Risikofelder

Gesamtwirtschaftliches Risiko und Risiken aufgrund wirtschaftlicher Rahmenbedingungen

Aus der globalen Wirtschaftsentwicklung ergibt sich trotz der Covid-19-Pandemie aus heutiger Sicht kein bestandsgefährdendes Risiko für den Fresenius-Konzern. Wir gehen davon aus, dass sich die globale Wirtschaft mit der erfolgreichen Bekämpfung der Covid-19-Pandemie wieder erholen wird. Dies erwarten wir je nach Entwicklung des Pandemiegeschehens für das Geschäftsjahr 2021. Von allgemeinen Konjunkturschwankungen ist Fresenius nur in geringem Maße betroffen. Wir erwarten, dass die Nachfrage nach unseren lebensrettenden und lebenserhaltenden Produkten und Dienstleistungen weiterhin wächst. Zudem strebt ­Fresenius eine ausgewogene Verteilung des Geschäfts in den wichtigsten Regionen der Welt und zwischen etablierten und Schwellenländern an.

Die Risikosituation unserer Unternehmensbereiche hängt insbesondere von der Entwicklung der für sie relevanten Märkte ab. Daher beobachten und bewerten wir auch die länderspezifischen politischen, rechtlichen und finanzwirtschaftlichen Rahmenbedingungen sorgfältig, insbesondere im gegenwärtigen makroökonomischen Umfeld.

Dies gilt beispielsweise für unsere Forderungsbestände in Staaten, die aufgrund ihrer Verschuldung Haushaltsprobleme haben.

Dies gilt außerdem für Initiativen von Regierungen zu möglichen Änderungen an den momentan existierenden Gesundheitsversorgungsprogrammen.

Dies gilt auch für die möglichen Auswirkungen auf unsere Geschäftstätigkeit, die sich aus dem Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union ergeben. Wir erwarten daraus keine wesentlichen Auswirkungen auf unser Geschäft.

Und dies gilt besonders für aktuelle Entwicklungen im Zusammenhang mit der Covid-19-Pandemie.

Risiken im Zusammenhang mit der Covid-19-Pandemie

Die rasche weltweite Ausbreitung der Covid-19-Pandemie und die zu deren Eindämmung ergriffenen Maßnahmen haben zu einer wesentlichen Verschlechterung der Bedingungen für die Weltwirtschaft geführt und die Finanzmärkte wurden erheblich in Mitleidenschaft gezogen. Diese Entwicklung wirkte sich auch nachteilig auf unser Geschäft und Betriebsergebnis im Geschäftsjahr 2020 aus. Wir erwarten weitere negative Effekte auf unser Geschäft und Betriebs­ergebnis im Geschäftsjahr 2021, insbesondere im 1. Halbjahr 2021. Die Covid-19-Pandemie kann zudem weiterhin negative Auswirkungen auf unsere Finanzlage, Liquidität und die Werthaltigkeit unserer Vermögenswerte inklusive der Firmenwerte haben. Die Pandemie birgt erhebliche Risiken für die Gesundheit unserer Patienten sowie für unsere Versorgungsketten, unsere Produktion, den Verkauf unserer Produkte und die Erbringung unserer Dienstleistungen.

Negative Auswirkungen auf unser Geschäft könnten z.B. durch eine weiter anhaltende oder noch höhere Übersterblichkeit unserer Dialysepatientinnen und -patienten, durch Einschränkungen der Geschäftstätigkeit unserer Lieferanten, Kunden und von uns selbst, einschließlich unseres Personals, verursacht werden, die durch behördliche Vorgaben, Anordnungen und Auflagen auf regionaler, natio­naler oder internationaler Ebene entstehen. Auch die Nichtverfügbarkeit kritischer Arbeitskräfte, erhöhte Kosten, zum Beispiel durch die Schutzmaßnahmen in unseren Kliniken und Produktionen, sowie eine wesentliche Umlenkung der öffentlichen Gesundheitsmittel von unseren Produkten und Dienstleistungen hin zur Bekämpfung der Covid-19-Pandemie könnten sich negativ auf unser Geschäft auswirken.

Als Reaktion auf die Covid-19-Pandemie haben die US- und bundesstaatlichen Regierungen weitreichende, befristete Maßnahmen ergriffen, die das regulatorische und rechtliche Umfeld beeinflusst haben. Zu diesen Maßnahmen gehören vorübergehende Ausnahmen und Änderungen bestimmter Gesetze, Verordnungen sowie staatlicher Erstattungs- und Finanzierungsprogramme. So wurde der „Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act“ (CARES-Gesetz) verabschiedet, um negative finanzielle Auswirkungen der Covid-19-Pandemie, unter anderem auf den Gesundheitssektor, abzufedern. Zusätzliche Mittel, die im Rahmen des CARES-Gesetzes bereitgestellt werden, sowie andere Covid-19-bezogene Hilfsgelder bieten unserem Geschäft in den USA eine gewisse finanzielle Unterstützung. Durch diese Maßnahmen lassen sich potenzielle Verluste und gestiegene Kosten jedoch nicht vollständig ausgleichen. Und obwohl viele dieser Maßnahmen nur für die Dauer des öffentlichen Gesundheitsnotstands gelten, ist es möglich, dass einige dieser temporären Maßnahmen zu langfristigen Änderungen führen, die das Geschäft sowie die Finanz- und Ertragslage von insbesondere Fresenius Medical Care in einer Weise beeinflussen könnten, die derzeit nicht quantifizierbar oder vorhersehbar ist.

Fresenius Medical Care verzeichnet außerdem aufgrund der Covid-19-Pandemie eine erhöhte Sterblichkeit unter DialyseDialyseForm der Nierenersatztherapie, bei der eine halbdurchlässige Membran – in der Peritonealdialyse das Peritoneum (Bauchfell), in der Hämodialyse die Membran des Dialysators – zur Reinigung des Blutes von Patientinnen und Patienten genutzt wird.-Patientinnen und Dialyse-Patienten. Bereits im Laufe des Jahres 2020 hatte das Unternehmen über die Folgen von Covid-19 mit teils schweren Krankheitsverläufen bei Dialysepatienten berichtet. Diese Entwicklung hat sich im November und Dezember des vergangenen Jahres insbesondere in Nordamerika und EMEA (Europa, Mittlerer Osten und Afrika) signifikant beschleunigt und zu einer Übersterblichkeit von circa 10.000 Patientinnen und Patienten im Vergleich zum Niveau vor Beginn der Pandemie geführt. Die beschleunigten Auswirkungen der durch Covid-19 verursachten Übersterblichkeit bestehen auch im Jahr 2021 fort. Dementsprechend erwarten wir einen signifikanten nachteiligen Annualisierungseffekt auf die Anzahl der durchgeführten Dialysebehandlungen. Darüber hinaus wird sich dies auf die Auslastung der Klinikinfrastruktur und nachgelagert auch auf unterstützende Geschäftsaktivitäten aus­wirken. Dies kann sich negativ auf die Umsatz- und Ertragszahlen von Fresenius Medical Care auswirken. So erwartet Fresenius Medical Care auf Basis der im Moment verfügbaren Informationen und Analysen für das Geschäftsjahr 2021 für das Konzernergebnis von Fresenius Medical Care ohne Berücksichtigung etwaiger Restrukturierungsmaßnahmen einen prozentualen Rückgang im hohen Zehner bis mittleren Zwanziger Bereich (währungsbereinigt).

Die Covid-19-Pandemie hatte je nach aktueller Pandemieentwicklung erhebliche Auswirkungen auf unsere Krankenhäuser in Deutschland und Spanien.

Spanien war während der ersten Covid-19-Welle von März bis Mai 2020 stark betroffen. Der nationale Notstand wurde am 14. März 2020 in Kraft gesetzt und Krankenhäuser durften den normalen Betrieb nicht mehr durchführen. In Deutschland verlief die erste Welle zwar milder, aber die Corona-Verordnung verbot den Krankenhäusern, elektive Fälle zu versorgen. Diese regulatorischen Maßnahmen in beiden Ländern hatten einen eheblichen negativen Einfluss auf unsere Ertragslage. Bei Helios Deutschland konnte dies durch das Rettungspaket und die Covid-19-Erstattungen in Deutschland weitestgehend ausgeglichen werden.

Darüber hinaus haben die Maßnahmen zur Bekämpfung der Covid-19-Pandemie verschiedene zusätzliche Folgen für Wirtschaft, Gesellschaft und Krankenhauswesen. So hat z.B. der zum Infektionsschutz erforderliche Mindestabstand von 1,5 Metern zwischen zwei Krankenhausbetten die Bettenkapazität in unseren Kliniken reduziert. Außerdem haben Reisebeschränkungen einen erheblichen negativen Effekt auf die Anzahl internationaler (Privat-) Patientinnen und Patienten in Deutschland und Spanien. In Spanien führen die schwächere Wirtschaftslage und die daraus resultierende hohe Arbeitslosigkeit zudem zu weniger privat versicherten Patientinnen und Patienten. Dies kann sich weiterhin negativ auf unsere Vermögens-, Finanz- und Ertragslage aus­wirken.

Wir erwarten, dass die negativen Effekte der Covid-19-­Pandemie im Geschäftsjahr 2021, insbesondere im 1. Halbjahr 2021 anhalten werden. Dies wird sich negativ auf unser Krankenhausgeschäft auswirken, sofern es in Deutschland und Spanien keine weitere ausreichenden Erstattung geben wird.

Auch bei Fresenius Vamed kam und kommt es aufgrund der Covid-19-Pandemie im Projektgeschäft durch die Reiseeinschränkungen, eingeschränkte Lieferketten, gestörte Projektabwicklungen und verordnete Baustellenstopps zu deutlichen Verzögerungen und Mehrkosten.

Die beschriebenen Auswirkungen auf alle Unternehmensbereiche des Fresenius Konzerns werden sich noch verschärfen, je länger die Covid-19-Pandemie und die zu deren Eindämmung erforderlichen Maßnahmen andauern. Insbesondere erhöhen die neu auftretenden Varianten des Virus die Unsicherheit über die weitere Entwicklung der Pandemie.

