für das Referenzprodukt erforderlich sind. Mit unseren Biosimilars bieten wir weltweit mehr Patientinnen und Patienten Zugang zu erschwinglichen und lebensrettenden Medikamenten.

Im Berichtsjahr haben wir unsere Entwicklungsarbeit in den Bereichen Autoimmunerkrankungen und Onkologie fortgeführt. Eigens für diese Arbeit haben wir im September 2019 ein hochmodernes Forschungs- und Entwicklungszentrum in Eysins in der Schweiz eröffnet.

Unser erstes Biosimilar Idacio, ein adalimumab¹-Biosimilar, das bei chronisch entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn und Psoriasis (Haut­erkrankung) eingesetzt werden kann, konnten wir bereits 2019 in zahlreichen europäischen Ländern auf den Markt bringen. Im Berichtsjahr haben wir an weiteren Zulassungen für Idacio gearbeitet. So haben wir 2020 die Marktzulassung in einzelnen Ländern in Lateinamerika und Asien-Pazifik sowie in Israel und Kanada erhalten und die Markt­einführungen vorbereitet.

Die klinische Entwicklung von MSB 11455, einem Biosimilar-Kandidaten für pegfilgrastim², wurde erfolgreich abgeschlossen und die Anträge zur Marktzulassung werden derzeit von der europäischen Gesundheitsbehörde EMA und der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA auf Genehmigung für die Markteinführung geprüft. MSB 11455 ist ein Molekül, das das Wachstum bestimmter weißer Blutkörperchen anregt. Diese Blutkörperchen sind essenziell für die Bekämpfung von Infektionen, die eine häufig auftretende Nebenwirkung bei Krebspatientinnen und -patienten sind, die eine Chemotherapie erhalten.

MSB 11456³ ist ein Biosimilar-Kandidat zu tocilizumab, das bei rheumatoider Arthritis eingesetzt wird. Die mit gesunden freiwilligen Probanden durchgeführte klinische Studie mit MSB 11456 erreichte im Jahr 2019 ihren primären Endpunkt und zeigte Bioäquivalenz bei allen pharma­kokinetischen Parametern. Die zentrale klinische Studie (Pivot-Studie) zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde im Jahr 2020 in mehreren Ländern gestartet.

¹ Idacio ist ein Biosimilar von Humira® und wurde noch nicht von allen Gesundheitsbehörden zugelassen. Humira® (adalimumab) ist eine eingetragene Marke von AbbVie Biotechnology Ltd.
² MSB 11455 ist ein Biosimilar-Kandidat zu Neulasta® und wurde noch nicht von den zuständigen Gesundheitsbehörden zugelassen. Neulasta® (pegfilgrastim) ist eine eingetragene Marke von Amgen Inc.
³ MSB 11456 ist ein tocilizumab Biosimilar-Kandidat und wurde noch nicht von den zuständigen Gesundheitsbehörden zugelassen. Actemra® / RoActemra® (tocilizumab) sind eingetragene Marken der Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha.

Klinische Ernährung dient der Versorgung von Patientinnen und Patienten, die keine oder nicht genügend reguläre Nahrung zu sich nehmen können. Dies betrifft beispielsweise Patientinnen und Patienten auf Intensiv­stationen, schwer und chronisch Kranke sowie Mangelernährte. Wird klinische Ernährung indikationsgerecht und frühzeitig eingesetzt, können Mangelernährung und deren Konsequenzen vermieden werden.

Im Produktsegment Parenterale ErnährungParenterale ErnährungZufuhr lebenswichtiger Nährstoffe direkt in die Blutbahn (intravenös). Sie wird notwendig, wenn der Zustand der Patientin oder des Patienten es nicht zulässt, dass Nährstoffe in ausreichender Menge oral oder als Trink- und Sondennahrung aufgenommen und verstoffwechselt werden. legen wir die Schwerpunkte im Bereich Forschung und Entwicklung auf Produkte, die maßgeblich zur Verbesserung der klinischen Behandlung und des Ernährungszustands von Patientinnen und Patienten beitragen, sowie auf Behältnisse wie beispielsweise unsere Mehrkammerbeutel, die im medizinischen Alltag sicherer und einfacher anwendbar sind.