Unsere besondere Verantwortung als Teil des Gesundheitssystems haben wir auch unter den schwierigen Umständen der aktuellen Covid-19-Pandemie gezeigt. So haben beispielsweise unsere Dialysekliniken und Krankenhäuser umfangreiche Maßnahmen ergriffen, um eine möglichst durchgängig reibungslose Versorgung der Patientinnen und Patienten zu gewährleisten. Fresenius Kabi hat auf den weltweit deutlich gestiegenen Bedarf an wichtigen Arzneimitteln und Infusionstechnologie für die Behandlung von Covid-19-Patienten reagiert, insbesondere bei Medikamenten zur Sedierung wie Propofol, Schmerzmitteln und Infu­sionspumpen. So haben wir die Versorgung mit allen geeigneten Produktionskapazitäten, die für diese wichtigen Produkte bestimmt sind, maximiert.

Branchenrisiko

Von wesentlicher Bedeutung für den Fresenius-Konzern sind Risiken, die sich aus Veränderungen im Gesundheitsmarkt ergeben. Dabei handelt es sich vor allem um die Finanzierung der Gesundheitssysteme sowie die entsprechenden Erstattungssysteme und die Entwicklung neuer Produkte und Therapien.

Finanzierung der Gesundheitssysteme und Erstattungssysteme

In unserem weitgehend reglementierten Geschäftsumfeld können sich Gesetzesänderungen, auch in Bezug auf ­Kostenerstattungen, einschneidend auf unseren Geschäftserfolg auswirken.

Nationale Versicherungssysteme sind sehr unterschiedlich finanziert. So basieren die Gesundheitssysteme in Europa und in den britischen Commonwealth-Staaten im Allgemeinen auf einem von zwei Finanzierungsmodellen: dem System mit einem obligatorischen Arbeitgeber- und Arbeitnehmerbeitrag sowie dem überwiegend steuerfinanzierten System.

Im asiatisch-pazifischen Raum befindet sich die universelle Gesundheitsversorgung („Universal Health Care“) in unterschiedlichen Stadien der Umsetzung, so dass sich die Erstattungsmechanismen von Land zu Land (und sogar von Provinz zu Provinz und Stadt zu Stadt) erheblich unterscheiden können.

In Lateinamerika werden die Gesundheitssysteme von öffentlichen oder privaten Kostenträgern oder einer Kombination aus beidem finanziert.

Aufgrund des hohen Anteils des US-Markts am Konzernumsatz können vor allem Änderungen im staatlichen Erstattungssystem, z.B. Erstattungen für Dialysebehandlungen, unser Geschäft erheblich beeinflussen. So erzielte Fresenius Medical Care im Jahr 2020 rund 32 % der weltweiten Umsätze durch Erstattungen der staatlichen Gesundheitsversorgungsprogramme Centers of Medicare and Medicaid Services (CMS) in den USA. Medicare und Medicaid ändern ihre Erstattungsmethodik und Finanzierung von Zeit zu Zeit bedingt durch Änderungen in der Gesetzgebung, bei den wirtschaftlichen Rahmenbedingungen und in der Politik. Ein Rückgang der Erstattungsraten oder der erstatteten Leistungen könnte zu einer erheblichen Reduzierung des Umsatzes und des operativen Ergebnisses führen.

Basierend auf dem „Budget Control Act“ von 2011 erfolgt die Erstattung der Dialysebehandlung durch Medicare im Rahmen eines Pauschalvergütungssystems (PVS), das bestimmte Produkte sowie Dienstleistungen in einem Erstattungssatz bündelt. Aufgrund des Drucks, Kosten im Gesundheitswesen zu reduzieren, sind die Steigerungen der staatlichen Erstattungssätze in den USA begrenzt.

Im Rahmen des PVS nehmen unsere Dialysekliniken in den USA am Qualitätsverbesserungsprogramm (QVP) teil. Hierbei können Leistungskürzungen der Medicare-Erstattungen basierend auf den Vorjahresleistungen um bis zu 2 % vorgenommen werden, sobald in den Kliniken die Qualitätsmaßstäbe des QVP nicht eingehalten werden. Die zugrunde liegenden Qualitätsmaßstäbe werden durch die CMS jährlich überarbeitet, erweitert und angepasst. Sollte es ­Fresenius Medical Care in größerem Ausmaß nicht gelingen, die Mindestanforderungen des QVP zu erfüllen, könnte dies eine wesentliche negative Auswirkung auf unser Geschäft, die Finanzlage und das operative Ergebnis haben. Aufgrund der Covid-19-Pandemie wurde die 2 %ige Leistungskürzung vom 1. Mai 2020 bis zum 31. März 2021 vorübergehend ausgesetzt.

Des Weiteren nimmt Fresenius Medical Care an verschiedenen wertorientierten Vergütungsprogrammen teil, im Rahmen derer wir eine festgelegte Vergütung zur Abdeckung aller oder einer definierten Menge der Behandlungskosten für eine festgelegte Anzahl an Patientinnen und Patienten erhalten:

  • Beim „Comprehensive ESRD Care Model“ der CMS können Dialyseanbieter und Ärztinnen und Ärzte sogenannte ESRD Seamless Care Organizations (ESCOs) bilden. Ziel ist es, die Gesundheit von Patienten mit chronischem Nierenversagen zu verbessern und dabei gleichzeitig die Kosten der CMS zu senken. ESCOs, die die Mindestqualitätsanforderungen des Programms erreichen und Senkungen der Behandlungskosten für die CMS oberhalb bestimmter Schwellenwerte realisieren, erhalten einen Teil der Kosteneinsparungen zurück. ESCOs sind jedoch auch verpflichtet sich am Risiko von Kostensteigerungen zu beteiligen und CMS einen Teil dieser Steigerungen zu erstatten.
  • Am 1. Januar 2021 startete das sogenannte Behandlungsoptionsmodell für Patienten mit chronischem Nierenversagen („ESRD Treatment Choices Model“ – ETC-Modell). Dies ist ein verpflichtendes Modell, das finanzielle Anreize für Heimdialysebehandlungen und Transplantationen setzt. Dafür ist eine Laufzeit von Januar 2021 bis Juni 2026 vorgesehen. Das ETC-Modell besteht aus zwei Teilerstattungsprogrammen: Zum einen enthält es Erhöhungen des dreijährigen Erstattungsausgleichs für Heimdialysebehandlungen, zum anderen einen leistungsabhängigen Erstattungsausgleich für alle Dialyseansprüche. Das Modell wendet sowohl positive als auch negative Zahlungsanpassungen auf von Ärzten und Dialyseeinrichtungen eingereichte Anträge für Dialysepatienten an. Es gilt für Dialyseeinrichtungen und Ärzte in bestimmten zufällig ausgewählten geografischen Regionen. Etwa 35 % der US-Dialysekliniken von Fresenius Medical Care nehmen daran teil.
  • Freiwillige Medicare-Erstattungsmodelle, wie das „Comprehensive Kidney Care Contracting“ (CKCC), sollen finanzielle Anreize für Gesundheitsdienstleister im Bereich der chronischen Nierenerkrankungen und der Transplantation bieten. Gesundheitsdienstleister können dabei finanzielle Risiken unterschiedlichen Ausmaßes eingehen, indem sie eine sogenannte „Kidney Care Entity“ (KCE) bilden. Diese übernimmt die Verantwortung für die Gesamtkosten und die Qualität der Versorgung von Medicare-Patienten mit chronischem Nieren­ver­sa­gen im Stadium 4 und 5 sowie von Medicare-Patienten im Endstadium der Nierenerkrankung.
  • Des Weiteren hat Fresenius Medical Care Vereinbarungen über Pro-Kopf-Erstattungen (sogenannte sub-capitations) sowie risikobasierte und wertbasierte Vereinbarungen mit bestimmten Versicherern abgeschlossen, in deren Rahmen wir Gesundheitsversorgungsleistungen an Privat- und Medicare-Advantage-Patienten mit ­ter­minaler Niereninsuffizienz erbringen. Diese Vereinbarungen sehen die Festlegung eines Grundbetrags je Patienten/-in und Monat vor. Erbringen wir die Komplettversorgung zu Kosten unterhalb des Grundbetrags, behalten wir den Unterschiedsbetrag ein. Übersteigen die Kosten der Komplettversorgung jedoch den Grundbetrag, können wir zur Zahlung der Abweichung an den Ver­sicherer verpflichtet werden.

Eine inadäquate Preisgestaltung der Produkte oder eine ungeeignete Kostenschätzung des Dienstleistungsangebots für Versorgungsempfänger sowie ein ineffektives Management der Kosten kann unsere Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage erheblich beeinträchtigen.

Fresenius Medical Care hat die Auswirkungen des PVS und der weiteren vorstehend aufgeführten Vergütungsmodelle auf unser Geschäft mit zwei umfassenden Maßnahmen begrenzt:

  • Erstens arbeitet Fresenius Medical Care mit Klinikleitungen und behandelnden Ärztinnen und Ärzten zusammen, um Möglichkeiten der Effizienzsteigerungen im Sinne des QVP sowie guter klinischer Praxis zu erarbeiten, und handelt Kosteneinsparungen beim Arzneimit­telkauf aus.
  • Zweitens führt Fresenius Medical Care mit dem Ziel, Effizienzsteigerungen und verbesserte Behandlungserfolge für die Patientinnen und Patienten zu erreichen, neue Initiativen ein, um die Versorgung bei Dialysebeginn zu verbessern, den Anteil der Heimdialyse zu steigern und weitere Kosteneinsparungen in den Kliniken zu generieren.

Die vorherige US-Regierung hatte die Absicht zur Durchführung signifikanter Änderungen an momentan existierenden Gesundheitsversorgungsprogrammen angekündigt, einschließlich neuer Vergütungsmodelle, welche die frühere Erkennung und Behandlung von Nierenerkrankungen sowie die Stärkung von Heimdialyse und Transplantationen fördern sollen. Auch wenn die Bemühungen zur Abschaffung oder Ersetzung des „Affordable Care Act“ (ACA) nicht erfolgreich waren und die aktuelle U.S. Administration ihre Absicht verkündet hat, ACA fortzuführen und auszubauen, wird aktuell die Verfassungsmäßigkeit dieses Gesetzes geprüft. Darüber hinaus sind auch Varianten zur Umstrukturierung des Medicare-Programms in ein beitragsorientiertes „Premium Support“-Modell und die Umwandlung der Medicaid-Finanzierung in „Block Grants“ oder eine Pro-Kopf-Vereinbarung, die größere Flexibilität für die Staaten bedeuten könnte, in Erwägung gezogen.

Die US-Regierung gab bereits 2017 ihre Entscheidung bekannt, Zuschüsse an Krankenkassen in Form sogenannter „Cost-sharing Reduction Payments“ (CSR) einzustellen, mit denen Auslagen von Amerikanerinnen und Amerikanern mit niedrigem Einkommen bezahlt werden. Einige private Versicherer haben erklärt, dass sie viel höhere Prämien benötigen werden und sich von den im Rahmen des Affordable Care Act geschaffenen Versicherungsbörsen zurückziehen könnten, sollten die Subventionen abgeschafft ­werden. Es ist nicht vorhersehbar, wie dazu laufende Rechtsstreitigkeiten entschieden werden. Infolgedessen könnten erhebliche Erhöhungen der Versicherungsprämien und eine Verringerung der Verfügbarkeit von Versicherungen durch solche Börsen die Zahl der privat versicherten Patientinnen und Patienten der Fresenius Medical Care verringern und diese Patientinnen und Patienten auf Medicare und Medicaid verlagern. Da Erstattungen von Medicare und Medicaid im Allgemeinen niedriger sind als die Erstattungen privater Versicherer, könnte eine Verlagerung privat Versicherter zu Medicare und Medicaid einen erheblichen negativen Effekt auf das operative Ergebnis von Fresenius Medical Care haben.

Weitere Anforderungen an Dialyseklinken und Änderungen hinsichtlich der Erstattungen von staatlichen Stellen und privaten Versicherern für unser gesamtes Produkt- und Dienstleistungsangebot in den USA könnten erhebliche negative Auswirkungen auf unser Geschäft und unser operatives Ergebnis haben. So könnten die auf bundesstaatlicher Ebene initiierten Volksabstimmungen weitere Regulierungen der Personalanforderungen für Kliniken, staatliche Inspektionsanforderungen sowie eine Kappung der Margen privater Versicherer zur Folge haben. Derartige weitere Regulierungen auf bundesstaatlicher Ebene würden den Aufwand, Dialyse­kliniken zu betreiben, erhöhen und zusätz­liche Kosten verursachen. Dies könnte wesentliche negative Auswirkungen auf unser Geschäft in den betroffenen Bundesstaaten nach sich ziehen.

Ein Teil der Dialysebehandlungen in den USA wird durch private Krankenversicherungen und sogenannte Managed-Care-Organisationen erstattet, wobei diese Erstattungen generell höher sind als die Erstattungen durch das staatliche Gesundheitsprogramm. Infolgedessen tragen die Zahlungen von privaten Kostenträgern einen wesentlichen Teil zum Gewinn von Fresenius Medical Care bei. So erzielte Fresenius Medical Care im Segment Nordamerika im Geschäftsjahr 2020 rund 36 % des Umsatzes aus Gesundheitsdienstleistungen mit privaten Krankenversicherungen. Falls es diesen Versicherungsträgern in den USA gelingt, eine Senkung der Erstattungssätze durchzusetzen, oder der Anteil der Erstattungen durch private Krankenversicherungen sinkt, könnte dies die Umsatzerlöse für Produkte und Dienstleistungen sowie das operative Ergebnis von ­Fresenius Medical Care wesentlich verringern.

Sollten außerdem die Bemühungen erfolgreich sein, Prämien aus karitativer Unterstützung zu beschränken oder abzuschaffen, könnte ein Teil der Patientinnen und Patienten der Fresenius Medical Care, die derzeit über privaten Ver­sicherungsschutz verfügen, zu staatlich finanzierten Erstattungsprogrammen übergehen, die uns niedrigere Sätze für unsere Leistungen zurückerstatten.

Änderungen hinsichtlich der Erstattungen von staatlichen Stellen und privaten Versicherern für unser gesamtes Produkt- und Dienstleistungsangebot in den USA könnten erhebliche negative Auswirkungen auf unser Geschäft und unser operatives Ergebnis haben.

Ähnliches gilt für den Krankenhausmarkt in Deutschland. Das DRG-System (Diagnosis Related Groups) soll die Effizienz in den Krankenhäusern steigern und die Aufwendungen im Gesundheitssystem reduzieren. Die Belegung in den Kliniken erfolgt in erheblichem Umfang durch gesetz­liche Krankenkassen und Rentenversicherungsträger. Der Fortbestand der Verträge mit diesen Institutionen beeinflusst daher den Erfolg von Helios Deutschland. Wir beobachten intensiv die gesetzgeberischen Aktivitäten und Planungen und arbeiten mit den staatlichen Gesundheits­organisationen zusammen.

So werden infolge des Pflegepersonalstärkungsgesetzes (PpSG) ab 2020 die Pflegekosten aus den Fallpauschalen (DRG) herausgerechnet; stattdessen werden die Kosten für die patientennahe Krankenpflege über separate Pflegebudgets von den Krankenkassen voll erstattet. Bereits 2019 wurde jede zusätzliche bzw. aufgestockte Pflegestelle am Bett vollständig von den Kostenträgern refinanziert. Ab 2021 werden die Einschlusskriterien des Pflegebudgets geändert. Die Zuordnung von Pflegekräften zum Pflegebudget wird an die aktuellen Definitionen von „Pflegefachkraft“ und „Pflegehelfer“ / „sonstige Berufe” in der Pflegepersonaluntergrenzen-Verordnung (PpUGV) angepasst. Für das Pflegebudget 2021 werden die Pflegepersonalkosten für die unmittelbare Patientenversorgung auf bettenführenden Stationen berücksichtigt. Helios Deutschland prüft entsprechende Maßnahmen, um die Folgen für Patienten, Beschäftigte und die wirtschaftliche Situation des Unternehmens möglichst zu begrenzen.

Auf dem deutschen Markt beobachtet Helios Deutschland einen generellen Trend zur ambulanten Behandlung, der zu einem geringeren Fallzahlwachstum bei den stationären Behandlungen führen könnte. Um diesem Trend Rechnung zu tragen, baut Helios Deutschland ambulante Angebote in einer eigenen Sparte aus. Sollte es Helios Deutschland nicht gelingen, sein Geschäftsmodell durch geeignete Maßnahmen nachhaltig anzupassen, könnte dies zu einem Rückgang der Fallzahlen führen und wesentliche negative Auswirkungen auf unser Geschäft und unser operatives Ergebnis haben.

Unsere private Klinikkette Quirónsalud in Spanien betreibt Krankenhäuser u.a. über PPP-Verträge (Public­Private-Partnership). Diese sind Teil des öffentlichen Gesundheitssystems in Spanien. Somit ist dem Unternehmen Verantwortung für die gesetzlich versicherten Bürge­rinnen und Bürger Spaniens in bestimmten Bereichen der Gesundheitsversorgung übertragen worden. Dafür erhält Quirónsalud eine Vergütung in Form einer Pro-Kopf-Pauschale oder ein Entgelt für die jeweilige erbrachte Leistung. Sollte Quirónsalud die Konzession verlieren, Krankenhäuser mit PPPPPP (Public-Private-Partnership)Als Public-Private-Partnership wird die Mobilisierung privaten Kapitals und Fachwissens zur Erfüllung staatlicher Aufgaben bezeichnet. Im weiteren Sinn steht der Begriff auch für andere Arten des kooperativen Zusammenwirkens von Hoheitsträgern mit privaten Wirtschaftssubjekten. PPP geht in vielen Fällen mit einer Teilprivatisierung von öffentlichen Aufgaben einher.-Verträgen zu betreiben, oder bei Neuverhandlungen mit öffentlichen oder privaten Versicherungen schlechtere Bedingungen erzielen bzw. sollten die Krankenhäuser nicht in der Lage sein, niedrigere Erstattungssätze durch Kosteneinsparungen auszugleichen, kann dies eine wesentliche negative Auswirkung auf unsere Vermögens-, Finanz- und Ertragslage haben.

Einsparungen bei der Erstattung von Gesundheitsleistungen können sich ebenso negativ auf die Verkaufspreise von Produkten von Fresenius Kabi auswirken.

Änderungen der Gesetzgebung, der Erstattungspraxis und der Gesundheitsversorgungsprogramme könnten den Umfang der Erstattungen für Dienstleistungen, den Umfang des Versicherungsschutzes und das Produktgeschäft beeinflussen. Dies könnte erhebliche nachteilige Auswirkungen auf unsere Geschäftstätigkeit sowie auf unsere Vermögens-, Finanz- und Ertragslage haben. Insgesamt wollen wir solchen möglichen regulatorischen Risiken über Leistungssteigerungen und Kostenreduktionen entgegenwirken.

Entwicklung neuer Produkte und Therapien

Die Einführung neuer Produkte und Dienstleistungen oder die Entwicklung überlegener Technologien durch Wettbewerber könnten unsere Produkte und Dienstleistungen weniger wettbewerbsfähig oder gar überflüssig machen und damit ihren Absatz, die Preise der Produkte und den Umfang der Dienstleistungen wesentlich nachteilig beeinflussen. Dies trifft auch auf die Einführung von Generika oder patentierten Medikamenten durch Wett­bewerber zu, was Auswirkungen auf Umsatz und Ergebnis haben könnte.

Kooperationen mit Ärztinnen, Ärzten, Wissenschaftler­innen und Wissenschaftlern ermöglichen es uns, wichtige technologische Innovationen aufzugreifen und zu fördern. So sind wir stets über aktuelle Entwicklungen alternativer Behandlungsmethoden informiert, sodass wir unsere unternehmerische Strategie bewerten und gegebenenfalls anpassen können.