Begleitend zu unserer eigenen Entwicklung unterstützt Fresenius Kabi auch externe Entwicklungsprojekte, die dazu beitragen, die Ernährungsversorgung von kritisch kranken Patientinnen und Patienten zu verbessern. Im Jahr 2019 haben wir das Förderprogramm „Jumpstart“ gestartet. Damit unterstützen wir die Forschungsarbeit junger Wissenschaftler zum Thema parenterale Ernährungsversorgung von kritisch Kranken und ermöglichen ihnen, einen Forschungspreis zur Unterstützung ihrer Arbeit zu erhalten. Eine unabhängige Jury, bestehend aus weltweit renommierten Wissenschaftlern im Bereich der klinischen Ernährung, ist verantwortlich für die Auswahl der Stipendiaten. Im Berichtsjahr haben wir das Förderprogramm fortgeführt und einen weiteren Forschungspreis ausgeschrieben, dessen Verleihung im Jahr 2021 erfolgen wird.

Im Jahr 2020 haben wir die Entwicklungsarbeit an parenteralen Produkten fortgeführt. Wir konzentrieren uns dabei auf Formulierungen, die auf die Bedürfnisse einzelner Patientengruppen ausgerichtet sind. Neben unseren globalen Entwicklungsprojekten arbeiten wir auch an Produkten zur parenteralen Ernährung für spezifische Märkte wie die USA, China und Europa.

Ein Schwerpunkt ist dabei der Einsatz von Fischöl in parenteraler Ernährung. Fischölhaltige parenterale Ernährung hat eine Vielzahl von positiven Auswirkungen auf wichtige biologische Funktionen einschließlich der Modulation der Immun- und Entzündungsreaktion. Der Einsatz von Fischöl in parenteralen Ernährungsprodukten trägt dazu bei, dass sich klinische Ergebnisse wie Infektionsraten, Sepsisraten oder die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und generell im Krankenhaus verbessern können. Dies wurde im Berichtsjahr von einem internationalen Gremium führender Experten für klinische Ernährung, Fettstoffwechsel und Pharmakologie im Rahmen einer Konsensempfehlung bestätigt; die Empfehlung beinhaltet Handlungsanweisungen für die Verwendung von fischölhaltigen Lipidemulsionen in der klinischen Praxis.

Im Bereich Enterale ErnährungEnterale ErnährungZufuhr von Nährstoffen als Trink- und Sondennahrung unter Einbeziehung des Magen-Darm-Traktes. konzentrieren wir unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten auf Produktkonzepte, die die Therapietreue und damit den Therapieerfolg unterstützen.

Hierzu zählt beispielsweise, dass wir Produkte mit einer großen Vielfalt an Geschmacksrichtungen entwickeln, um den Anwendern Variationen anzubieten und sie damit bestmöglich zu unterstützen, die notwendige Ernährungstherapie durchzuführen. Ein besonderer Schwerpunkt unserer Arbeit ist die Entwicklung von Produkten mit erhöhter Nährstoffkonzentration. Dadurch vereinfachen wir für den Anwender die Einnahme der notwendigen Menge an Nährstoffen in geringen Volumina. Neben globalen Produktentwicklungen arbeiten wir an Produktentwicklungen für spezifische Markterfordernisse. Schwerpunktmäßig handelt es sich hierbei um Produkte für Märkte mit großem Wachstumspotenzial in Asien, insbesondere für China.

Im Bereich der Infusionslösungen arbeiten wir kontinuierlich an neuen Primärbehältnissen und bereits eingeführten Behältnissen mit dem Ziel, die Effizienz und Sicherheit im Krankenhausalltag zu erhöhen und die Anwendung zu erleichtern. So haben wir im Berichtsjahr die Weiter­entwicklung unseres Infusionsbeutels freeflex+ mit nadelfreiem Injektionsanschluss fortgeführt. Ziel ist es, mit diesem Produkt dazu beizutragen, das Risiko möglicher Verletzungen im klinischen Alltag zu reduzieren. Des Weiteren arbeiten wir kontinuierlich an der Erweiterung unseres Produktangebots, das wir global einführen wollen, sowie an Produkten, die wir für die weitere Erschließung des US-amerikanischen Marktes vorsehen.