Risiken des operativen Geschäfts

Das operative Geschäft von Fresenius ist weltweit einer Vielzahl von Risiken und umfassender staatlicher Regulierung ausgesetzt. Diese betreffen u.a. die folgenden Bereiche:

  • die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer und pharmazeutischer Produkte und Grundstoffe sowie Therapien,
  • den Betrieb und die Lizenzierung von Kliniken, anderen Gesundheitseinrichtungen, Produktionsanlagen und Laboren,
  • die Planung, den Bau, die Ausstattung und das Management von pharmazeutischen und medizintechnischen Produktionsstätten,
  • die Planung, den Bau, die Ausstattung und das Management von Einrichtungen des Gesundheitswesens,
  • die behördliche Genehmigung und Überwachung von klinischen und nicht klinischen Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten,
  • die Produktfreigaben und Genehmigungen für neue Produkte und Produktmodifikationen,
  • Prüfungen sowie Durchsichten durch Vollzugsbehörden bezüglich der Einhaltung der geltenden Arzneimittelvorschriften,
  • die Einhaltung von Sorgfaltspflichten, Gewährleistungspflichten und Regelungen zur Produkthaftung,
  • den korrekten Ausweis und die Fakturierung von Erstattungen durch staatliche und private Krankenversicherer,
  • die Rabattierung von erstattungsfähigen Pharma- und medizintechnischen Produkten sowie die Meldung von Medikamentenpreisen an Regierungsstellen,
  • die Etikettierung und Kennzeichnung von pharmazeutischen Produkten sowie deren Vermarktung,
  • die Gewinnung von qualifiziertem Personal,
  • die Vergütung für medizinisches Personal sowie finan­zielle Vereinbarungen mit Ärztinnen und Ärzten und Einrichtungen, die Überweisungen von Patientinnen und Patienten veranlassen,
  • der Zugang zu sowie die Sammlung, Veröffentlichung, Nutzung und Sicherheit von Gesundheitsinformationen und anderen geschützten Daten.

Sollte Fresenius gegen Gesetze oder Vorschriften verstoßen, kann dies vielfältige Folgen nach sich ziehen: Insbesondere Geldstrafen, erhöhte Aufwendungen zur Erfüllung behörd­licher Auflagen, der Ausschluss aus staatlichen Kostenerstattungsprogrammen oder die vollständige oder teilweise Untersagung der Geschäftstätigkeit könnten die Reputation des Unternehmens sowie die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage erheblich beeinträchtigen.

Wesentliche Risiken des operativen Geschäfts für den Fresenius-Konzern werden in den folgenden Abschnitten beschrieben.

Produktion, Produkte und Dienstleistungen

Die Einhaltung von Produktspezifikationen und Produktionsvorschriften stellen wir durch unsere Qualitätsmanagementsysteme sicher. Diese sind u.a. gemäß den international anerkannten Qualitätsnormen ISO 9001 sowie ISO 13485 strukturiert und berücksichtigen relevante internationale und nationale Regularien. Wir setzen sie mithilfe von internen Richtlinien wie Qualitätshandbüchern und Verfahrensanweisungen um und überprüfen deren Einhaltung regelmäßig durch interne und externe Audits an Produktionsstandorten, in Vertriebsgesellschaften und Dialysekliniken. Dies umfasst alle Anforderungen und Vorschriften von der Leitung und Verwaltung über die Produktherstellung und die klinischen Dienstleistungen bis hin zur Patientenzufriedenheit. Unsere Produktionsstätten erfüllen die Anforderungen zu Good Manufacturing Practice ihrer jeweiligen Absatzmärkte. Sie werden von lokalen Gesundheitsbehörden wie beispielsweise der U.S. Food and Drug Administration (FDAFDA (U.S. Food and Drug Administration)Die behördliche Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der USA.) oder der European Medicines Agency (EMA) und anderen Behörden überprüft. Stellt eine Behörde dabei Mängel fest, ergreift Fresenius umgehend umfassende und geeignete Korrekturmaßnahmen, so etwa im Rahmen der Prüfungen in unserer Produktionsstätte Melrose Park in den USA im Geschäftsjahr 2020.

Die Nichteinhaltung von Anforderungen der Aufsichtsbehörden in unseren Produktionsstätten oder bei unseren Lieferanten könnte regulatorische Maßnahmen zur Folge haben, u.a. Warning Letters, Produktrückrufe, Produktionsunterbrechungen, Geldstrafen oder Verzögerungen bei der Zulassung neuer Produkte. Jede dieser Maßnahmen könnte unsere Reputation schädigen sowie unsere Fähigkeit beeinträchtigen, Umsatz zu generieren, und erhebliche Kosten verursachen.

Weltweit verantwortliche Sicherheitsbeauftragte reagieren unverzüglich, sobald Fresenius Kenntnis von einem qualitätsrelevanten Ereignis erlangt. Sie initiieren und koordinieren notwendige Maßnahmen weltweit, z.B. Produkt­rückrufe. Mit dem Frühwarnsystem evaluiert Fresenius qualitätsrelevante Informationen aus verschiedenen Risikofeldern, um frühzeitig Risiken zu identifizieren und Vorsorge- oder Gegenmaßnahmen einzuleiten. Fresenius Kabi nutzt dafür zum Beispiel Datenbanken, in denen Rekla­mationen und Nebenwirkungen erfasst werden, interne und externe Audits sowie Kennzahlen, die der internen Steuerung und Optimierung der Qualitätsprozesse dienen. Auf diese Weise können Sicherheitsprofile der Produkte weltweit erstellt und bewertet werden. Als risikominimierende Maßnahme werden z.B. Produktrückrufe in Zusammen­arbeit mit der zuständigen Aufsichtsbehörde initiiert; gleichzeitig wird die Ursache für den Rückruf genau analysiert. Gegebenenfalls werden korrigierende Maßnahmen eingeleitet, um die Umstände, die zum Rückruf geführt haben, in Zukunft zu vermeiden.

Außerdem können Änderungen von Anforderungen und Vorschriften durch Aufsichtsbehörden, die z.B. unsere Produktionsprozesse betreffen, in einer Übergangszeit zu geringeren Produktionsmengen führen oder die Produktion gefährden.

Darüber hinaus könnte die Produktion beeinträchtigt werden durch z.B. Naturkatastrophen, Störungen in der Infrastruktur, regulatorische Rahmenbedingungen, Lieferunterbrechungen, etwa bei Rohstoffen, oder technisches Versagen. Um diese Risiken zu minimieren, werden z.B. Vorräte angelegt, um kurzfristige Probleme überbrücken zu können.

Möglichen Risiken bei der Inbetriebnahme neuer Produktionsstätten oder neuer Technologien begegnen wir, indem wir Projekte sorgfältig planen und ihren Fortschritt regelmäßig analysieren und überprüfen.

In unseren Krankenhäusern, Fachkliniken und Dialysekliniken erbringen wir medizinische Leistungen, die grundsätzlich Risiken unterliegen. So bergen Störungen im Prozessablauf, z.B. auch aufgrund von Naturkatastrophen oder technischem Versagen, Risiken für Patientinnen und Patienten und die Klinik. Daneben bestehen Betriebsrisiken, etwa durch Hygienemängel. Diesen Risiken begegnen wir, indem wir Abläufe strukturiert organisieren, Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter kontinuierlich schulen und unsere Arbeitsweise an den Bedürfnissen der Patientinnen und Patienten ausrichten. Durch ein strukturiertes Hygienemanagement bei Fresenius Helios beispielsweise sollen Infektionen innerhalb des Krankenhauses vermieden und deren Ausbreitung schnellstmöglich verhindert werden. Darüber hinaus arbeiten wir im Rahmen unserer Qualitätsmanagementsysteme kontinuierlich daran, die Behandlung der Patientinnen und Patienten zu verbessern.

Risiken der Leistungserfüllung, die mit dem Projekt­geschäft von Fresenius Vamed verbunden sind, begegnen wir mit professioneller Projektsteuerung, kompetentem Projektmanagement und einem ausgereiften, der jeweiligen Geschäftstätigkeit angepassten System zur Erkennung, Bewertung und Minimierung dieser Risiken. Dies umfasst zum einen organisatorische Maßnahmen: So gelten schon bei der Erstellung eines Angebots Standards für die Risikokalkulation. Noch vor Auftragsannahme werden Risiken eingeschätzt und anschließend im Rahmen des Projekt­controllings fortlaufend aktualisiert. Um möglichen Ausfallrisiken vorzubeugen, besteht das System zum anderen aus finanztechnischen Maßnahmen wie Bonitätsprüfungen und in der Regel aus Sicherungen durch Vorauszahlungen, Akkreditive und besicherte Kredite.

Weitere Informationen zu unserem Qualitätsmanagement finden Sie im Nachhaltigkeitsbericht.

Beschaffung

Im Beschaffungssektor entstehen mögliche Risiken hauptsächlich aus Preissteigerungen oder der mangelnden Verfügbarkeit von Rohstoffen und Gütern. Dem begegnen wir mit einer entsprechenden Auswahl und Kooperation mit unseren Lieferanten, mit längerfristigen Rahmenverträgen in bestimmten Einkaufssegmenten sowie mit der Bündelung der zu beschaffenden Mengen im Konzern.

Ein weiteres Risiko besteht in mangelnder Qualität fremd­bezogener Rohstoffe, Halbfertigprodukte und Bauteile. Dem begegnen wir im Wesentlichen mit präzisen Qualitäts­an­forderungen an unsere Lieferanten. Hierzu gehören ein strukturierter Qualifizierungsprozess, der Audits, Dokumenten- und Vorabmusterprüfungen umfasst, sowie regelmäßige Qualitätskontrollen der Anlieferungen. Wir beziehen ausschließlich qualitativ hochwertige Produkte, deren Sicherheit und Eignung erwiesen ist, von qualifizierten Liefer­anten, die unseren Spezifikationen und Anforderungen entsprechen.

Weitere Informationen zu unseren Lieferketten finden Sie im Nachhaltigkeitsbericht.

Wettbewerb

Ein verschärfter Wettbewerb, u.a. auch ausgelöst durch den erfolgten Wiedereintritt von Wettbewerbern insbesondere in den US-Markt für generische I.V.-Arzneimittel nach Produktionseinschränkungen, kann sich weiterhin wesentlich nachteilig auf die Preisgestaltung und den Verkauf unserer Produkte und Dienstleistungen auswirken. Die Einführung von Generika oder patentierten Medikamenten durch Wettbewerber könnte Auswirkungen auf Umsatz und Ergebnis unserer Produkte haben.

Insgesamt ist der Gesundheitssektor durch Preisdruck (u.a. bei Tendergeschäften), Wettbewerb und Kosteneinsparungen gekennzeichnet. Dies könnte geringere Umsätze zur Folge haben und sich nachteilig auf unser Geschäft sowie unsere Finanz- und Ertragslage auswirken.

In den USA verkauft Fresenius Kabi nahezu alle injizierbaren pharmazeutischen Produkte mittels Vereinbarungen mit Einkaufskooperationen, sogenannten „Group Purchasing Organizations“ (GPOs) und Distributoren. Die GPOs haben auch mit anderen Herstellern Verträge abgeschlossen. Der Bieterprozess ist sehr wettbewerbsintensiv. Sollte es ­Fresenius Kabi nicht gelingen, die bestehenden Verträge zu erfüllen und aufrechtzuerhalten oder sollten neue Verträge zu schlechteren Konditionen geschlossen werden, könnte dies negative Auswirkungen auf unsere Ertragslage haben.

Ähnliche Entwicklungen hinsichtlich des Preisdrucks im Tendergeschäft sowie des zunehmenden Wettbewerbs und der Preissenkungen beeinflussen unser Geschäft in allen wichtigen Märkten in Asien. In China wurden zwei Produkte von Fresenius Kabi in die Verhandlungsrunde der „National Reimbursement Drug List“ (NRDL) aufgenommen, deren Ergebnisse ab Januar 2020 wirksam werden und erwartungsgemäß zu einem stärkeren Preisrückgang führen werden. Wir erwarten außerdem, dass neue Verhandlungsrunden durch das „National Volume Based Procurement“ (NVBP) für ausgewählte hochvolumige Produkte durchgeführt werden. Darauf wird wahrscheinlich das neue Preismodell basieren (zusätzlich zu den Ausschreibungen auf Provinz­ebene), um die Kosten im Gesundheitswesen in einem stetig wachsenden Volumenmarkt weiter einzudämmen. Diese Entwicklung könnte eine negative Auswirkung auf unsere Umsätze und die Finanz- und Ertragslage haben, sollte es Fresenius Kabi nicht gelingen durch zum Beispiel Kosteneinsparungen und Effizienzgewinnen in der Produktion diese Preissenkungen auszugleichen.

Überweisungen von Ärztinnen und Ärzten

Unsere Krankenhäuser, Fachkliniken und Dialysekliniken sind darauf angewiesen, dass Patientinnen und Patienten sie für ihre medizinische Behandlung auswählen. Zu einem großen Teil vertrauen Patientinnen und Patienten dabei auf die Empfehlung ihrer behandelnden Ärztin bzw. ihres behandelnden Arztes. Diese geben ihre Empfehlungen auf Basis verschiedener Faktoren, u.a. der Qualität der medi­zinischen Behandlung und der Kompetenz des Klinikpersonals sowie der Erreichbarkeit einer Klinik und der Ver­fügbarkeit von Behandlungsterminen. Sollte es uns nicht gelingen, diese Kriterien zu erfüllen, könnten Ärztinnen und Ärzte weniger oder keine Patientinnen und Patienten mehr an unsere ­Kliniken empfehlen. Fresenius Helios könnte darüber hinaus weniger Überweisungen von Arztpraxen erhalten, weil diese das ambulante Angebot von Fresenius Helios zunehmend als Konkurrenz wahrnehmen oder kleinere Fach­kliniken mit bestimmtem medizinischem Fokus bei ihrer Wahl nicht mehr berücksichtigen. Dies könnte geringere Umsätze zur Folge haben und sich nach­teilig auf unser Geschäft sowie unsere Finanz- und Ertragslage auswirken.

Zahlungsausfälle

Um das Risiko von Zahlungsverzögerungen bzw. -aus­fällen zu begrenzen, bewerten wir in der Regel die Kreditwürdigkeit von Neukunden. Zudem führen wir kontinuierlich Nachfolgebewertungen und Prüfungen der Kreditlimits durch. Wir überwachen Außenstände bestehender Kunden und bewerten das Ausfallrisiko der Forderungen. Dies gilt insbesondere in Ländern mit Haushaltsproblemen und Ländern, die politischen Risiken ausgesetzt sind. Durch Maßnahmen wie z.B. Factoring haben wir auch im Jahr 2020 an unserem Forderungsbestand gearbeitet.

Personal

Dem potenziellen Mangel an qualifiziertem Personal wirkt Fresenius durch geeignete Maßnahmen im Employer Branding und bei der Rekrutierung, Bindung und Weiter­entwicklung von Fachkräften entgegen.

Zur Steigerung der Bekanntheit und Attraktivität der Fresenius-Gruppe setzen wir im Employer Branding auf einen Mix aus Hochschulmarketing, eigenen Event-Formaten (z.B. durch Ausrichtung des Fresenius-Karrieretages „Meet the Board“ mit Beteiligung des Vorstands) und digitalem Employer Branding (z.B. durch den Ausbau unserer Karriere-Website und Social-Media-Kanäle).

Um eine nachhaltige Versorgung mit Fachkräften sicherzustellen, bieten wir z.B. zielgruppenspezifische Programme für akademische Nachwuchskräfte mit anschließenden Bindungsprogrammen sowie umfangreiche Ausbildungsprogramme für Schülerinnen und Schüler.

Mit über 5.900 Auszubildenden und dual Studierenden zählt Fresenius zu den größten Ausbildungsbetrieben in Deutschland. Fresenius bietet bundesweit 46 Ausbildungsberufe und 25 duale Studiengängen an. Das Angebot an Ausbildungsberufen und dualen Studiengängen wurde bundesweit weiter ausgebaut. Erstmalig wurden u.a. die Studiengänge bzw. Studienrichtungen Management in der Medizin, Medizintechnikmanagement und Wirtschaftsinformatik, sowie Data Science in Kooperation mit der Technischen Hochschule Mittelhessen bzw. mit der dualen Hochschule Baden-Württemberg angeboten.

Auf der Karriere-Website und an den jeweiligen Ausbildungsstandorten wird durch verschiedene Marketingaktivitäten und Berufsorientierungsangebote (z.B. Berufsorientierungs-App Aivy, Berufsinformationstage, Nacht der Ausbildung, Schulpraktika) auf das Ausbildungsplatzangebot aufmerksam gemacht. Im Oktober fand zum ersten Mal eine virtuelle Ausbildungsmesse statt, die in die Karriere-Website eingebunden ist. Dieses Messeformat wird zukünftig regelmäßig angeboten werden.

Zudem bieten wir akademischen Nachwuchskräften die Möglichkeit, vor oder während des Studiums im Rahmen eines Praktikums, einer Werkstudententätigkeit oder von Abschlussarbeiten erste praktische Erfahrungen zu sammeln und Kontakte innerhalb des Unternehmens zu knüpfen.

Je nach ihrer Kunden- und Marktstruktur verfolgen unsere Unternehmensbereiche unterschiedliche Konzepte und Maßnahmen zur Personalentwicklung. Wir stärken die Bindung an unser Unternehmen, indem wir unseren Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern attraktive Entwicklungsmöglichkeiten und Sozialleistungen sowie variable Vergütungs- und Arbeitszeitmodelle anbieten. Darüber hinaus fördern wir die internationale und interdisziplinäre Zusammenarbeit.

Dem generellen Mangel an Klinikfachpersonal begegnen wir mit zielgruppenspezifischen Maßnahmen. So wollen wir qualifiziertes und motiviertes Fachpersonal gewinnen und den hohen Qualitätsstandard in der Behandlung sichern.

Für den deutschen Krankenhausmarkt gilt seit 1. Januar 2019 außerdem die „Verordnung zur Festlegung von Personaluntergrenzen in pflegeintensiven Bereichen in Kranken­häusern“ (Pflegepersonaluntergrenzenverordnung – PpUGV). Diese legt Mindestbesetzungen mit Pflegepersonal in bestimmten Bereichen des Krankenhauses fest. Weitere geplante gesetzliche Regelungen zu Personaluntergrenzen in weiteren bettenführenden Klinikabteilungen können den Wettbewerb um qualifiziertes Pflegepersonal noch weiter verstärken. Deshalb arbeitet Helios Deutschland intensiv an zusätzlichen Maßnahmen, um als Arbeitgeber für Pflegepersonal besonders attraktiv zu sein. Dazu gehören die Vereinbarkeit von Familie und Beruf (z.B. durch Kinderbetreuungsangebote an den Klinikstandorten oder die Möglich­keit zur Teilzeitarbeit), attraktive Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliches Gesundheitsmanagement sowie Karrierechancen.

Derzeit ist auch der spanische Krankenhausmarkt von einem Mangel an qualifiziertem Pflegepersonal geprägt. Aufgrund der Covid-19-Pandemie und dem damit einhergehenden zusätzlichen Bedarf an Pflegekräften, haben die öffentlichen Krankenhäuser mehr Pflegekräfte zu attraktiveren Konditionen als bisher eingestellt. Quirónsalud führt verschiedene Maßnahmen durch, wie z.B. Online-Kampagnen und weitere Maßnahmen des Employer Brandings, um neue Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter zu gewinnen. Des Weiteren sollen z.B. die langfristige Zusicherung des Arbeitsplatzes und attraktive Arbeitsbedingungen helfen, auch die bestehenden Mitarbeiter zu binden.

Weitere Informationen zu unseren Maßnahmen zur Gewinnung, Entwicklung und Bindung von qualifiziertem Personal sind in unserem Nachhaltigkeitsbericht enthalten.

Finanzrisiken

Währungs- und Zinsrisiken

Aus unserer internationalen Ausrichtung ergeben sich viel­fältige Fremdwährungsrisiken. Die Finanzierung der Geschäftstätigkeit setzt uns darüber hinaus verschiedenen Zinsänderungsrisiken aus. Um diese Risiken zu begrenzen, setzen wir u.a. derivative Finanzinstrumente ein. Wir beschränken uns auf marktgängige, außerbörslich gehandelte Instrumente und nutzen sie ausschließlich zur Sicherung von Grundgeschäften, nicht aber zu Handels- oder Spekulationszwecken. Der wesentliche Teil der Transaktionen erfolgt über Banken mit hohem Rating. Weitere Informationen zum Management des Währungsrisikos und des Zinsrisikos finden Sie im Konzernanhang.

Unser Währungsmanagement basiert auf einer vom Vorstand verabschiedeten Richtlinie. Sie legt Ziele, Organisation und Ablauf der Risikomanagementprozesse fest. Ins­besondere definiert sie, wer für die Ermittlung von Wäh­rungsri­siken, den Abschluss von Sicherungsgeschäften und die regelmäßige Berichterstattung über das Risikomanagement verantwortlich ist. Die Verantwortlichkeiten entsprechen den Entscheidungsstrukturen in den übrigen Geschäftsprozessen des Konzerns. Entscheidungen über den Einsatz derivativer Finanzinstrumente im Zinsmanagement fallen grundsätzlich in enger Abstimmung mit dem Vorstand. Bis auf vereinzelte devisenrechtlich bedingte Ausnahmen werden die Geschäfte mit derivativen Finanzins­trumenten unter Kontrolle der zentralen Treasury-Abteilung des ­Fresenius-Konzerns getätigt. Sie unterliegen strenger interner Aufsicht. So ist sichergestellt, dass der Vorstand über alle wesentlichen Risiken und über die bestehenden Sicherungsgeschäfte stets umfassend informiert ist.