Im Bereich Medizintechnische Produkte liegt der Schwerpunkt auf der Entwicklung von Neuprodukten sowie auf der Weiterentwicklung unseres bestehenden Portfolios. Insbesondere im Bereich der Infusionstechnologie können neue Softwareanbindungen zur Vereinfachung der täglichen Arbeit in Krankenhäusern beitragen. Im Berichtsjahr haben wir beispielsweise die Entwicklung an der Vigilant Software Suite fortgeführt und die internationalen Markteinführungen unterstützt; dies umfasste, dass wir die Übertragung der Software und aller technischen Dokumente in die jeweilige Landessprache vorgenommen sowie lokale regu­latorische Arbeiten und die Begleitung der Installation der Geräte in Krankenhäusern ausgeführt haben. Die Vigilant Software Suite ermöglicht, alle Softwarelösungen, die in unserem Infusionspumpensystem Agilia Connect in Krankenhäusern genutzt werden, in einem Therapieinformationssystem zu vereinen und damit mehr Daten- und Lizenzsicherheit zu schaffen.

Ferner haben wir im Berichtsjahr die Entwicklungs­arbeit an einem neuen Infusionsmanagementsystem fort­geführt. Dieses System ist mit einer modernen Bedien­systematik ausgestattet und wird neue Therapie- und Behandlungsverfahren auf der Intensivstation und im Operationsraum ermöglichen.

In der Transfusionstechnologie arbeiten wir in der Forschung und Entwicklung intensiv an Produkten für den Einsatz im Bereich der Zelltherapie. Hierbei liegt unser Schwerpunkt auf Produktentwicklungen zum automatisierten Waschen und Aufkonzentrieren von Zellkonzentraten. Diese Produkte werden in der CAR-T-Zell¹– und ähnlichen Zelltherapien eingesetzt. Im Jahr 2020 lag unser Fokus auf der Fertigstellung des Zellverarbeitungsgeräts CUE¹. Dieses Gerät wurde speziell für kleinere Füllmengen und Endanwendungen im Zelltherapiebereich entwickelt und wird unser bereits im Markt erhältliches Zellverarbeitungsgerät LOVO¹ ergänzen. Wir werden mit der Einführung von CUECUECUE ist ein automatisiertes Zellprozessiersystem, das weiße Blutzellsuspensionen für die Kryokonservierung (Einfrierung in flüssigem Stickstoff) und/oder zur Abgabe in finale Behälter wäscht, konzentriert und herstellt. im Jahr 2021 beginnen.

¹ Weitere Informationen finden Sie im Glossar

Im Bereich der extrakorporalen Photopherese (ECP) konzentrieren wir uns weiterhin auf die Einführung des Amicus Blue-Systems und der dazugehörigen Lichtbox Phelix in Europa sowie auf die weitere Entwicklung eines Anwendungsverfahren bei der ECP, bei dem nur ein Gefäßzugang erforderlich ist. Bei diesem Therapieverfahren werden bestimmte Blutzellen außerhalb des Körpers einer Behandlung mit ultraviolettem Licht (Phototherapie) unter­zogen. Dieses Verfahren wird für die Behandlung verschiedener immunologischer Erkrankungen eingesetzt, u.a., um bösartige Immunzellen (Lymphozyten) außerhalb des Körpers abzutöten.

Ein weiterer Schwerpunkt ist die kontinuierliche Weiterentwicklung unserer Geräte- und der dazugehörigen Datenverwaltungssoftware. Hierzu gehören die transfusionstechnischen Geräte für Plasma (Aurora/Aurora Xi), Blutverarbeitung (CompoMat G5 Plus) und Blutplättchen (Amicus/AmiCORE).