Grundsätzlich ist Fresenius gegen Währungs- und Zinsrisiken in hohem Maße gesichert: Von den Finanzverbindlichkeiten des Konzerns zum 31. Dezember 2020 waren rund 78 % durch Festsatzfinanzierungen bzw. durch Zins­sicherungen gegen einen Zinsanstieg geschützt. Somit unterlagen rund 22 % einem Zinsänderungsrisiko. Eine Sensitivitätsanalyse zeigt: Wenn die für Fresenius relevanten Referenzzinsen um 0,5 Prozentpunkte steigen, beeinflusst dies das Konzernergebnis um rund 1 %.

Fresenius unterliegt als weltweit tätiger Konzern in hohem Maße Währungsumrechnungseffekten aufgrund sich ändernder Währungsrelationen. Angesichts des starken US-Geschäfts spielt dabei das Verhältnis zwischen US-Dollar und Euro eine besondere Rolle. Währungsumrechnungsrisiken werden nicht gesichert. Eine Sensiti­vitätsanalyse zeigt, dass eine Veränderung des US-Dollars zum Euro von 1 Cent einen jährlichen Effekt von etwa 115 Mio € auf den Konzernumsatz, von rund 20 Mio € auf den EBITEBIT (Earnings before Interest and Taxes)Der EBIT ist das Ergebnis vor Zinsen und Ertragsteuern. Abschreibungen und Zuschreibungen auf das Anlagevermögen sind im EBIT enthalten. Der EBIT errechnet sich aus Umsatzerlösen abzüglich der Positionen Umsatzkosten, Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten sowie Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen. und von rund 6 Mio € auf das Konzernergebnis hätte.

Als global agierendes Unternehmen verfügen wir über Produktionskapazitäten in allen wesentlichen Währungsräumen. In den Servicegeschäften decken sich unsere Umsatz- und unsere Kostenbasis in hohem Maße. Mit einem CashflowCashflowWirtschaftliche Messgröße, die den Nettozufluss liquider Mittel während einer Periode darstellt.-at-Risk-Modell schätzen wir die Transaktions­risiken in fremder Währung ab und quantifizieren sie. Diese Analyse basiert dabei auf den mit hinreichender Wahrscheinlichkeit eintretenden Fremdwährungszahlungs­strömen der nächsten zwölf Monate abzüglich der erfolgten Absicherungen. Zum 31. Dezember 2020 betrug der Cashflow-at-Risk des ­Fresenius-­Konzerns 77 Mio. €, d. h., mit einer Wahrscheinlichkeit von 95 % wird ein möglicher Verlust aus den Fremdwährungszahlungsströmen der nächsten zwölf Monate nicht höher als 77 Mio. € ausfallen. Weitere Informationen zu den Finanzrisiken sind im Konzern-Anhang enthalten.

Werthaltigkeit von Vermögenswerten

Finanzwirtschaftliche Risiken, die aus Akquisitionen und Investitionen in Sachanlagen und immaterielle Vermögenswerte resultieren könnten, prüfen wir unter Einbeziehung externer Beratungsunternehmen sorgfältig und detailliert. Die immateriellen Vermögenswerte einschließlich der Firmenwerte, Produktrechte, Markennamen und Managementverträge tragen einen wesentlichen Teil zu der Bilanzsumme des Fresenius-Konzerns bei. Die Werthaltigkeit der in der Konzern-Bilanz enthaltenen Firmenwerte sowie der sonstigen immate­riellen Vermögenswerte mit unbestimmbarer Nutzungsdauer stellen wir in jährlichen Impairment-Tests fest. Im Jahr 2020 kam es bei Fresenius Medical Care Lateinamerika zu einer Wertminderung der Firmenwerte von 195 Mio. €. Bei einer wesentlichen Verschlechterung unserer Zukunftsaussichten oder der allgemeinen wirtschaftlichen Rahmenbedingungen kann ein zusätzlicher Abschreibungsbedarf entstehen. Weitere Informationen hierzu finden Sie im Konzern-Anhang.

Steuern und Abgaben

Als weltweit tätiger Konzern unterliegt Fresenius zahlreichen steuerlichen Gesetzen und Regelungen. Risiken, die sich daraus ergeben, werden fortlaufend identifiziert und bewertet. In den Gesellschaften des Fresenius-Konzerns finden regelmäßige steuerliche Betriebsprüfungen statt. Änderungen bei den steuerlichen Regelungen, Anpassungen, die sich aus den Betriebsprüfungen ergeben, sowie zusätzliche Zölle, Einfuhrabgaben und Handelshemmnisse können zu höheren Steuer- und Abgabenzahlungen führen. So könnte basierend auf dem Wahlkampfprogramm des neuen U.S.-Präsidenten Joseph Biden eine Erhöhung der Steuersätze für Unternehmen um 4 % bis 7 % in den USA umgesetzt werden.

Verschuldung und Liquidität

Zum 31. Dezember 2020 betrugen die Finanzverbind­lichkeiten inklusive der Leasingverträge gemäß IFRS 16 des Fresenius-Konzerns 25.913 Mio €. Die Verschuldung könnte die Fähigkeit zur Zahlung von Dividenden, die Refinanzierung und die Einhaltung von Kreditklauseln oder die Umsetzung der Geschäftsstrategie beeinträchtigen. Sollten sich das Rating von Fresenius oder die Konditionen an den maßgeblichen Finanzmärkten wesentlich verschlechtern, könnten sich Finanzierungsrisiken für Fresenius ergeben. Diese Risiken reduzieren wir durch einen hohen Anteil an mittel- und langfristigen Finanzierungen mit einem ausgewogenen Fälligkeitsprofil.

Einige unserer wesentlichen Finanzierungsvereinbarungen enthalten Auflagen, die uns zur Einhaltung bestimmter finanzieller Kennzahlen sowie weiterer finanzieller Kriterien verpflichten. Die Nichteinhaltung dieser Auflagen könnte zu einer Verpflichtung zur vorzeitigen Rückzahlung der entsprechenden Finanzverbindlichkeiten führen. Diesem Risiko begegnen wir, indem wir die relevanten Kennzahlen bei unserer Konzernplanung berücksichtigen und ihre Entwicklung kontinuierlich überwachen. So sind wir in der Lage, frühzeitig gegenzusteuern.

Über Konditionen und Fälligkeiten informieren wir im Konzern-Anhang sowie im Konzern-Lagebericht.

Inflationsrisiken

Als international tätiges Unternehmen ist Fresenius unterschiedlichen Inflationsraten und Preisentwicklungen ausgesetzt. So sind wir auch in Hochinflationsländern, wie Argentinien und Libanon, tätig. Aufgrund der Inflationsentwicklung in Argentinien und im Libanon wenden unsere dort operierenden Tochtergesellschaften IAS 29, Rechnungslegung in Hochinflationsländern, an.

Risiken im Zusammenhang mit Forschung und Entwicklung und der Zulassung von Produkten

Bei der Entwicklung neuer Produkte und Therapien besteht grundsätzlich das Risiko, dass Ziele nicht oder verspätet erreicht werden. Dies gilt insbesondere auch für unsere ­Biosimilars-Produkte von Fresenius Kabi. Die Entwicklung von BiosimilarsBiosimilarsBiosimilars sind Nachahmerprodukte von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln, sogenannten Biopharmazeutika.-Produkten birgt zusätzliche Risiken, wie z.B. erhebliche Entwicklungskosten und die sich noch entwickelnden gesetzlichen Vorschriften und Zulassungsprozesse. Bis zur Zulassung eines Produkts sind kostenintensive und umfangreiche präklinische Prüfungen und klinische Studien notwendig. Es besteht auch das Risiko, dass Behörden eine Zulassung nicht oder nur verzögert erteilen oder eine bestehende Zulassung aussetzen oder widerrufen. Zudem besteht die Gefahr, dass mögliche Nebenwirkungen eines Produkts erst nach dessen Zulassung bzw. Registrierung entdeckt werden, sodass es ganz oder teilweise vom Markt genommen werden muss. Eine solche Rücknahme kann freiwillig erfolgen oder auch durch rechtliche oder behördliche Schritte begründet sein.

So wurden im Jahr 2019 nach Rückmeldung der Europäischen Arzneimittel-Agentur European Medicines Agency (EMA)Risikominimierungsmaßnahmen für die hydroxyethyl­stärkehaltigen (HES) Produkte von Fresenius Kabi initiiert (kontrollierte Abgabe von hydroxyethylstärkehaltigen (HES) Arzneimitteln an akkreditierte Krankenhäuser, Schulungen und Briefe an Angehörige der Gesundheitsberufe sowie Warnhinweise auf der Verpackung). Basierend auf den Ergebnissen einer Studie, die die Routineanwendung von HES in akkreditierten Kliniken untersucht, wird die Effek­tivität der Maßnahmen bewertet werden.

Vergleichbare Maßnahmen könnten auch von Behörden in Nicht-EU-Mitgliedsstaaten ergriffen werden. So werden derzeit zwei behördenbeauflagte Studien durchgeführt, die die Langzeitsicherheit und die Wirksamkeit von unseren HES-Produkten in chirurgischen und Trauma-Patienten untersucht. Sobald die Ergebnisse dieser Studien vorliegen, werden diese von den europäischen Behörden bewertet.

Da wir Produkte für unterschiedliche Produktsegmente entwickeln, sind diese Risiken im Fresenius-Konzern breit gestreut. Wir begegnen ihnen, indem wir Entwicklungstrends kontinuierlich analysieren und evaluieren sowie die Projektfortschritte überprüfen. Zugleich überwachen wir die strikte Einhaltung gesetzlicher Vorgaben für die klinische und chemisch pharmazeutische Forschung und Entwicklung.

Bei I.V.-Arzneimitteln ist es darüber hinaus entscheidend, dass rechtzeitig und stetig neue Produkte eingeführt werden. Daher überwachen wir die Entwicklung neuer Produkte anhand detaillierter Projektpläne und orientieren uns strikt an Erfolgsfristen. So können wir Gegenmaßnahmen ergreifen, falls wir die geplanten Ziele infrage stellen müssen.

Sowohl Fresenius Medical Care als auch Fresenius Kabi sind typischen Patentrisiken ausgesetzt. Dazu gehört ein unzureichender Schutz der von uns entwickelten Technologien und Produkte durch Patente. Wettbewerber könnten dadurch unsere Produkte kopieren, ohne vergleichbare Ent­wicklungskosten tragen zu müssen.

Risiken aus Akquisitionen

Die Übernahme und Integration von Unternehmen bergen Risiken, die sich nachteilig auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von Fresenius auswirken können. Vollzugsbedingungen, wie z.B. die kartellrechtliche Freigabe, die Erfüllung von Zusicherungen und Gewährleistungen und die Einhaltung von Gesetzen und Vorschriften, sind oft Teil solcher Übernahmeprozesse. Eine Nichterfüllung dieser Vollzugsbedingungen durch eine Transaktionspartei könnte zu Rechtsstreitigkeiten zwischen den Parteien oder mit Dritten und so zu Ansprüchen gegen Fresenius führen.

Die Strukturen eines erworbenen Unternehmens müssen integriert, rechtliche und vertragliche Fragen gelöst und das Marketing, der Service für Patientinnen und Patienten sowie logistische Abläufe vereinheitlicht werden. Dabei besteht das Risiko, wesentliche Führungskräfte zu verlieren. Auch der Geschäftsablauf sowie die Geschäfts­bezieh­ungen zu Kunden und Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern könnten in Mitleidenschaft gezogen oder Change-of-Control-Klauseln in Anspruch genommen werden. Der Integrationsprozess erweist sich möglicherweise als schwieriger oder kostet mehr Zeit und Mittel als erwartet. In der Geschäftstätigkeit neu erworbener Gesellschaften könnten Risiken auftreten, die Fresenius nicht erkannt oder als nicht wesentlich erachtet hat. Vorteile, die Fresenius sich von dem Erwerb versprochen hat, treffen möglicherweise nicht oder nicht im erwarteten Maße ein. Künftige Akquisitionen könnten eine Herausforderung für die Finanzierung und das Management unseres Geschäfts darstellen. Ferner kann der Erwerb von Unternehmen zur Folge haben, dass ­Fresenius gegenüber Dritten direkt oder mittelbar in Haftung genommen wird oder Ansprüche gegenüber Dritten sich als nicht durchsetzbar erweisen.

Risiken aus Akquisitionen begegnen wir mit einer strukturierten und detaillierten Due Diligence vor der Akquisitionsentscheidung und mit detaillierten Integrationsplänen sowie mit einem dezidierten Integrations- und Projektmanagement danach. So können wir bei Abweichungen von der erwarteten Entwicklung frühzeitig Gegenmaßnahmen ergreifen.

Risiken bei der Nutzung von Informationstechnologie

Mit dem kontinuierlichen Wachstum und der zunehmenden Internationalisierung von Fresenius werden die Abläufe im Unternehmen komplexer. Entsprechend erhöht sich die Abhängigkeit von Informations- und Kommunikationstechnologien sowie von IT-Systemen, mit denen Abläufe strukturiert und zunehmend überregional harmonisiert werden können. Ein Ausfall dieser IT-Systeme könnte vor­übergehend zum Erliegen weiter Teile unseres Geschäfts führen und somit hohe Schäden verursachen.

Durch die vermehrte Integration von IT-Systemen, die Integration digitaler Komponenten und Anwendungen in medizintechnische Produkte und Dienstleistungen sowie die Nutzung neuer Technologien, wie u.a. Cloud-Computing, innerhalb unserer Geschäftsprozesse, besteht die Möglichkeit, dass durch Cyber-Vorfälle die Vertraulichkeit, Inte­grität oder Verfügbarkeit in unseren internen und externen Systeme beeinträchtig werden kann.

Durch den Verlust sensibler Daten oder die Nichtein­haltung datenschutzbezogener Gesetze, Bestimmungen und Standards könnte unsere Stellung im Wettbewerb, unsere Reputation sowie das gesamte Unternehmen Schaden nehmen. Ferner könnten gegen Fresenius oder eine der Konzerngesellschaften erhebliche Geldbußen im Falle eines Datenschutzverstoßes verhängt werden. Zur Einhaltung aller gesetzlichen Vorgaben haben wir umfassende Datenschutz-Management-Systeme implementiert, die die entsprechenden technischen und organisatorischen Maßnahmen und Kontrollen zum Schutz personenbezogener Daten vorsehen.

Technologische Innovationen versprechen zudem neue Therapieansätze bei der Behandlung von Krankheiten. Nicht zuletzt bieten IT-Anwendungen und digitale Komponenten das Potenzial, medizinisches Personal zu entlasten und die Gesundheitsversorgung effizienter zu gestalten. Auch Fresenius erschließt mit digitalen Produktlösungen neue Märkte. Gleichzeitig berücksichtigen wir im Zuge der Digitalisierung die damit verbundenen Risiken.

Um Cyber-Risiken zu minimieren, haben wir Sicherheitsarchitekturen und -konzepte implementiert, die präventive und aufklärende Maßnahmen umfassen. Cyber-Bedrohungen können wir u.a. durch Überwachungsmechanismen in unseren Netzwerken als auch auf unseren Endgeräten, wie Desktops, Servern und mobilen Geräten erkennen. Die Sicherheit von Anwendungen, die sensible Patienten- oder personenbezogene Daten verarbeiten, wird regelmäßig durch sogenannte Penetrationstests überprüft, die gezielte Angriffe simulieren. Kritische Systeme, wie zentrale Kom­munikationssysteme oder klinische Informationssysteme, unterliegen speziellen Schutzkonzepten, die z.B. den Ausfall eines Systems aufwiegen können.

2017 hat der Vorstand der Fresenius Management SE den Ansatz Cybersecurity Approach, Roadmap and Execution (CARE) verabschiedet. Seit 2018 dient CARE als ganzheitliches Cybersecurity-Programm, das neben der Organisation besteht und die Cybersecurity-Initiativen bündelt. Im Mit­telpunkt steht die Stärkung unserer Widerstandsfähigkeit zum Schutz vor und zur Abwehr von Cyber-Angriffen.

Grundsätzlich orientieren wir uns dabei an international anerkannten Standards für Informationssicherheit, z.B. der ISO/IEC 27000 Reihe, ISO/IEC 62443, KRITIS oder dem NIST Cybersecurity Framework. Die zentrale IT-Infrastruktur, sowie kritische Infrastrukturen im medizinischen Bereich verfügen beispielsweise über eine Zertifizierung nach ISO/IEC 27001.

Unser Cybersecurity-Ansatz, Risiken zu bewerten und ­Systeme und Produkte entsprechend zu schützen, ist konzernübergreifend: Die Konzern-Richtlinie Cybersecurity definiert Kernrisiken, Maßnahmen und Prinzipien, nach denen wir unser Handeln ausrichten. Die bestehende Cyber-Governance-Struktur hat sich bewährt: Die Leitung der Konzernfunktion Group Cybersecurity hat den Vorsitz des Cybersecurity Boards, dem alle Cybersecurity-Verantwort­lichen der Unternehmensbereiche angehören. Das Gremium definiert konzernübergreifend risikobasierte Maßnahmen sowie Sicherheitsanforderungen und ermöglicht den konzernweiten Austausch von Wissen und Best Practices. Wir investieren auch zukünftig im Bereich Cybersecurity und bauen hier unsere Kapazitäten aus, um unsere Resilienz gegen Gefahren durch Cyber-Angriffe auf unsere Systeme sowie digitalen Produkte und Services zu verbessern.

Zu Beginn des Berichtsjahres haben wir im Rahmen der Umsetzung der neuen Cybersecurity-Richtlinie zahlreiche Rollen und Verantwortlichkeiten neu geregelt. Darüber wurde im Mai 2020 das Group Cybersecurity Office (GCSO) als die zentrale Organisation für die Steuerung von Cybersecurity der Fresenius SE & Co. KGaA etabliert. Weitere Informationen über unsere Cybersecurity-Strategie, -Organisation und -Maßnahmen sind in dem Kapitel Digitale Transformation und Innovation enthalten.

Unser Cybersecurity-Management wird in regelmäßigen Abständen durch die Interne Revision überprüft. Zusätzlich sind diverse Zertifizierungsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) oder der deutsche TÜV sowie Wirtschaftsprüfungsgesellschaften in die Prüfprozesse unseres Cybersecurity-Managements eingebunden.

Fresenius wurde im 2. Quartal 2020 Ziel eines vorsätzlichen Cyber-Angriffs. Dabei ist es Cyber-Kriminellen gelungen, einige IT-Systeme bei Fresenius mit einer Schadsoftware zu infizieren und darauf befindliche Daten zu verschlüsseln. Dieser Vorfall führte zu vorübergehenden Unterbrechungen im IT-Netzwerk und den IT-gestützten internen Abläufen. Als Vorsichtsmaßnahme nach dem für solche Fälle erarbeiteten Sicherheitsprotokoll wurden Schritte eingeleitet, um eine weitere Ausbreitung zu vermeiden. Die Situation konnte binnen weniger Tage unter Kontrolle gebracht und weitere Beeinträchtigungen verhindert werden.

Im Zusammenhang mit diesem Angriff wurden bei ­Fresenius Medical Care Patientendaten aus Dialysezentren in Serbien gestohlen und unbefugt veröffentlicht. Das Unternehmen hat gegen die unbekannten Täter umgehend Strafanzeige erstattet und die Datenschutzverletzung den zuständigen Datenschutzbehörden gemeldet. Das Unternehmen arbeitet mit diesen Behörden vollumfänglich zusammen. Darüber hinaus hat Fresenius Medical Care die Patientinnen und Patienten informiert, die von dem Datendiebstahl und deren illegalen Veröffentlichung betroffen waren bzw. betroffen sein könnten. Interne und externe Fachleute arbeiten kontinuierlich daran, weitere Angriffe, Datendiebstähle oder illegale Veröffentlichungen von Daten zu verhindern.

Die Schadenshöhen von Cyber-Vorfällen werden quanti­tativ bewertet. Bei dem Cybersecurity-Vorfall von Fresenius Medical Care haben wir keine signifikante Schadenshöhe ermittelt.

Compliance- und Rechtsrisiken

Compliance-Risiken

Die Geschäftstätigkeit von Fresenius unterliegt in nahezu allen Ländern umfassenden staatlichen Regulierungen und Kontrollen. Darüber hinaus hat Fresenius weitere allgemein anwendbare Rechtsvorschriften zu beachten, die sich von Land zu Land unterscheiden. Sollte Fresenius gegen diese Gesetze oder Vorschriften verstoßen, kann dies vielfältige Rechtsfolgen und Reputationsschäden nach sich ziehen.

Wir müssen insbesondere Vorschriften und Auflagen zur Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Produkte und Dienstleistungen einhalten. Weiterhin stellt Korruption über alle Unternehmensbereiche hinweg einen Kernrisikobereich dar. Darüber hinaus sind Kartellrecht, Datenschutz, Geldwäsche, Sanktionen und und die Einhaltung von Menschenrechten weitere wesentliche Risikobereiche. Deshalb legen wir besonderen Wert auf die strikte Umsetzung unserer Compliance-Programme und Richtlinien. Sie helfen uns, den eigenen Erwartungen wie auch denen unserer Partner zu entsprechen und unsere Geschäftsaktivitäten an anerkannten Standards sowie lokalen Gesetzen und Ver­ordnungen auszurichten.

Bei Fresenius sind in jedem Unternehmensbereich risikoorientierte Compliance-Management-Systeme implementiert. Diese Systeme berücksichtigen die Märkte, in denen der jeweilige Unternehmensbereich tätig ist und sind auf die spezifischen Anforderungen des Unternehmensbereichs zugeschnitten. Außerdem werden Compliance-Risiken bei Fresenius mithilfe standardisierter Methoden beurteilt.

Für jeden Unternehmensbereich wurde ein Chief Com­pliance Officer benannt, der für die Entwicklung, Implementierung und Überwachung des Compliance-Management­-Systems des jeweiligen Unternehmensbereichs zuständig ist und dieses nachhält. Die Unternehmensbereiche haben im Einklang mit ihrer Organisations- und Geschäftsstruktur Compliance-Verantwortlichkeiten etabliert. Die Corporate-Compliance-Abteilung der Fresenius SE & Co. KGaA unterstützt die Compliance-Verantwortlichen der Unternehmensbereiche mit standardisierten Instrumenten, Prozessen und Methoden und berichtet an den Chief Compliance Officer der Fresenius SE & Co. KGaA.

Mit unseren Compliance-Programmen setzen wir verbindliche Vorgaben für unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Wir gehen davon aus, dass wir ausreichend Vorsorge dafür getroffen haben, dass die nationalen und internationalen Regeln beachtet und eingehalten werden. Dennoch kann auch bei einem umfassenden Compliance-Programm ein individuelles Fehlverhalten einzelner Mitarbeiter oder Vertragspartner nicht ausgeschlossen werden, das dem Unternehmen Schaden zufügen könnte.

Weitere Informationen zu unseren Compliance-Management-Systemen sind in dem Kapitel Compliance und Integrität enthalten.

Datenschutz

Die Geschäftstätigkeit von Fresenius unterliegt zudem datenschutzrechtlichen regulatorischen Anforderungen. Dies beinhaltet die Einhaltung der Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO) wie auch die Einhaltung weiterer landesspezifischer Datenschutzregelungen. Verstöße gegen diese Vorschriften oder die DS-GVO können hohe Bußgelder als auch Reputationsschäden und Vertrauensverlust zur Folge haben.

Kernelement des Datenschutzes ist die an diesen regulatorischen Vorgaben ausgerichtete, sichere und rechtmäßige Verarbeitung der personenbezogenen Daten. Dies umfasst neben Patientendaten auch die personenbezogenen Daten von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern sowie von Vertragspartnern und sonstigen Personen.

Risikobereiche stellen dabei u.a. die Einhaltung der Datenschutz-Grundsätze, der Informationspflichten, der Rechte der Betroffenen, der Vorschriften zur Risikoanalyse, der Dokumentation der Datenverarbeitungstätigkeiten wie auch die Gewährleistung der sicheren Datenverarbeitung, inklusive der Schaffung eines angemessenen Datenschutz­niveaus bei (inter-) nationalen Datentransfers, dar.

Zur Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben hat Fresenius umfassende Datenschutz-Management-Systeme implementiert, die die entsprechenden technischen und organisatorischen Maßnahmen und Kontrollen zum Schutz personen­bezogener Daten vorsehen. Die Fresenius SE & Co. KGaA sowie alle Unternehmensbereiche unterhalten Datenschutz­organisationen im Einklang mit ihren Organisations- und Geschäftsstrukturen. Dazu gehören unabhängige Datenschutzbeauftragte, die an das jeweilige Management der Gesellschaft berichten. Auch der durch die zunehmende Internationalisierung geschaffene Abhängigkeit von Datenschutz und IT-Sicherheit bzw. Cybersecurity wird durch die Datenschutzorganisationen dadurch Rechnung getragen, dass eine möglichst ineinandergreifende Zusammenarbeit mit den entsprechenden Abteilungen implementiert wurde.

Die Unternehmensbereiche haben, orientiert an ihren Organisations- und Geschäftsstrukturen, Prozesse und Standards implementiert, mit denen auch interne Vorgaben zur sicheren und angemessenen Verarbeitung personen­be­zogener Daten gesetzt werden. Ferner umfassen die einzelnen Datenschutz-Management-Systeme auch entsprechende Kontrollmaßnahmen, um die Einhaltung der regulatorischen und internen Vorgaben angemessen prüfen zu können.

Weitere Informationen zu unseren Datenschutzorganisationen sowie Datenschutz-Management-Systemen sind in dem Kapitel Datenschutz enthalten.

Rechtsrisiken

Risiken, die sich im Zusammenhang mit Rechtsstreitig­keiten oder behördlichen Verfahren ergeben, werden innerhalb des Konzerns fortlaufend identifiziert, bewertet und – gegebenenfalls ab einer jeweils geltenden Wesentlich­keitsgrenze – berichtet. Unternehmen in der Gesundheitsbranche sind regelmäßig Ansprüchen oder Klagen wegen Sorgfaltspflichtverletzungen, Produkthaftung, Verletzung ihrer Gewährleistungspflichten, Patentverletzungen, Behandlungsfehlern und anderen Ansprüchen ausgesetzt. Diese können hohe Schadenersatzforderungen und erhebliche Kosten für die Rechtsverteidigung mit sich bringen, unabhängig davon, ob letztlich ein Anspruch besteht. Dies betrifft insbesondere Streitigkeiten und Verfahren in den USA, wo Rechtsverteidigungskosten und Schadensersatzsansprüche außergewöhnlich hoch ausfallen können. Gegen Fresenius entschiedene Rechtsstreitigkeiten oder behördliche Verfahren können ferner dazu führen, dass sich Risiken dieser Art zukünftig nicht oder nicht mehr zu angemessenen Bedingungen versichern lassen.

Der Fresenius-Konzern ist in verschiedene Rechtsstreitigkeiten und behördliche Verfahren involviert, die sich aus seiner Geschäftstätigkeit ergeben. Obwohl sich deren Ausgang nicht immer verlässlich vorhersagen lässt, erwarten wir derzeit aus den anhängigen Streitigkeiten und Verfahren in der Regel keine wesentlichen negativen Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage.

Solche Rechtsstreitigkeiten und behördliche Verfahren, die möglicherweise eine wesentliche negative Auswirkung auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von Fresenius haben können, sind im Konzern-Anhang beschrieben.

Sonstige Risiken

Aus unserer internationalen Ausrichtung heraus ergeben sich außerdem folgende Risiken, die negative Auswirkungen auf unser Geschäft und damit die Finanz- und Ertragslage haben könnten:

  • politische, soziale oder ökonomische Instabilität, insbesondere in Entwicklungs- und Schwellenländern,
  • Bürgerunruhen, kriegerische Auseinandersetzungen oder der Ausbruch von Krankheiten, wie Pandemien, z.B. durch das Corona-Virus verursacht,
  • Umweltrisiken,
  • Naturkatastrophen, terroristische Anschläge und andere unvorhergesehene Ereignisse,
  • unterschiedliche arbeitsrechtliche Rahmenbedingungen und Schwierigkeiten, den Bedarf an qualifiziertem Personal weltweit zu decken,
  • unterschiedliche und weniger stabile Regelwerke zum Schutz von geistigem Eigentum,
  • Verspätungen beim Transport und bei der Auslieferung unserer Produkte.

Genauere Ausführungen zum Umweltmanagement bei Fresenius sowie zu Hilfen bei Naturkatastrophen und anderen Krisen sind in dem Kapitel Umwelt enthalten.

Risiken aus Steuerungs- und Controllingsystemen stufen wir auf Basis unserer etablierten Risikomanagement- und Controllingprozesse für Fresenius als nicht wesentlich ein.

Versicherungen

Im Rahmen der Risikosteuerung nutzt Fresenius die Möglichkeit, bestimmte Risiken an externe Versicherer zu transferieren. Dabei ist die Fresenius Versicherungsvermittlungs-GmbH die als konzerneigener Versicherungsmakler organisierte Versicherungsabteilung des Fresenius-Konzerns und stellt für große Teile des Konzerns den angemessenen Versicherungsschutz sicher. Andere Teilkonzerne sorgen durch eigene Abteilungen für ausreichenden Versicherungsschutz. Ziel ist es, die Mitarbeiter/innen und die Vermögenswerte des Unternehmens im Zuge des Risikomanagementprozesses und mittels Besorgung eines risikogerechten Versicherungsschutzes gegen mögliche Gefahren zu schützen. Dazu kaufen wir adäquate Deckungssummen unter Berücksichtigung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses ein. So verfügt Fresenius z.B. über Allgefahrenversicherungen gegen Sachschäden und Ertragsausfälle beispielsweise aufgrund von Feuer, Sturm, Wasser, Erdbeben und anderen Naturgefahren, Produkthaftungsversicherungen, Probanden- und Patientenversicherung im Rahmen klinischer Studien, Krankenhaushaftpflichtversicherungen, Umwelthaftpflichtversicherung und Umweltschadenversicherung sowie eine Directors-and-Officers-Versicherung.

Sprechen Sie uns an

Fresenius SE & Co. KGaA
Else-Kröner-Str. 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Germany
T +49 (0) 6172 608-2294
pr-fre@fresenius.com

Besuchen Sie uns

Fresenius SE & Co. KGaA

Risikomanagement

Beurteilung der Gesamtrisikosituation